1仪器设备的采购
1．1设备购置计划的编制由使用部门在每年年初，根据实际工作及发展需要(如:计划开展的新项目或新检验方法等)，组织本部门人员拟定下一年度设备的购置计划。1．2内部论证按部门内部事务公开的要求，各部门负责人必须对预购的大型仪器设备(单价≥10万元)的技术参数、规格、型号、购买理由、资金预算及依据、绩效目标及绩效评估指标等方面举办购置需求内部论证，形成《可行性分析》报告，上报单位领导审批。1．3预算编制审批通过后，编制本单位下一年度设备采购计划和预算，上报有关上级和财政部门立项、审核、备案。1．4专家论证根据预算批复确定下一年度购置计划，并聘请专家对拟购置的大型设备(≥10万元)进行专家论证。专家论证范围包括技术参数和商务论证等方面。要求专家在评审时，按照参评的供应商(或厂家)提供的设备资料，以及现场提问的方式，对设备的《可行性分析》提供的技术参数和配置进行评审。专家列出每一家供应商(或厂家)设备参数跟拟购置设备需求参数不符合的条款，对拟购置的设备技术参数和配置提出修订意见或建议，编制设备购置专家论证报告，上报中心办公会议审批。1．5采购审批后，各部门对拟购置设备的技术参数和配置重新进行最终的修订并确认，后勤设备管理部按《物资采购管理规定》对拟购置设备组织采购工作。招标评审工作完成后，与中标人按照相关法律规定签定书面合同，完成中标项目，在规定交货期限内到货验收。1．6设备的验收仪器设备到货后，设备管理人员组织使用部门负责人、使用人员、纪检室工作人员一起开箱验收。大型设备只有在供应商工程师安装完成和测试全部通过以后，使用部门才能签字验收，并作好验收记录。1．7仪器设备台帐的建立设备验收合格后，设备管理人员将设备的信息录入《仪器设备台帐》，并给予每一台设备唯一性资产编号，并作唯一性标识。台帐信息包括资产编号、资产名称、变动状态、类别、型号、资产数量、入帐日期、资产原值、所属部门、存放地点、保管者等信息。
2仪器设备的日常管理
2．1设立设备管理部门和设备保管人员设备管理部门，负责实验室的所有仪器设备招标、组织采购、验收和检定/校准及标识，建立仪器设备台帐、仪器设备档案和在用仪器设备的管理(例如维护检修、报废的处置、安全保障等综合管理);仪器使用部门设立设备保管人员，负责仪器设备的日常使用、维护和保养登记。2．2仪器设备标识管理实验室仪器设备(包括辅助设备)都必须有唯一性标识、功能状态标识。2．2．1仪器设备唯一性标识设备管理部门负责对仪器设备进行唯一性标识，标识上注明仪器设备固定资产编号(唯一性编号)、资产名称和型号、使用部门、入帐日期、资产原值等信息。2．2．2仪器设备功能状态标识a．检定/校准合格标识;b．绿色“正常”标识;c．黄色“准用”标识;d．红色“停用”标识。2．3仪器设备的使用所有对检验准确度和有效性有影响的新购置仪器设备，必须经检定/校准合格后才可正式启用，并按有关规定进行周期检定/校准。仪器设备由使用部门按有关编写要求编制操作规程(作业指导书)。仪器设备使用和维护的有关技术资料和作业指导书应便于取阅。重要仪器设备必须指定专人保管，并负责仪器设备的环境条件监控。未经授权人员许可不准擅自对仪器设备进行可能致使检定/校准失效的调整。重要仪器设备使用人员必须由部门负责人根据其相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认(必要时应进行操作培训)，经考核合格发放操作证书，并上报技术负责人审批、授权，方可使用。使用者必须征得保管人的同意方可使用设备。使用者应认真阅读仪器使用说明书，熟识掌握设备操作规程。