1企业质量意识淡薄，人员素质有待提高
质量管理和检验人员是把好药品质量关的关键责任人。但部分企业负责人自身未经药品法律法规以及GMP方面的专门培训，对药品质量管理和检验工作的重要性认识不足。对人员和仪器设备配置不够，不能满足要求[3]。调查发现，企业负责人往往将药品生产和销售放在第一位，当质量和市场、质量和经济效益发生矛盾时，企业决策者往往对管理人员或检验人员按规定做出的结论不予采纳，以牺牲质量来获取暂时的效益。有些企业人员准入把关不严，导致检验人员专业水平低、技术能力较差[4]。还有些企业从事药品质量检验的人员专业技术培训、考核制度不够健全。各级各类人员基础知识培训未到位，有些方面的培训还有盲点，如仪器、菌检等方面问题操作人员不能正确回答。培训大多采用答卷形式，得分普遍偏高，工作流于形式。因此，企业应从小处着手，从点滴做起，加强基础管理，提高全员素质。一要加强质量法制和质量意识教育。结合本厂的实际情况，认真贯彻并组织实施《中华人民共和国药品管理法》、GMP等法律法规，以适应新形势下药品监督管理的要求。加强质量管理知识的培训和岗位操作技术培训，对新聘用人员进行岗前培训，对洁净区的所有人员（包括维修、辅助人员）应进行洁净区管理、卫生知识、微生物知识等内容的培训，并对各种培训定期考核及建立教育档案，以此提高人员素质，端正职工的整体行为。二要加大考核力度。严格执行责权分明的质量责任制，做到执行人员到位、管理制度到位、岗位责任到位，加大质量考核力度，做到有据可依、违规必究，杜绝管理漏洞，保证药品质量。三要严格执行药品检验标准。药品生产企业必须贯彻“标准就是法规”的思想，对原材料、中间体、终端产品制订相应的质量标准。在生产过程中，也应制订并严格遵守操作规范，严格执行验收标准，保证产品质量。四要开展规范实验室和规范实验动物房建设。实验动物在药品生产企业中作为原材料和药品质检手段以及用于新药研究，有着重要的作用，加强药品生产企业实验动物管理将促进医药工业发展。
2企业发展不均衡，检验能力参差不齐
企业检验所需的人员和设施、设备和企业的经济效益高度相关。一方面是效益差的企业检验能力有限，难以满足药品生产的需求；另一方面，发展良好的企业检验能力却高度过剩。由于受传统思维的束缚，许多实验室的能力并未被充分开发和合理利用，尤其是药品生产企业强制通过GMP认证之后，由于重复建设导致4000多家企业生产和检验能力严重过剩，资源闲置、浪费现象严重。如果药品生产企业的检验实验室积极参与实验室认可，这些检验实验室就可向第二方实验室转变。利用好自身优势，将闲置的资源充分运用起来，面向市场，转变观念，提高自身的检验质量，甚至可进一步向第三方实验室转化。在提高检验质量和能力的同时，演变成为独立的权威检验机构，为市场提供更高质量的服务，优化配置全行业和全社会的实验室资源，借此实现实验室质量管理水平的一次飞跃，完善药品检验工作质量。这对于保障人民的安全用药有重大意义[5]。
3监管机制和法规待完善
药品生产企业管理、检验人员的监管机制需进一步完善，监管手段有待改进。目前，药品监管部门虽然对企业质量和生产负责人及部门负责人进行备案管理，但还缺少相应的罚则，经常出现人员已发生变化但企业并未及时向监管部门报告的情况。同时，由于没有明确的管理依据，对企业质量检验人员也无法进行审核管理，导致非药学专业或素质较低的人员进入质量检验队伍，造成企业质检水平参差不齐。药品监管相关法律法规不够完善。首先，《中华人民共和国药品管理法》[6]、GMP等法律法规对从事药品质量检验工作的人员未明确规定准入资格，如学历、职称、上岗资格等，未明确规定人员数量或所占比例，且对出具虚假报告书应承担的责任也未进行明确规定。对质量和生产负责人及部门负责人虽然规定了学历，要求有实践经验，但在法律法规培训、在岗情况、不良行为处理等方面均未作硬性规定。我国现行的GMP和美国的动态药品生产管理规范（cGMP）还有一定差距，不仅表现在法律效力上，而且表现在内容方面，美国的cGMP更注重现场检查、现场动态控制和过程控制，而我国的GMP认证更注重静态认证；还有就是更新机制上，我国的GMP缺乏系统的更新制度，是一种随机的行动，缺乏动力，而美国的cGMP是主动地吸取优秀企业的做法，逐步推广。建议国家药品监督管理部门建立定期修订GMP的机制，使之逐步与国际接轨，也能不断激励药品生产企业生产出质量更卓越的产品[7]。
4药品质量控制机制待加强
要建立和完善药品生产企业质量责任控制体系。一是要认真做好药品生产企业质量管理和检验人员的岗位培训和备案工作。加强对涉药单位法人和质量负责人的法律培训，做到每年至少培训1次，逢训必考。同时，建立企业主要负责人的学法、守法档案，并把对药品生产企业药品质量管理人员、检验人员的培训工作做到规范化、制度化。只有企业自身员工的业务素质，特别是质量管理人员和检验人员的业务素质提高了，才能从源头上保障出厂药品的安全、有效。二是要督促药品生产企业建立质量承诺制，公开向消费者和服务对象进行质量和经营行为的承诺，并建立企业生产质量管理负责人责任追究制，进一步强化药品生产企业依法生产的自律意识，建立行业自律机制。三是要对质管人员全面登记，建立辖区内各药品生产企业质量管理和检验人员档案，并经常检查质量管理和检验人员的在位情况，及时掌握其动向。应进一步明确质量管理的终极目标是达到“用户需求的质量”，而不是为了“过关、达标、免责”或“应付评估、检查、认证”。也就是说，要让产品质量在循环中提高，改进产品质量的关键就是树立改进产品质量形成过程的观念[8]。
5加强技术监督，提高监管水平
要充分发挥技术支撑的作用，加强药品的质量监督。技术监督是药品质量管理的重要内容。仅靠每年几次的例行药品抽验，是无法实现技术监督的效果的。应加强对药品生产企业各个环节的监督，督促药品生产企业严格按照国家标准组织生产，加强对药品生产企业检验工作的业务指导，加大对药品生产企业购进原辅料和药品出产前检验的监督检查力度。要不断加强监管人员的业务素质建设。药品生产监管是一项专业性和技术性很强的工作，同时药品生产者依法制药也是对行政执法人员依法行政能力的考验。这就要求药品监管工作者既要有丰富的业务知识，又要有较强的法律法规知识。因此，执法人员首先要加强药品生产专业知识的学习，只有具备一定的专业知识，才能有效地开展监督；其次，执法人员要熟练掌握国家有关药械政策及相关法律法规，尤其是GMP认证规范的要求，这样监管工作才能做到有的放矢；还要提高开拓创新能力，积极推进监管体制创新、监管方法创新和监管制度创新。
6结语
GMP在我国开展的时间虽然较短，但整体水平的提升却非常显著。2010年版GMP实施以来，已有近700家企业或独立车间通过了认证，更多药品生产企业仍在认证的准备之中[9]。按照国家食品药品监督管理总局的要求，我国的药品生产企业均要于2015年12月31日前通过2010年版GMP的认证[10]。目前，上述7家药品生产企业仅有3条生产线通过认证，这也是中西部经济欠发达地区药品生产企业发展的缩影。2010年版GMP的全面实施任重而道远。
作者：王全领 单位：安徽砀山县食品药品监督管理局
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