摘要:目的建立伦理委员会数据管理系统，实现对伦理委员会相关人员和临床试验受理项目全流程的信息化管理。方法在Windows平台下，用Access数据库技术，建立数据管理系统对临床研究项目相关资料进行管理。结果与结论伦理委员会数据管理系统的建立，为伦理委员会数据管理提供了一个良好的用户界面，数据录入便捷、查询方便，可有效、规范地进行数据管理与统计分析，并实现临床试验受理项目相关数据的及时跟踪与管理，服务于伦理委员会的日常工作。
关键词:伦理委员会;数据管理;Access2
015年7月，国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布的《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，标志着党中央、国务院开始高度重视药品医疗器械审评审批制度的改革，并通过临床试验数据核查，打击数据造假，规范药物临床试验行为，探索建立自查－核查－曝光的药物临床试验数据核查的长效机制，以达到净化药物临床试验整体环境的目的。本课题组通过使用Access数据库，综合管理各类数据，为伦理委员会工作规范化提供帮助。
1材料与方法
1.1系统环境
硬件最低配置为2GHz以上处理器，2G以上内存，20G以上硬盘自由空间。WindowsXP/Windows7，Access2007或更高版本［1－2］。
1.2研究方法
Access数据库包括表、查询、窗体、报表等，其中表是整个数据库工作的基本单位，记录数据库中全部数据内容，因此构建数据库管理系统时，首先应进行表的设计，并着重于实现字段级的最优设计，再通过各表之间的公共字段建立关系，将不同表中的相关数据联系起来。为进一步管理和使用表中的数据打好基础，这种关联数据表正是与普通Excel数据表的重点区别;然后设定查询条件建立查询，以提取数据库中一个或多个表中存储的记录与字段，进行查找、统计、计算、排序等;在表、查询创建以后，则需创建报表对原始数据进行整理、综合和分析，同时将整理的结果打印出来;并创建窗体，以使用户操作更为方便、界面更为直观，并通过使用窗体对数据库进行查询、修改、添加和打印等操作。1.2.1创建表运行Access程序，创建名为“伦理委员会数据管理系统”的空数据库，然后创建表结构，在表设计视图中，对各表中每个字段的内容进行定义，包括字段名、数据类型、数据长度和精度，数据可否为空等，然后定义每个表的主键和索引，以完成基础表格的设计。本数据库根据伦理委员会日常工作的需求，最终分别创建了“药物(器械)临床试验受理项目基本信息”“药物临床试验受理项目递交资料”“器械临床试验受理项目递交资料”“多中心临床试验类别”“研究类别”“研究形式”“审查内容类别划分”“审查形式”“本院严重不良事件”“独立顾问”“伦理委员信息”“研究方案审查”“研究方案审查明细”“主要研究者”和“专业”等15个表。其中，“药物(器械)临床试验受理项目基本信息”表包含伦理委员会受理编号、试验项目名称、申请日期、申请状态、申请科室、主要研究者、申办者、监查员、本中心招募受试者人数、试验招募总人数、多中心临床试验类别、研究形式、研究类别、研究对象、受试者年龄范围、弱势群体、要求排除对象、要求具备的特殊条件、纸质文档存放位置等字段;“药物临床试验受理项目递交资料”表包含伦理委员会受理编号、目录/递交信、CFDA批件、审查申请表、药检报告、研究者手册、临床试验方案(版本号和版本日期)、知情同意书(版本号和版本日期)、原始病历记录表、病例报告表(版本号和版本日期)、其他需提供给受试者的资料、产品说明书(限于上市后药品再评价项目)、申办者资质资料、合同研究组织(CＲO)资质资料、其他单位伦理批件、保险等字段;“器械临床试验受理项目递交资料”表中除“药物临床试验受理项目递交资料”表包含的内容外，还有器械企业注册标准、型式检验报告、企业自检报告、临床试验须知等字段;“本院严重不良事件”表中则按照CFDA现行的SAE报告表设置了相应的字段;“伦理委员信息”表则包含了委员姓名、联系电话、邮箱、职称、照片、伦理职务、何时参与伦理审查工作、接受药物临床试验质量管理规范(GCP)培训、接受伦理培训、专业特长、专业学术地位、发表论著等字段;“研究方案审查”表则对每个试验项目进行过程中的所有的审查内容进行了记录，包括跟踪审查频率、跟踪审查到期时间，研究状态，以及每次审查的类别、审查内容、审查形式、主审委员、会议审查/通报日期、审查结论，附件等字段。