近年来随着医疗体制改革的不断深入，人们的健康意识和法律意识的不断加强，对医院管理、医疗质量提出更高的要求，由于部分医疗效果不良或不够理想，医患双方容易对医疗后果及原因在认识上产生分歧，引发医疗纠纷，这已成为社会和大众所关注的热点之一。导致医疗纠纷发生的原因很多，有医务人员及医疗单位的原因：医术水平欠缺、管理不善、人员素质差、医德教育不够等方面的问题；也有病员及其家属知识贫乏，认识不足引发纠纷。由于这些因素的存在导致因医疗纠纷引发的损害案件日渐增多，形成当前损害赔偿纠纷的又一个新动向。本文笔者着重谈患者使用有缺陷医用产品致损引发的医疗纠纷，对该类纠纷的相关法律问题结合自身审判谈自己的理解与认识。
让我们先看一个实例：1999年2月23日吴某因一起交通事故导致“右胸锁关节脱位”而入县人民医院住院治疗，并于同月27日施行右胸锁关节切开复位 “克氏针”内固定术，在其体内植入两根“克氏针”。论文百事通同年3月10日原告出院，其主治医师张某在出院医嘱中载明：1/2 一1年后再次手术取内固定。后原告一直在家休养，直到2000年11月15日，因近一个月身体有些异常而去医院检查并准备取内固定，经摄X片示：原固定在右胸锁关节处的二根“克氏针”，有一根已断裂，断裂的“克氏针”已游离至心脏边缘，因这支断针随时有可能刺破原告心脏，医生嘱原告在断针取出之前必须平躺在床上绝不得移动，以避免断针刺破心脏，故原告不得不躺在病床经过三天三夜的术前检查。2000年11月17日在全身麻醉下行开胸术，于心尖部将断针取出，经法医鉴定：心包内异物取出，已构成九级伤残。吴某认为医院作为“克氏针”的销售者应保证其质量，对由此造成的损失应承担全部过错责任；医院认为吴某未在医嘱规定的时间内取内固定，影响及时检查和治疗，造成后果由其自身负责，双方各执一词。本案是典型的因患者使用医用产品受到损害引发的医疗纠纷案，如何认定医患双方在医疗纠纷中的过错责任是审理医用缺陷产品致人损害类案件的焦点也是难点。有人士认为，在医疗过程中，使用各种药品、器械，一旦因质量不合格造成患者损害的，应属非医疗纠纷，不应按医疗事故、医疗纠纷处理，而应当视为因产品质量不合格致人损害的特殊侵权。笔者不赞同此观点，在诊疗、护理过程中，患者因使用医方提供的医用产品质量导致损害，双方引发纠纷的，只要是患者向医方提出的，无论是否构成医疗事故，均应按照医疗纠纷案件对待。下面分析一下医用缺陷产品的相关法律内容：
一、侵权医用产品的定性及法律特征
我国《产品质量法》中对产品的定义概括为：以销售为目的的，通过工业加工、手工制作等生产方式所获得的具有特定性能的实物状态的物质产品。其应具备两个条件，即经过加工、制作和用于销售。医用产品是由特定部门按照保障人体健康、人身财产安全的国家标准、行业标准加工、制作，为医疗卫生保健服务的物质产品。该产品要经历一个被加工、制作的过程，且生产厂家生产的目的在于通过医院等医疗机构有偿的销售给患者以获取利润，所以医用产品属于《产品质量法》中所提到的“产品”范畴。产品质量不合格致人损害，属于一种特殊的侵权损害，也称之为产品责任之债。构成产品责任的要件之一是生产或销售的产品存在缺陷，故对产品缺陷定义应实行严格控制，这直接关系到权利能否实现。该法第34条对缺陷作了明确规定，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理危险；产品有保障人体健康、人身、财产安全的国家标准、行业标准的是指不符合该标准的叫缺陷。学理上和司法实务将产品缺陷分为四种，即产品设计上的缺陷、产品制造上的缺陷、产品警示上缺陷和科学上尚不能发现的缺陷。科学上尚不能发现的缺陷常作为责任者进行抗辩事由之一。医用产品直接用于人们的生活，关系人体健康，不适当使用极有可能造成人损直至死亡的后果，因存在上述的缺陷之一导致侵权，应受产品责任制约，应纳入《产品质量法》调整范畴。医用缺陷产品的法律特征符合产品侵权责任特征，即为：（一）该责任发生在商品流通领域，医用产品出厂经过销售者将所有权转移给单位或个人；（二）该产品缺陷造成的是使用者人身伤害或产品缺陷以外的财产损害；（三）该产品责任是物致人损害的特殊侵权责任，即医用缺陷产品致人损害时，与该产品有关联的人即制造者、销售者对造成损害承担赔偿责任。（四）产品侵权责任适用无过错责任。即无论产品的制造者和销售者是否有过错，均应区别不同情况承担相应责任。我国《民法通则》有关条款作了无过错规定。《产品质量法》第29条、30条针对生产者、销售者作了不同规定，除生产者的法定免责条件外，生产者侵权责任适用无过错责任。对销售者侵权以承担过错责任为主，无过错责任为有条件的例外。故笔者认为侵权医用产品是指存在缺陷并能对人的生命、健康产生损害的医用产品，对其致人损害应适用产品责任的相关规定。如该医用产品在医疗过程中致人损害，应看是否构成医疗事故，或用《民法通则》中的过错责任来划分医患双方的过错责任。
