1灵活选用干燥方式
此为提取物纯化后的一个必经程序。中药提取物纯化之后,需灵活选用喷雾干燥、冷冻干燥、微波干燥、加压干燥等有效干燥手段,主要根据浸膏粉末本身物理性质与各种干燥技术的原理灵活匹配。国内专家采用上述各种干燥法分别对复方板蓝大青浸膏粉、调经益母浸膏粉等做提纯后的干燥处理[6],结果发现微波干燥所得产物防潮效果最佳,但应当避免此种技术使用后期物料局部温度过高,以防止干燥后期提取物焦化问题的发生。另有研究对比喷雾干燥与烘箱干燥防潮优劣,发现烘箱干燥技术成本相对高、所需时间长,且干燥之后效果不佳。
2中药制剂的防潮策略
2.1应用薄膜包衣技术薄膜包衣技术即在中药制剂的表面形成一层薄薄的隔离膜,阻隔制剂成分与环境成分,从而达到避免环境水分进入中药制剂、防止潮湿的目的。薄膜包衣技术的关键在于灵活选择薄膜材料,薄膜材料的选择要考虑应有的防潮效果、薄膜性能、对药物释出的影响等情况。当前较为常用的薄膜材料为乙基纤维素及HPMC等等。国内普乐安片、花红片的薄膜包衣研究结果证实了薄膜包衣技术的显著防潮效果,效果较好的包衣材料有增塑剂聚乙二醇、疏水性成膜剂、亲水性成膜剂等。
2.2优化制剂制粒方式部分中药制剂需要制粒,此种制剂就需要完善制粒方式以提升防潮效果。有研究对黄芪浸膏粉进行了离心造粒、混合制粒、摇摆制粒、干式制粒加工[7],发现上述几种制粒方式下的产物吸湿性均下降,且干式制粒、摇摆制粒防潮效果最佳。其中的干法制粒没有湿润和干燥工序,制造所得颗粒均匀度良好,因而吸湿性差。
2.3优化包装材料包装材料的选择直接决定中药制剂的防潮效果。合理选择中药制剂包装材料,可适当提升防潮效果。常用的塑料、玻璃、橡胶、金属、纤维制品都是理想的防潮包装材料,不同材质的材料用于不同的中药制剂包装中,会有不同的防潮效果。当前中药制剂包装常用材料为玻璃、铝箔、塑料。除了考虑材料性质与相对于某种制剂的防潮效果,还要考虑生产的环境、经济成本等因素。有专家提出,应当慎用铝塑及塑料包装材料[8],尽管上述材料在携带、运输、重量方面有优势,但其密封效果、耐热效果远不比玻璃材质的包装,其中的塑料包装药检合格率相对较低。
2.4合理贮存经过合理的加工、包装,中药制剂需要在合适的贮存环境中以合理的贮存方式保存,方能最大限度防治受潮变质。当前中药制剂种类繁多,不同种类的中药制剂所需的保存方式又不尽相同[9]。多数中药制剂需要在阴凉避光、干燥、低温处保存,必要时可合理使用干燥剂以降低环境相对湿度,减小中药制剂接触的环境湿度、放慢吸湿的速度。具体的贮存方式仍需根据具体中药制剂的性质而决定。
3结语
吸湿率是中药制剂、中药提取物防潮效果的重要指标。吸湿率等指标直接反应了各类中药制剂、中药提取物的水分吸入量,但并不能直接反应提取物的粉体在表观特征变化情况。实际对中药提取物防潮效果实践进行分析时,不仅需要对药物的吸湿量进行检测分析,还需要对药物流动性、分散性及黏性进行评价分析。在辅料、提取溶媒及包衣技术、制粒方式的选择和应用方面,都应当综合多方面因素合理选择、规范运用[10]。随着中药制剂及提取物防潮工作的全面开展,制药界涌现出很多新的、先进的技术与设备,在新技术与新设备的引入及运用中,应尤其注意其可能带来的不良反应,如将乳糖作为防潮辅料,可能因为乳糖不耐受而引发腹痛、腹胀、腹泻等副作用。总之,中药制剂、提取物的防潮技术贯穿药物提取、纯化、成形、干燥、包装及贮存等全过程,在制药及贮存过程中,应当形成环节意识,不应过分局限于某一环节,方能切实提升防潮效果。
作者:李红华 单位:广西南宁市西乡塘区心圩卫生院