摘要:目的了解中医药治疗小儿遗尿的疗效评价现状。方法采用文献内容分析法，通过中国生物医学文献数据库(CBM)检索中医药治疗小儿遗尿疗效评价的医学期刊文献，设计内容分析表，提取疗效评价标准、评价内容等信息，并进行频数统计。结果34．3%的临床疗效评价中未提及明确的诊断标准;55．9%纳入功能性遗尿，排除隐形脊柱裂;54．9%采用自拟的疗效评价标准;88．2%的疗效评价未提及安全性评价内容;57．8%未对试验进行质量控制。结论中医药治疗小儿遗尿的疗效评价指标及评价程序，不能完全体现中医药的治疗优势，需要进一步规范化研究。
关键词:小儿遗尿;中医药;内容分析;文献研究
小儿遗尿是指儿童在睡眠期间不自主的尿液排出，可分为原发性和继发性遗尿，继发性遗尿是指在长期夜间无尿床后再次失去夜间排尿的控制能力，治疗原发疾病后遗尿可自行缓解，原发性遗尿是指儿童夜间能控制排尿的时间从没有超过3个月，高达10%的5岁儿童中患有原发性遗尿病，这其中每年有15%的自发缓解率，但到青春期仍有1～2%的遗尿未愈，往往造成患儿的心理负担，影响正常生活与学习［1］。国内长期临床实践证明，中医药治疗小儿遗尿具有疗效确切、无耐药性，复发率低等优势，但其疗效评价因缺乏统一可靠的疗效评价流程及标准，未得到一致性认可［2］。本研究通过内容分析的方法［3］，总结国内中医药治疗小儿遗尿的疗效评价现状，报告如下。
1目标文献筛选与抽取样本
1．1范围
医学期刊文献。
1．2检索途径
中国生物医学文献数据库(IBM)检索为主。
1．3目标文献筛选与抽样
①文献数据库来源:中国生物医学文献光盘数据库(CBM)(1979－2011)，校对检索时间为2013年7月;②检索策略:采取主题词检索方法。检索表达式:主题词:遗尿/加权/全部树/全部副主题词－限定:2008～2013;人类。③评价对象的确定:鉴于遗尿相关文献众多，根据研究目的，制定纳入标准和排除标准如下:纳入标准:以中药处方或中成药治疗小儿遗尿为主题的文献，涉及临床疗效评价。排除标准:非主题文献;综述、经验总结、理论探讨等理论类型文献;西药、针灸、推拿、心理干预、食疗等文献;护理等其他文献。④目标文献的分类筛选及抽样结果:通过上述检索方式，共检索到文献583篇，经过阅读标题、摘要，必要时阅读全文，共获取符合标准的文献102篇。
2分析
单元每一篇文献即为一个分析单元，按文献入选顺序进行编码(分析单元编码)，并做记录。
3设计内容分析工具、建立分析类目
以中医药治疗小儿遗尿的临床疗效评价为出发点，以文献、专家等的专业认识为基础，以期刊文献为研究资料，全面收集对中医药治疗小儿遗尿进行疗效评价的要点，围绕疾病诊断标准、病例纳入排除标准、疗程、观察时点、疗效评价标准、观察指标、安全性评价等内容建立分析类目，形成“内容分析表”。进行预试验，对评价表内容进行修改、完善、规范，形成了正式评价表。
4评判记录
4．1评判原则
记录与病情、疗效、预后相关的要素及与中、西医多角度认识相关的论述。
4．2评判过程
以内容分析表为调査工具，依据评判原则，按分析单元(即目标文献)顺序，系统地判断并记录各类目出现的客观事实和频数，并将评价结果录入数据库。
5结果
5．1诊断标准
102篇文献中，34．3%的临床疗效评价中未提及明确的诊断标准，疾病诊断以遗尿症状诊断为主，且对小儿遗尿诊断的年龄标准，不甚明确，3岁、5岁或未提及年龄;32．4%的临床研究中采用《中医病证诊断疗效标准》;10．8%采用《中医儿科学》中小儿遗尿的诊断标准;采用西医诊断标准占22．5%，分别为《ICD－10精神与行为分类》占4．9%，《诸福堂实用儿科学》占3．9%，《实用儿科学》占2．9%，《国际小儿尿控协会PNE诊断标准》占2．9%，其他占7．8%。
5．2纳入、排除标准及对照
纳入标准中，55．9%纳入功能性遗尿，排除隐形脊柱裂;33．3%纳入不排除隐性脊柱裂的功能性遗尿;2%纳入原发性遗尿及继发性遗尿;9%的疗效评价中未提及纳入标准。排除标准，27．5%的临床疗效评价中未见明确的排除标准。对照:63．7%未采用对照，36．3%采用了对照，对照方法的选择包括中西药对照，不同中药进行对照，中药与行为疗法对照。
5．3疗程、观察时点、病情评估及随访