二、医用缺陷产品与损害后果因果关系的确定
在产品责任中，正确认定产品缺陷与损害后果之间因果关系有其特殊性。因果关系是产品责任构成要件之一，是归责的前提和基础，产品责任产生损害原因是产品的缺陷，但产品缺陷的存在并非必然导致损害事实，它往往借助于受害人或第三人的行为发生，因行为具有不特定性，可能导致的后果也是不确定的。作为因医用缺陷产品引起的医疗纠纷，对损害后果一般是显而易见的，医患双方多无争议，纠纷争端的焦点往往在于不良后果产生的原因。由于使用的产品设计、制造过程十分复杂，产品受害人很难证明受到损害与产品缺陷之间存在相互关系，故在确定产品责任因果关系上往往得使用“因果关系推定论”才能实现。故为保护产品受害人权益，只要产品受害人能够证明其所受损害是产品缺陷在事实上的结果，或者只要产品存在缺陷，并在事实上发生了该缺陷可能导致的损害均可适用因果关系推定，均可推定二者之间存在因果的必然联系。
在因果关系推定中，还必须辅之以“因果关系举证责任转移”方法，即“举证责任倒置法”，医用产品致人损害的机理非常复杂，非专业人士难以完全搞清楚，且医用产品的生产者、销售者相对受害者而言，在医学知识及证明手段上明显优势于受害者，产品受害人只要能合理推定因果关系存在，即不再承担其他举证责任，而由生产者、销售者就证明自己无过错免于承担责任进行举证。如前案作为患者吴某只要证明其自身无过错，身体因“克氏针”断裂造成伤残即可；作为医方县医院因实行举证责任倒置，其要证明诊疗护理过程无过失，医护人员已尽医疗服务的告知义务，对违法事实与损害后果不具因果关系承担举证责任。患者吴某在接受治疗时，不能直接看到医用产品的质量检测合格证明和说明书，也不具备识别医用缺陷产品的知识和能力，所以县医院作为医用产品的销售者，应在纠纷发生时举证证明自己已尽了注意义务。如果医院未能提供使用“克氏针”的合格证明以及质量检测合格报告，说明其未有尽到注意义务；如果也未能通过鉴定与患者使用同厂、同规格型号的克氏针为合格产品，则说明其为吴某使用的“克氏针”不排除存在缺陷可能，其应当承担举证不能的后果。故适用举证责任倒置符合公平、正义原则，也与我国民事证据制度规定精神相一致。
三、医患双方关系的法律定位
医疗纠纷是医患双方产生的权益争议，其性质由医患关系的法律性质所决定。医患关系是医疗机构与病员及其亲属之间因诊疗护理行为而产生的权利义务关系，属于一种民事法律关系，医院为患者提供的医学技术专业性服务活动构成了医疗服务，其本质是一种技术服务。根据其法律特征，医患关系应属一种双务的、有偿的医疗服务合同，首先它具有一般合同的特征，其一，医患双方地位平等，患者对医疗单位具有选择权，不受任何单位和个人干预，虽然有少数享受公费，医疗患者受到一定限制，但从医疗职业角度而言，双方不存在行政上隶属关系，其二，医患关系意思表示的一致性。患者选择医疗机构，以先行挂号的行为作出希望医院同意其治疗的意思表示，相当于要约；医疗机构接纳患者并同意为其治疗，相当于承诺。其三，权利义务对等性。医方有向患者收取医疗费的权利，也有依职业道德及自身技术力量给病员诊断、施疗、护理的义务；患者有要求医院按一般操作规程给予治疗的权利和给付医疗费的义务。另一方面该类合同又有其自身独特性。由于医疗机构是特殊服务机构，患者到医院求医，做什么检查，用什么药，由医生决定，带有一定的强制性，其作用的客体是病员的生命健康权，是一种人身权利，在医疗过程中因病体的差异、医疗过程的可变性、复杂性，使得医疗行为又具有风险性和探索性，且在医患双方关系中，患方是弱势群体，对于合同条款只有整体接受或拒绝的权利，使得合同自由受限。尽管有人质疑医疗单位不能“自愿”选择病人，造成患者有选择医疗单位的权利，医疗单位没有选患者的权利，形成权利方面不平等，及医疗法律关系中双方参加人也不是完全平等，也没有完全遵循“等价有偿”原则，并存在上述所谈的独特性，该医疗服务法律关系不能视为合同或契约关系。笔者认为医患关系应是一种特殊的服务者与消费者的关系，是一种提供服务和接受服务的合同关系，符合合同的一般法律特征，虽然某些方面表现出与合同特征不一致的一面，应视为是其作为医疗服务的特殊行业性质所决定，是其例外的表现。
