1方法
对135例患儿采用静脉滴注、静脉注射、肌肉注射及口服等方式予以中药注射剂。在其用药30min内，严密监测患儿的ADR。全部患儿均单独给药，药量的使用全严格按照药品说明书上规定的药剂量。记录并分析135例病例的不良反应种类和构成比。
2结果
儿科中药注射剂不同途径用药以致ADR发生率不同，其中静脉滴注ADR为51.85%，口服ADR发生率为29.62%，静脉注射为7.40%，肌肉注射为11.11%。如表1。而发现儿科中药注射剂导致的ADR以静脉给药最为常见，口服次之。儿科中药注射剂引起的ADR以皮肤及其附件损伤类型最为常见，其次是全身反应和胃肠道反应，其他损害表现较小，见表2。在135例中药注射剂不良反应相关因素中，滴注速度过快的75例，理法方药不一致的26，超适应证用药的18例，不合理配伍用药的8例，药物本身固有的不良反应的8例，见表3。
3讨论
儿童中药注射剂不良反应的相关因素：（1）儿童特殊的生理病理特点。中药注射剂引发儿童ADR，与其生理病理的特点密切相关[5]。在小儿生长发育过程中，其身体的多种组织器官和生理功能都尚未成熟，用药稍过量或不对症状，就会损伤脏腑。又因其年龄小，抵抗力较差，患病几率则高。频繁或超量使用中药注射剂都可发生ADR，从不良反应的临床表现来看，儿童皮肤及其附件损伤最为常见，占50.37%。其次是全身反应，占18.51%，再为消化系统症状，占9.62%，其他类型较少[6，7]。（2）药物制备工艺。①因药物受产地、收获季节及生长环境影响，药物的主要成分及毒性也有所不同，而其生产工艺不规范，药物提纯度不统一，造成不同厂家生产的注射剂成分不同，导致各批注射剂存在差异[8，9]。②中药材成分复杂，在提取纯化过程中不能将杂质全部去除，一些引起药物不良反应的物质会与有效成分都留在注射剂中，导致用药后ADR发生。（3）临床不合理用药。①用药剂量：因儿童各个器官尚未发育成熟，对药物消除性慢，耐受性好，若药剂用量过大或疗程过长，则易发生中毒反应[10]。②给药途径：中药注射剂静脉给药的不良反应远高于肌肉注射，中药注射剂直接进入血管，肝脏无过滤效应，静脉注射液中的PH，微粒，内毒素等可能引发ADR。③输注速度：中药注射剂的滴速和浓度会造成输液过程中产生不良反应，因中药注射剂在制剂生产过程中不可避免的留有杂质，且国家药典规定中药剂注射剂中存在限量的杂质，但是静脉滴注速度过快，就会导致单位时间内注入人体的杂质过量，导致ADR发生[11]。④配伍用药：由于中药注射剂成分复杂，输液及其他药物配伍不对会使溶液的PH改变，澄明度变化以及颜色改变等变化。⑤超范围：中药上市之前的临床研究有一定的局限性，适应范围较窄，质量监控比较严格。上市后，随着人群使用范围的扩大，因此不良反应发生率就增加了[12]。⑥辨证施治：中药注射剂作为中药，应根据中医理论辨证施治，临床中若不实施辨证或辨证不准确，则易发生ADR。⑦溶媒选择：每种中药注射剂对溶剂都有不同的要求，就要结合临床研究合理使用中药注射剂，严格按说明书的要求使用溶剂，不然会影响疗效，且会增加药物毒性，从而引起ADR发生。中药注射剂致儿童不良的应对策略：①用药时考虑小儿的生理病理特点，询问患儿以往的过敏史和药物的不良反应等，避免ADR发生。②加强中药注射剂不同成分的药理、毒理和质量标准分析及研究，重视其工艺改进，并完善说明书，以提高质量标准，更好地指导临床安全用药。③严格按照药品规定的剂量使用，并根据个体不同情况调节给药剂量。④应根据中药注射剂成分辨证施治，严格按照药品说明书联合用药的原则使用。选择正确的溶媒使用。⑤输液操作技术必须规范，输液时从小剂量、低浓度、慢滴速开始，待机体适宜后，在逐渐加大剂量、滴速，注意用药过程的监护，及时处理输液过程中的不良反应。⑥加强中药注射剂质量监控和管理制度，避免不良反应发生，加强中药注射剂临床安全的合理应用，减少ADR发生。综上所述，中药注射剂是极其复杂的注射剂，而其ADR发生率高，应规范中药注射剂的使用，提高药物质量，加强临床合理用药，促进临床合理管理和规范，降低儿科治疗中ADR的工程管理论文发生率。论文发表期刊
作者：杨晓虹 颜碧杨 林妙承 单位：广东省东莞市凤岗医院