102篇文献中，2%未提及疗程;疗程1～4周占79．4%，疗程1～3个月占17．6%，大于3个月占1%。其中30．4%仅提供疗程范围，视病情及疗效而定每个患者具体疗程。仅3．9%的疗效评价中设置了观察时点，96．1%为疗程结束后或随访结束后评价疗效。随访:有51%的疗效评价未进行随访，随访时间小于6个月的占13．7%，≧6个月占35．3%。有13．7%的疗效评价对遗尿进行了病情评估。5．4疗效评价标准及指标102篇文献中，54．9%采用自拟的疗效评价标准;33．3%采用《中医病证诊断疗效标准》中的小儿遗尿疗效标准;4．9%采用《中药新药临床指导原则》的疗效评价标准;另有6．9%采用其他疗效评价标准。评价指标的选择:99%的疗效评价选择遗尿次数为主要观察指标;39．2%对觉醒程度进行观察;43．1%对小儿遗尿复发情况进行了评价;19．4%对小儿遗尿的共见症改善情况进行了评价，包括采用中医症状量表的形式;仅有2%的疗效评价中引入了实验室指标作为疗效评价指标。5．5安全性评价及质量控制88．2%的疗效评价未提及安全性评价内容，11．8%有安全性评价，多以症状观察为主。质量控制:57．8%未对试验进行质量控制，42．2%通过规范患儿生活管理、心理疏导、家长培训等方法进行质量控制。
6讨论
恰当的疗效评价程序、评价指标是临床试验的重要环节，采用不同的疗效评价程序及指标甚至可以得出有效或无效的截然相反的结论。中医药治疗小儿遗尿的疗效评价程序包括:诊断标准、纳入排除标准、对照、疗程的确定、观察时点、病情评估、安全性评价、疗效标准、评价指标、质量控制等多方面内容。对程序中各个内容合理的规范化，将有助于提高中医药治疗小儿遗尿疗效的认可度，凸显中医药的优势［4］。通过文献内容分析，发现了中医药治疗小儿遗尿的疗效评价中存在的若干问题，为进一步规范小儿遗尿临床科研设计，使得中医药的治疗优势能够充分体现，现提出建议如下。
6．1选用限定较严格的诊断标准
内容分析发现，目前大多数的小儿遗尿临床试验未提及诊断标准，有诊断标准的部分文献诊断标准分布不集中，难以为Mate分析提供足量文献，不利于高质量的证据出现，需要统一的诊断标准规范临床试验。由于小儿遗尿有一定的自愈率，在临床研究样本量受限的情况下，可能会造成结果偏倚，建议采用遗尿次数、遗尿持续时间等限定较严格的国外标准进行临床研究设计，例如DSM－IV等。
6．2细化纳入、排除标准
中医药治疗小儿遗尿的疗程、疗效，与小儿遗尿是否为原发功能性遗尿、是否伴见隐性脊柱裂、是否有支气管哮喘等共见病以及病程的长短等因素密切相关。小儿遗尿文献分析可见绝大多数研究选择功能性遗尿为纳入标准，一半以上的研究定位为原发功能性遗尿，并排除隐性脊柱裂，三分之一的研究不排除隐性脊柱裂，但病程的长短、共见病等未作为纳入、排除标准内容。由于对于小儿遗尿伴隐性脊柱裂的治疗，是中医药的优势之一，但疗程、治法有别，建议将是否伴隐性脊柱裂作为纳入、排除标准或再试验设计中给与区分。建议影小儿遗尿疗程、疗效的其他因素，例如病程的长短、患儿年龄等细化到纳入、排除标准中。
6．3进行病情评估，固定疗程
临床可见小儿遗尿的病情轻重有差别，病情的轻重决定了中医药治疗小儿遗尿的起效时间、疗效。文献分析可见，仅有十分之一左右的研究进行了病情评估，病情轻重评估标准各异，小儿遗尿急需认可度高的病情评估标准出现。疗程方面，有近三分之一的研究无固定的疗程，视病情及疗效而定每个患者的具体疗程，容易造成结果的偏倚，建议在病情评估的基础上确定疗程。
6．4全面疗效评价，合理质量控制
文献分析显示一半的研究采用自拟的疗效评价标准，分别从小儿遗尿次数、觉醒程度、遗尿复发情况、共见症改善情况等不同方面进行评价，使得中医药治疗小儿遗尿疗效的综合评价较为困难。建议制定信度、效度确认，且能够体现中医药治疗优势的小儿遗尿疗效评价量表。小儿遗尿可归类为儿童行为心理疾病，在治疗中是否对患儿及家长的心理疏导、生活管理可影响到治疗的疗效，建议临床试验中进行质量控制，以免因质量不齐而造成结果偏倚。
参考文献
［1］汪春华．儿童遗尿症的临床研究进展［J］．医学综述，2004，14(8):1234－1235．
［2］曹明璐．中医治疗小儿遗尿病的研究及现状［J］．中国临床医生消费经济期刊．201甘肃职称2，40(12):16－20．
［3］邱均平，邹菲．关于内容分析法的研究［J］．中国图书馆学报，2004，30(150):12－17．
［4］戎萍，赵玉生，马融，等．中药治疗小儿遗尿症临床研究技术要点［J］．中华中医药杂志，2012，27(8):2052－2056．
作者：矫金玲 陶敏 张希 单位：杭州市萧山中医院 浙江中医药大学