四、医患双方的过错及责任归属
医患关系是合同关系的法律定位决定了医疗责任是一种民事责任。民事责任作为一种法律责任是法律关系主体违反义务应承担的终极法律后果。人民法院在审理医疗纠纷案件时，对于是否承担医疗损害赔偿责任，应当根据《民法通则》的规定，按照侵权损害赔偿责任构成要件，严格审查有无侵权事实、损害后果、侵权事实与损害后果是否存在因果关系以及侵权人是否存在主观过错，以此来判断侵权人是否应当承担民事损害赔偿责任。就医用缺陷产品致人损害纠纷案中，要正确判定医患双方的过错责任，笔者认为应从以下方面考虑：一、医方提供给患者使用的医用产品有无缺陷，是判定医方有无过错的一个重要方面。根据医疗纠纷的“举证责任倒置”原则，医方对造成损害的产品是否存在缺陷负有举证义务。其做为医用产品的销售者应提供为患者使用的产品质量合格的相关证据，如产品合格证、质量说明书、产品无质量缺陷的鉴定书等。如无证据证明产品质量合格，不能排除有设计和制造缺陷的可能，其要承担举证不能的法律后果 .二、医方有无尽到客观上的注意义务？此为判定医方有无过错的另一个重要方面。试举例：患者享有知情权，保障患者的知情权是法治社会的标志之一， 既然知情权是一项权利，就存在相应的义务。在医疗行为之前，医疗机构对患者应有告知权，对患者有履行说明的义务。通常病人在接受医疗服务时，不能直接看到医用产品的标志和说明书，也不具备识别医用缺陷产品的知识和能力，在这种情况下，医用产品的质量说明义务由生产厂家转移给医方（工作人员），即医务人员给病人提供医疗服务前，应当尽说明义务，违反此义务应视为医方存在过错 .同样作为患方应密切配合医务人员的诊治，如在诊疗护理过程中有不配合现象，常见的有：拒绝医师正确建议；主动建议并坚持使用某产品；未严格遵守医生的医嘱等引发损害。一旦发生不良后果，则可减少甚至免除医方责任。如前案所提，吴某未在医嘱规定的时限内来取内固定，影响及时检查和治疗，作为患者存在过错，应自行承担一部分损失。作为医方未能提供“克氏针”质量无任何缺陷的证据，作为销售者的医方应承担主要过错责任。故综上所述，对于医用缺陷产品致人损害赔偿中，笔者认为对医用缺陷产品的质量实行严格责任，明确产品质量与损害之间的因果必然联系，分清生产者、销售者等人对该产品有无过错。由此引发的医疗纠纷赔偿，构成医疗事故的，按《医疗事故条例》处理，不构成医疗事故，或未经事故鉴定的医疗纠纷案，如医患双方确实存有过失、过错的，可适用《民法通则》关于过错责任的认定，在分清过错基础上负赔偿义务。
五、医用缺陷产品致损的法律适用
如何立法断案，是解决当前医疗纠纷的关键所在。人民法院在处理各类原因引起的医疗纠纷案件时，既要注意协调冲突，缓解矛盾，又要严格正确适用法律。因实际操作中依据不同、定性不一，处理各异，医患双方均不满意，如何正确适用法律解决争议是法官们头疼的事。理顺有关法律关系和现有的适用于医疗纠纷的法律，有助于消除医疗纠纷处理过程中司法活动存在的混乱现象。笔者认为，在实务中，人民法院把医疗纠纷赔偿案件都作为侵权案处理。我国《民法通则》以过错责任为普遍责任，该法第106条第2款规定：公民法人由于过错侵害国家的、集体的财产，侵害他人财产、人身的，应当承担民事责任。医疗纠纷的实质是医疗中病员和医务人员的民事权利、责任的争议，是看诊疗过程中是否有过错，并是否因诊疗过错给病员的生命健康权造成危害后果，以此来承担相应的过错责任。因此，医疗纠纷完全适用《民法通则》的过错后果责任原则。只要医院存在过错致人损害，依据《民法通则》的规定，患者都有权对医院的侵权行为造成的后果诉请赔偿。因医用产品致人损害中牵涉“产品”，根据我国《产品质量法》中对于因产品存在缺陷致人损害，其生产者、销售者应承担责任的规定，受害人可依据此规定向产品的生产者或销售者主张权利。现行《医疗事故处理条例》是处理医疗事故案件的主要依据，根据医疗活动中对患者人身造成的损害程度，将医疗事故分为四级。