1概述
国家食品药品监督管理总局于2012年12月17日发布74号文，要求从2014年1月1日起实施YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》，医疗电气设备在注册时也需要满足YY0505标准的要求。一般电磁兼容检验工作是在暗室和屏蔽室中进行，但对于一些大型医疗电气设备，由于设备安装复杂、体积过于庞大或者无法搬移，不能进入暗室和屏蔽室中进行标准测试，只能在其工作环境下进行现场测试。这在GB/T6113.203中也有相应的规定，即如果由于技术原因不能在标准测试场地进行辐射发射测量，而相关的产品标准又允许，则现场测量也可用于符合性评估[1]。医疗电气设备的电磁兼容现场检测只适用于大型设备。YY0505中对于大型设备有严格的定义：大型设备或系统是指不能在2m×2m×2.5m的空间内安装的设备或系统，其中不包括电缆，但包括分布式系统[2]。且并不是符合这个尺寸要求的大型设备就能做现场测试，还应符合永久安装和由于技术原因不能在标准测试场地进行测试这些要求。
2YY0505标准的要求
对于现场检验的方法，YY0505标准也做出了规定。在抗扰度一节中的“射频电磁场辐射”规定，结构上不能进行子系统模拟运行的大型永久安装的医疗电气设备，可免予GB/T17626.3所规定的试验要求。这种情况下，设备应在安装现场或开阔试验场，利用典型的射频源如无绳电话、手机、对讲机和其他合法的发射机如无线路由器等进行试验。试验使用的频率应是80~2500MHz范围中工科医设备的使用频率，还应调整这些射频源的功率和距离来提供要求的试验电平。同时还要在设备的随机文件中说明：设备未在80~2500MHz整个频率范围进行射频辐射抗扰度试验，列出用作射频试验源的发射机或设备以及各源的频率和调制特性，并警示：“设备或系统仅在选择的频率上进行了射频辐射抗扰度试验”。方法比较明确。对于发射，在YY0505中阐述较少。仅规定，上述的医疗电气设备可按GB4824“电磁骚扰限值”和“小批量生产的设备”中的要求，在典型的使用场所进行试验。因此，YY0505标准的现场测试需要重点考虑发射，特别是辐射发射的测试方法。同时，GB4824规定在现场测试的情况下，不需要进行传导发射的评估[3]。
3辐射发射测试
辐射发射的现场测试需要关注样品的边界、测试距离、限值、测量方法、数据处理等问题。与一般的大型机电类设备不同，大型永久安装的医疗电气设备一般具有独立的安装场所，并且为保护操作者和其他就诊患者的安全，一般会装有屏蔽设施。在医疗器械专用标准中，会将这些场所设施视作样品的一个组成部分，因此在确定样品边界、辐射发射测试距离时需要注意相应的标准规定。GB4824要求的现场测试距离是设备用户辖区范围内距离设备30m，但由于场地的现实原因测试距离一般无法达到这个要求，大多数情况下是10m或3m的测试距离。进行现场测试时通常会受到各式各样的环境干扰，如通讯信号、广播信号等，而GB/T6113.203要求测试时环境噪声电平要比标准规定的限值低至少6dB，虽然测试时可以尽量关闭周围的电子设备，但有时环境干扰并不能人为的消除掉，这时为满足6dB的要求需要缩短测试距离，即按每10倍距离20dB的反比因子对限值进行换算，通过将限值提高，达到让环境噪声小于限值6dB的目的。GB4824对进行现场试验的设备只接受A类设备，需要注意的是不管是1组A类设备还是2组A类设备，辐射骚扰限值都包括了150~3000kHz的电磁辐射骚扰磁场分量，这与在暗室内进行检测时1组A类不要求磁场分量检测明显不同。在进行150~3000kHz测量时，环天线的最低部分距离地面1m，同时旋转天线以确定最大骚扰场强。30~1000MHz测量时使用双锥天线（200MHz以下频段）和对数周期天线（200MHz以上频段）。测量天线与附近任意金属物体的距离应>2m，以减小天线和金属面的耦合效应。由于大型医疗电气设备尺寸较大，考虑天线的主瓣宽度即天线3dB波束宽度能够覆盖设备的区域，测量距离不能<3m，在3m距离测量时要注意近场效应的影响。现场测量时，GB4824要求应尽可能选取尽量多的测量点，至少应在正交的4个方向上测量，还应在任何可能对无线电系统产生有害影响的方向上进行测量。但是在现场可能很难做到在4个方向上检测，同时设备的实际最大发射方向也可能不在这4个方向上。考虑到测试的可行性，建议寻找几个最大可能发射方向进行试验，也可以对怀疑的几个位置进行初测，找到最大发射方向后再进行检测[4]。另外在各个位置，天线要在水平极化和垂直极化2种情况下分别进行试验。如果环境不方便在1~4m之间升降天线，可将天线中心固定在地面（2.0±0.2）m以上的高度[5]。测试时为了区别环境噪声对设备辐射发射的影响，需要先测试环境噪声水平。按照正常测试布置好天线、设备，在设备不通电的情况下测试记录电磁环境噪声水平，通过观察测试曲线，对幅值较高或比较敏感的频率点进行详细记录；然后再将设备通电运行进行测试，此时记录的测试结果包括当前环境噪声水平和设备的辐射发射水平。当环境噪声水平和设备的辐射发射水平两者之合成结果不超过规定的限值时，可以认为设备的辐射发射满足规定限值的要求。当两者之合成结果超过规定的限值时，如果超过限值所对应的每一个频率点上，都能同时满足环境噪声电平至少比两者合成结果和低6dB且环境噪声电平至少比规定的限值低4.8dB，则判定设备辐射发射不符合[6-8]。但是在某些频段处如通讯信号、广播信号的频率点，其背景噪声很高，但在考虑近场效应以及其他因素的影响后测试距离不能调整得过近，背景噪声无法做到低于限值6dB。此时，处在这些频率点的设备辐射发射水平，会被背景噪声淹没而无法识别。
4结束语
电磁兼容标准检测是一项严谨的工作，电磁兼容标准的现场检测更是一项复杂的工作。要较好地完成大型医疗电气设备的电磁兼容现场测试，需要事先充分考虑好设备情况、环境情况、测试步骤，制订详细规范的试验计划，细致耐心地分析各种影响因素，确保测试科学准确。
作者：王权 苏宗文 李澍 任海萍 单位：中国食品药品检定研究院医疗器械检定所