以上各字段的数量、类型、属性和有关说明可根据使用者的需要调整，对于必填的重要字段，在字段属性中的“必需”项选择“是”。为录入方便，对于研究对象、弱势群体、要求排除对象、申办者资质资料、CＲO资质资料、药检报告等字段均以“组合框”－“值列表”的方式预先设定了“行来源”供选择的值，在录入时只需进行选择而无需再行录入。1.2.2建立各表之间的关系在数据库工具选项卡下选择关系，在“关系”窗口显示所有15个已建立的表格，通过各表之间的公共字段中创建表关系，在表之间创建关系时，不要求公共字段具有相同的名称，但必须具有相同的数据类型与“字段大小”属性设置。1.2.3创建查询为实现对临床试验受理项目存档资料查询、跟踪审查到期时间提醒、以及界定时间内伦理审查项目与审查具体内容等的统计，必须首先建立相应的查询。药物临床试验存档资料查询:单击“创建”＞在“查询”组中＞单击“查询设计”，即出现“查询设计视图”窗口，在窗口上半部分的“表/查询显示”窗口中，将需要的“药物(器械)临床试验受理项目基本信息”表和“药物临床试验受理项目递交资料”表选择添加，双击要添加入查询的字段，所选字段就显示在查询网格的“字段”中。“伦理委员会信息系统”数据库中根据所需提取的各类数据，依照“药物临床试验存档资料查询”的创建方法，还创建了“器械临床试验存档资料查询”“审查统计”“药物临床试验基本内容查询”“器械临床试验基本内容查询”和“受理项目审查频率查询”等查询表。1.2.4报表设计用Access的报表功能建立以“药物临床试验存档资料查询”为数据源的“药物临床试验存档资料报表”，然后按照报告单的格式进行排版，便于完成药物临床试验存档资料的定期打印操作。以“器械临床试验存档资料查询”为数据源建立“器械临床试验存档资料报表”，以“伦理委员信息”表为数据源建立“伦理委员信息报表”，便于对存档资料、人员信息的定期打印操作。1.2.5创建窗体基于“伦理委员会信息系统”中已建立的表和查询，单击“窗体向导”创建窗体，以便于操作者输入、编辑相应信息。选择“药物(器械)临床试验受理项目基本信息”表中的全部字段，建立“药物(器械)临床试验受理项目基本信息”窗体，利用窗体完成受理项目基本信息的输入。同样，以“药物临床试验存档资料”查询和“器械临床试验存档资料”查询的所有字段分别建立“药物临床试验受理项目递交资料”窗体和“器械临床试验存档资料”窗体，以“本院严重不良事件”表和“伦理委员信息”表的所有字段分别建立“本院严重不良事件”窗体和“伦理委员信息”窗体;选择“研究方案审查”表的全部字段及“研究方案审查明细”表的相关字段，并选择通过“研究方案审查”查看数据，建立带有“研究方案审查明细”子窗体的“研究方案审查”窗体。1.2.6建立各窗体之间的联系以设计视图模式打开“药物(器械)临床试验受理项目基本信息”窗体，在窗体右上角插入“药物资料”命令按钮，选择“窗体操作”类别中的“打开窗体”操作，选择需要命令按钮打开的“药物临床试验存档资料”窗体，选择“打开窗体并查找要显示的特定数据”，选择用于查找信息的匹配字段“伦理委员会受理编号”，即可建立“药物(器械)临床试验受理项目基本信息”窗体与“药物临床试验存档资料”窗体之间的联系，查看特定伦理委员会受理编号的药物临床试验存档资料记录;同理在“药物(器械)临床试验受理项目基本信息”窗体中依次插入“器械资料”，“审查跟踪”和“本院SAE”命令按钮，将“器械临床试验存档资料”窗体、“研究方案审查”窗体和“本院严重不良事件”窗体分别与“药物(器械)临床试验受理项目基本信息”窗体创建关联联系，以查看和输入特定伦理委员会受理编号项目的相关伦理信息。1.2.7切换面板设计管理“伦理委员会数据管理系统”中相应的表、查询、报表、窗体都建立好后，则应创建一个供所有的操作在同一平台上完成的界面，因此在Access中还应创建切换面板。在“数据库工具”选项卡中单击“切换面板管理器”，“新建”切换面板，命名为“主切换面板”，再单击“编辑”即可创建各种单击命令，如在“编辑”模式下打开窗体、打开报表、转至“切换面板”等。