使用时必须严格按规程的具体要求和注意事项进行操作，并填写使用记录。使用完毕，清洁卫生后将仪器设备恢复到初始状态。遇到问题及时报告保管人和部门负责人，使用人不得擅自处理。检验仪器设备应经常进行功能状态和检定/校准状态检查。使用人员在使用前检查或监督人员在监督过程中，应检查是否出现过载、错误操作、显示结果可疑或显示有缺陷、超出规定限度或超过检定/校准周期等。当仪器设备因处置不当等原因，出现上述情况均应停止使用，并加贴停用标签或予以隔离防止误用。使用人应检查这些缺陷在偏离规定值时对先前检验工作是否造成影响，如已造成影响的，应启动不符合工作的控制程序，立即采取纠正措施。仪器设备(包括抽样设备)脱离了实验室的直接控制范围，在使用前后应对其进行适当的功能和技术性能核查或检定/校准，在确认满足要求时方可继续使用［9］。2．4仪器设备的维护保养保管人、使用人对仪器设备负有维护保养责任。必须按照使用说明书要求，定期或不定期对仪器设备进行维护保养。维护保养时要考虑生物安全，避免生物危害和交叉污染［10］。2．5仪器设备的维修仪器设备故障或技术性能下降等需要维修时，使用人应提出申请，经部门负责人审核，交后勤设备管理部出具维修意见，报技术负责人批准，由后勤设备管理部安排维修。不具备维修资格的人员，不得擅自拆卸仪器设备的重要部件或调整机内参数。修复后的仪器设备应对其功能和检定/校准状态进行检查，确认能正常工作并能满足使用要求后才可恢复使用。2．6仪器设备降级、调拨和报废需降级、调拨和报废的仪器设备，由使用部门提出申请，由设备管理人员进行审查，出具意见，报中心主任批准后实施。
3仪器设备的检定/校准管理
3．1仪器设备检定/校准需求的提供仪器设备使用部门应以设备使用说明书、检验标准/方法等为依据，在仪器设备投入使用前，提交仪器设备检定/校准需求(关键量/值)至设备管理人员，由设备管理人员按计量器具检定法规负责编制仪器设备周期检定/校准计划。如有新的仪器设备投入使用、标准变更、原有仪器设备的检定/校准需求发生变化等原因时，仪器设备使用部门要及时重新提交仪器设备检定/校准需求，设备管理人员应及时对仪器设备检定/校准需求进行修订。3．2仪器设备检定/校准计划按照《测量溯源程序》要求，由设备管理人员在每年的1月底前，编制本年度中心仪器设备检定/校准计划。3．3仪器设备检定/校准的实施由设备管理部门同使用部门，安排、配合专业检定机构完成检定/校准工作。设备管理部门在组织实施检定/校准工作过程中，必须选择满足仪器设备检定/校准需求的服务机构。如出现不能满足检定/校准需求的情况，设备管理部门应及时与使用部门联系，协调解决。3．4仪器设备检定/校准结果确认在检定/校准工作完成后，使用部门应对检定/校准结果进行确认，以达到要求的准确度，并符合检测和相应的规范要求。检定/校准结果的核实应以仪器设备检定/校准需求为依据，结合检验标准方法为原则，具体要求按照《测量溯源程序》执行。使用人员应按检定/校准结果的使用等级，在确认的适用范围内使用。3．5可疑测量的追溯当仪器设备校准产生了一组修正因子时，使用部门在使用过程中应根据修正因子，对所得出的检验结果进行修正;使用计算机运算检验结果的，应确保所有相关软件(包括备份)都得到正确更新。为了防止疏忽，使用部门应编制仪器设备检定/校准信息卡，便于操作人员使用过程中随时使用。检定/校准信息卡应包含(但不限于)检定/校准日期及有效期、技术性能参数、修正因子和确认的适用范围等。
4期间核查
