1概述
沸腾干燥机一直以来是固体制剂生产线中重要的组成设备。其具有操作简便、结构简单、维护方便等特点，被广大制药企业所选用。而清洗做为沸腾干燥机维护中不可或缺的一部分已经越来越受到制药企业的重视。新颁布的GMP中新增“原料药生产更换品种时，应对设备进行彻底的清洁。在同一设备连续生产同一品种时，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。”可见GMP对设备清洁有了更具体严格的要求。
2清洗方式的选择
沸腾干燥机的清洗主要针对的是从进风蝶阀到排风蝶阀之间的设备内部空间的清洗。如今药厂主流的沸腾干燥机清洗方式分为CIP和WIP两种。CIP是英文Clean-In-Place的缩写，即就地清洗或称为原位清洗,其定义为不拆卸设备或元件,在密闭的条件下,用一定温度和浓度的清洗液对清洗装置加以强力作用,使与药品接触的表面洗净和杀菌的方法。WIP是英文Wash-In-Place的缩写，与CIP不同之处在于将设备可拆卸部分拆卸后对不可拆卸部分进行自动清洗。在实际使用中，沸腾干燥机捕集袋多筒的结构很难实现自动清洗且不易干燥；进风口的筛网也严重影响清洗污水的排放。所以，GF200型沸腾干燥机选用WIP清洗方式，能降低因清洗所带来的风险。
3清洗系统设计计算
3.1清洗点的介绍
为了避免清洗死角，清洗点设置在以下几个部位：过滤仓、流化仓、料仓、进风仓、排风管和进风管。根据清洗面确定各喷嘴安装方式如下：过滤仓——通过过滤仓顶端引入清洗管，立式安装清洗喷嘴；流化仓——通过流化仓中部引入清洗管，立式安装清洗喷嘴；进风仓——通过进风仓侧壁偏上出引入清洗管，立式安装清洗喷嘴；进风管——通过风管中部引入清洗管，卧式安装清洗喷嘴；排风管——通过排管中部引入清洗管，卧式安装清洗喷嘴。
3.2清洗站的设计
清洗站主要由清洗泵、储水桶和清洗管道组成。给每个喷嘴供水的管道都由单独的角座阀控制。由PLC控制清洗泵的启停和角座阀的开关。根据设计需要，选择轻型卧式泵作为清洗系统的动力源。沸腾干燥机的清洗过程如下：第一步清洗排风管以及排风蝶阀（关闭状态）；第二步清洗过滤仓；第三步清洗流化仓以及料仓；第四步清洗进风管以及进风蝶阀（关闭状态）；第五步清洗进风仓，最后废水经进风仓底部排出。由于沸腾干燥的清洗过程为分步逐段清洗，因此泵的最小流量没必要大于喷嘴全部打开时所需要的流量。清洗排风管以及排风蝶阀时需要同时打开2个喷嘴，清洗过滤仓时需要同时打开2个喷嘴，清洗流化仓、进风仓、进风管时需要打开1个喷嘴，因此泵的最小流量应大于2个喷嘴同时打开时的流量。在2bar压力下，一个喷嘴的流量是26L/min，两个喷嘴的流量就是52L/min（3m3/h），因此泵的最小流量应大于52L/min（3m3/h）。但是泵的最大流量应大于清洗系统所有喷嘴都打开时的流量，GF200型沸腾干燥机清洗系统有7个喷嘴，所以泵的最大流量应大于182L/min(11m3/h)。由于沸腾干燥在清洗过程中，喷嘴是在2bar压力下进行清洗，根据泵的扬程每10m就可以转化为1bar的压力，以及喷嘴具有安装高度，清洗管路具有阻力，所以泵的扬程不得低于30m。根据以上的要求，选择了轻型不锈钢卧式多级离心泵。
4结论
洁净是GMP的要点之一。为达到洁净的要求，GF200型沸腾干燥机清洗喷嘴的清洗面几乎覆盖了主体所有内部表面。在规范操作的情况下，清洗效果能够满足药厂要求。
作者：李国亮 单位：北京航空制造工程研究所
