缺点:(1)注射给药不方便,注射时易引起疼痛。(2)易发生交叉污染、安全性不及口服制剂。(3)制造过程复杂,对生产的环境及设备要求高,生产费用较大,价格较高。
3、注射剂的质量要求
pH | 4-9 |
渗透压 | 等渗或略高 |
稳定性 | 贮存期内安全有效 |
安全性 | 降压物质符合规定 |
澄明 | 不得有可见异物 |
无菌 | |
无热原 |
4、注射剂的溶剂
(1)制药用水
1)纯化水:不含任何附加剂。
2)注射用水:可作为注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的清洗溶剂。
3)灭菌注射用水:主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。
4)注射用水的质量要求:除一般蒸馏水的检査项目,如pH、氨、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定外,还必须通过细菌内毒素(热原)检查和无菌检查。
(2)注射用油
常用的有大豆油、茶油、麻油等植物油。
(3)其他注射用溶剂
乙醇、丙二醇、聚乙二醇、甘油
5、注射剂的附加剂
注射剂的附加剂 | 举例 |
抗氧剂 | 亚硫酸钠、硫代硫酸钠:偏碱 亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠:偏酸 |
金属离子螯合剂 | 乙二胺四乙酸二钠(EDTA-2Na) |
缓冲剂(调剂pH) | 醋酸-醋酸钠、枸橼酸-枸橼酸钠、酒石酸-酒石酸钠、乳酸 |
助悬剂 | CMC、明胶、果胶 |
稳定剂 | 肌酐、甘氨酸、烟酰胺、辛酸钠 |
增溶/润湿/乳化剂 | 吐温、PVP、卵磷脂、普朗尼克、脱氧胆酸钠 |
抑菌剂 | 三氯叔丁醇、苯甲醇、苯酚、甲酚、尼泊金 |
局麻剂(止痛) | 盐酸普鲁卡因、利多卡因 |
等渗调节剂 | 氯化钠、葡萄糖、甘油 |
填充剂 | 乳糖、甘露醇、甘氨酸 |
保护剂 | 乳糖、蔗糖、麦芽糖、人血红蛋白 |