设备使用部门应根据设备的稳定性和使用情况来确定是否需要期间核查［10］，以确认仪器设备技术性能指标符合检定/校准的可信度。4．1制定期间核查计划设备使用部门应根据各种仪器设备的稳定性考核记录，确定需要进行期间核查的对象，于每年年初制定期间核查计划，确定核查的方法与周期，经技术负责人审批后按计划实施期间核查。4．2组织实施检验人员按照期间核查计划制定核查方案，按时按要求开展期间核查并记录，并编制《检测设备/计量标准器件期间核查报告》。经期间核查确认为仪器设备失准的，按《设备管理和维护程序》相关规定执行。检验部门应妥善保存期间核查计划、实施方案、原始记录、期间核查报告和有关资料，保存期至少6年［11］。
5大型仪器设备绩效评估
成立绩效考评小组，对每台大型仪器设备使用管理和绩效实现情况进行绩效评估。评估时间可以是每年度一次或自定时间，新设备初次绩效评估定为自验收时间起到下一年底。5．1绩效自评估设备所属部门按照该设备的《可行性分析》，对该设备运行一年时间内，绩效实现情况进行自评，提交绩效自评报告。自评内容:(1)设备的用途;(2)设备开展工作的情况，如开展工作的项目、样品类别和数量、设备运行次数等;(3)应用于新项目、新方法、科研的开展情况;(4)产生的经济效益和社会效益;是否与设备的《可行性分析》相符合等方面。5．2绩效考评考评小组对仪器设备的管理情况(功能状态核查、作业指导书的编制情况、人员操作培训记录、人员授权使用情况、使用/维修记录等)，原始记录和实验报告的技术记录和存档情况，以及绩效目标的实现情况，对设备进行现场检查和记录核查。5．3考评结果由考评小组根据设备《可行性分析》报告、绩效自评报告和现场考评情况得出绩效考评结果。相关资料都必须归档保存。
6仪器设备档案管理
6．1仪器设备建档对检验结果有影响的每台仪器设备及其附件、软件均应建立设备档案。仪器设备档案由设备管理人在仪器设备验收完毕后建好档案，保存期至仪器设备报废后3年。仪器设备档案内容应包括仪器设备及其软件名称、采购请示、采购合同、设备验收记录表、设备及使用说明书、检定(校准)报告或证书、检定/校准结果确认表、维修记录、降级使用和报废记录等。6．2设备使用部门必须保存仪器设备的记录包括所有技术记录(包括纸质版和电子版的原始记录)、使用和维护记录、期间核查记录、检定/校准结果确认结果等。记录保存时间6年。
7讨论
实验室根据自身实际情况及发展需求，合理配置仪器设备，相关部门职责分明，从各个环节和方法对仪器设备进行科学规范的管理。通过拟购部门提出设备购置的需求，技术参数与配置、价格预算等前期调研，业务技术骨干内部论证，确定绩效评估的目标，作出设备购置可行性分析报告;质量管理部门组织拟购设备专家论证和绩效考评;设备管理部门根据国家《政府采购法》和本单位《物资采购管理规定》进行采购、验收、建档、检定/校准、维修、报废;使用部门对仪器设备的正确使用、维护、记录的保存等管理，纪检部门对各个关键环节实施监督。但是，实际运作过程中仍然会不断发现问题，有很多管理环节和方法需要不断的学习、改善和完善。如何科学、高效、简便、节能地完善检测实验室仪器设备管理方法，仍然是实验室设备管理中需要不断关注和探讨的议题。例如，引进实验室信息管理系统(LIMS)对仪器设备科学规范和信息化管理时，可以极大地提高实验室的自动化程度、现代化管理水平和工作效率［12］。LIMS只是实现实验室电子信息化管理的方法之一，在设备管理中，应该制订设备各个环节的科学规范的管理制度并严格执行和有效监督，实验室仪器管理才能取得较好的效果。
作者：黄愈玲 黄冰 何晖 庞杏林 黎淑端 聂木海 单位：广州市疾病预防控制中心
