1风险的回顾经过验证，外包装各验证
项目均符合要求，说明在具备各系统要素，严格执行相关工艺规程和操作程序等情况下，某胶囊生产工艺对已识别和分析的风险提出并执行了有效的风险控制措施，有效的降低和避免了风险、使其达到可接受水平，因此胶囊的外包装生产工艺具有合理性、可靠性和稳定性，依据生产工艺能够生产出质量稳定、均一且符合质量标准的产品。本例通过风险分析，确认了外包装工序的验证范围，减小了盲目性，提高验证效率，成为过程控制和质量保证的有利工具。
2风险评估在某片剂产品压片工艺的应用
本次验证需对物料震动分层、各冲头填充均匀度、粘冲及裂片问题进行验证，其余问题不验证，但采取一定措施。
3风险管理在空调净化系统确认中的应用
3.1空调净化系统风险分析与参数的确立——风险失效模式分析评估表FMEA，见附表8。通过以上风险失效模式分析，为了降低空调净化系统运行风险，必须进行系统净化性能、高效过滤器检漏、空调机组和风管的密封性、照度、风量、噪声、压差、温湿度等项目的检测。
3.2依据风险评估结果，厂房设施验证小组对此套空调净化系统进行系统净化性能、高效过滤器检漏、空调机组和风管的密封性、照度、风量、噪声、压差、温度、相对湿度等项目的确认，在满足验证标准后，通过设计确认、安装确认、运行确认及性能确认，证明XX车间洁净厂房及空调净化系统设计安装满足GMP及URS要求，能够正常运行，提供符合D级要求的洁净环境。
3.3风险的回顾：通过确认及日常监控，可降低各级风险等级和发生频率，风险因素可接受。
4风险分析在设备确认中的应用
通过风险分析确认设备确认项目，加强针对性，减小盲目性，提高验证效率，如胶囊充填机的确认。某全自动硬胶囊充填机是设备迁移，从甲处移到乙处，在设备安装确认前进行风险评估，确认其风险因素，评估风险得分并提出预防措施，对措施进行风险再评估，确保降低风险同时不产生新的风险。见附表9。
5总结
通过风险分析，可以找到控制点，确定验证的范围，假如项目有10个验证点，风险分析后5个验证点的风险可以接收，故只需要进行另外5点的项目即可保证验证质量。且通过风险分析，将验证关注重点放在降低那些风险值大的风险点，将大大提高验证的效率，有助于降低验证成本，使企业获得较好的经济效益，提高企业主动运用风险分析的主动性。验证阶段通过风险评估、风险控制和风险回顾，确定验证项目，工艺验证确定工艺当中对药品产生影响的关键步骤，清洁验证确定最难清洁部位，设备设施验证确定关键验证项目，做好风险评估，将加快验证进度、促进验证水平的提高，对于人员来说也是很好的学习锻炼机会。
作者：姜琳 孟春玲 单位：北京北大维信生物科技有限公司