笔者认为，作为销售者的医疗机构提供给患者不合格产品致人损害，无论是否进行医疗事故鉴定，医院过错责任难推，构成医疗事故，按《医疗事故处理条例》处理，如不构成医疗事故或未经事故鉴定，但医患双方存在过失、过错责任的，患者也可按《民法通则》获得赔偿。如该医用产品质量确存有缺陷，可由医方在赔偿后依法向生产厂家追偿，这属另一法律关系。如前案吴某因使用医方销售“克氏针”致损害，医患双方均未进行事故鉴定，但作为销售者的医方过错是非常明显的，吴某损失可直接按《民法通则》过错责任予以赔偿。通过上述对医用缺陷产品致人损害相关法律的研究，明确医患双方的法律关系是一种提供服务和接受服务的合同关系，患者是广义上的特殊消费者，医方是广义上的特殊经营者，是一种特殊的消费行为和特殊的服务合同，法院审理医患纠纷时可以参用《合同法》、《消费者权益保护法》加以调整。梁慧星教授也提到：法院裁判医疗损害赔偿案件，可以适用《民法通则》的规定。患者属于法律上的消费者，在计算损害赔偿金额时也可适用《消法》关于人身伤害、致人死亡的损害赔偿的规定。综上笔者认为，在处理医用缺陷产品致损的医疗纠纷案件时，首先由医方就是否存在过错责任举证，对是否构成医疗事故进行举证，如构成医疗事故，要适用《医疗事故处理条例》；如不需经过鉴定，或没有鉴定，可根据《民法通则》中的过错责任，《产品质量法》的产品责任，确定损害与医用产品是否存在因果关系而确定过错，赔偿患者。根据患者视为消费者这一观念，当患者在医院求医时，因使用的产品存在缺陷，使合法权益受到侵犯，在一定范围内进行投诉、控告的，也可用《消费者权益保护法》解决纠纷。但鉴于《消法》未规定民事责任的基本原则，如过失等问题，故该类医疗纠纷案不能仅适用《消法》。同时用《民事诉讼法》的举证时限、诉讼时效、证据规则等加以约束，对诉讼中提供的大量事实证据，运用法律综合分析，正确评定医患双方过错责任，还受害人一个公道，给侵权人一惩罚。
综上，笔者认为，在医疗活动中医方提供给患者使用的医用产品只要存在质量缺陷，双方为此发生纠纷，均应按医疗纠纷案处理，其损害赔偿按医疗机构的举证责任倒置原则，划分医患双方过错责任，做出公平、公正的裁决。
由于医用产品致损的发生使患者生命和健康受到的侵害，往往是无法补救的，并给社会、医疗单位及当事者诸方都带来消极的不良后果及沉重的经济负担，所以，应尽量避免或减少该类纠纷的发生。作为医方一方面要大力加强医德医风建设，建立健全医院的内部各种规章制度，加强医务人员的职业道德教育，大力培养他们爱岗敬业、无私奉献的精神。另一方面要努力提高医疗水平，加强培训，提高医务人员业务技能和业务水平，以尽量减少因过失或者差错等原因而造成的不应有的人身伤害，同时医方在医用产品的采购和对病人施用环节上要加强义务，严格进货检查验收制度，验明产品合格证明和其它标识，避免因“回扣”而购进伪劣不合格产品致人损伤。作为产品生产者要增强产品质量法制观念，树立强烈的责任心，严格按照国家标准、行业标准为社会生产出质量过硬的合格产品。而作为受害人也应通过学习，不断加强法律、医学知识的提高，在遇到纠纷时有一个正确心态。随着人们群众法制观念的不断增强，人们对自己合法权益的公平维护越来越重视，医院今后的应诉“官司”肯定会增加。但通过各方面努力，我们希望随着医疗制度的改革，消费者能在这块特殊的服务领域内享受到更加优良的服务。
参考资料：
1、杨立新、刘忠主编《损害赔偿总论》，人民法院出版社1999年10月版；
2、杨立新、吴兆祥、杨帆主编《人身损害赔偿》，人民法院出版社2000年3月版；
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5、王才亮著《医疗事故与医患纠纷处理实务》，法律出版社2002年7月版。
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8、刘文琦著《产品责任法律制度比较研究》，法律出版社1997年12月版。
9、龙卫球著《民法总论》，中国法制出版社，2002年12月版。
10、祝铭山、定庆云赵学良编著《医疗事故损害赔偿》，人民法院出版社2000年2月。
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