2成效
2.1全程跟踪记录多类型数据“伦理委员会数据管理系统”数据库包括了伦理委员会委员、独立顾问、主要研究者的个人信息，受理项目的基本信息与相关纸质版、电子版资料，同时还记录了受理项目从申请、初始审查、跟踪审查整个临床试验过程与伦理工作相关的信息，涉及字符型、整型、逻辑型、日期型、备注型、对象连接与嵌入(OLE)等几乎所有的字段类型。用户使用界面简单，易操作，同时基本是下拉菜单或复选框的录入形式，减少文字录入操作。为便于信息的分类统计，针对数据库中信息相对固定的基本信息数据，均建立表进行分类储存，包括“多中心临床试验类别”表、“审查内容类别划分”表、“审查形式”表、“研究类别”表、“研究形式”和“研究专业”表。这类数据通过建立表的方式储存，相较于采取“组合框”－“值列表”的方式预设“行来源”供选择的值，更为科学合理，方便进行分类查询。同时在需要对其中内容进行增加和修改时，无需数据库开发人员进行调整，用户能自行在表中对内容进行增补，再通过各表之间已建立的参照完整性关系，实现对整个数据库相关内容的级联更新。本数据库建立多个单项查询、组合查询，可针对所有录入内容进行受理项目、审查跟踪、本院严重不良事件等内容的便捷检索。打开“药物(器械)临床试验受理项目基本信息”窗体，在窗体下方的搜索框内输入受理编号、主要研究者姓名、项目名称简称等内容均可进行模糊查询。点击主切换面板中的“查询/打印”，即可看到“伦理委员信息”、“器械临床试验存档资料”和“报表临床试验存档资料”等报表的链接，用户可根据需求进行报表打印。对于受理项目在临床试验过程中所递交的各类电子版资料，均可保存在“研究方案审查明细”表的附件字段中，方便用户对电子版资料进行检索与查看。2.2规范的管理提高伦理委员会工作效率伦理审查工作相关的数据均采取统一的录入方式和要求进行记录，规范统一，并且数据库内存储记录的信息可导出并转换成多种格式，如Dbase、Excel、Access、PDF、XPS、HTML等。数据库数据除可完整地导出并保存外，还设置了自动备份功能与加密保护，增加了数据库的安全性。同时设置跟踪审查提醒等，极大提高了伦理审查的工作效率。
3讨论
随着2016年10月《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》［3］的公布，研究者在临床试验进行过程中向伦理委员会递交的材料类别多、数量多，这其中涉及的相关数据非常庞大，建立规范化的伦理审查数据管理流程，成为伦理审查工作者面临的重要问题之一。国内部分医疗机构的伦理委员会已开始尝试建立网络版伦理审查信息系统［4－5］，但是在不能很好地解决受试者信息泄露等问题时，伦理审查工作记录采用单机版或局域网共享的形式具有较强的可行性。Access基于Windows操作系统下的集成开发环境，提供了多种向导、生成器、模板，把数据存储、数据查询、界面设计、报表生成等操作规范化;使得非计算机专业的人员不必编写代码，就可以完成大部分数据管理的任务。同时也可将数据库共享到伦理委员会办公室的局域网上，实现多人录入、查阅的需求。本文开发建立的“伦理委员会数据管理系统”数据库已运行5年，本文中对于整个系统的建立流程进行了较为详细的描述，以期读者能够按照描述实现“伦理委员会数据管理系统”数据库的成功复制。当然本数据库仍存在不足，没有对会议审查记录设计专门的表格进行记录，而只存放在“研究方案审查明细”表的附件中，不便于对会议审查记录的内容进行快捷的搜索，同时在局域网上共享时国际管理论文，未能对每个用户的使用权限进行逐一设置等，因此本数据库的内容和功能还需进一步完善。
作者：邹静 童荣生 曾代文 肖妤
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