1临床资料
1.1病例来源全部入选病例均为2012年5月—2013年4月，于上海市中医药大学附属上海市中医医院肾内科门诊就诊的，确诊为泌尿系统结石的病人，共63例。其中治疗组32例，男16例，女16例，年龄最小24岁，最大63岁，平均44.6岁，其中脱落1例男性病例；对照组31例，男19例，女12例，年龄最小23岁，最大62岁，平均43.4岁。两组性别、年龄比较，差异无统计学意义（P>0.05），说明两组病例具有可比性。1.2诊断标准1.2.1西医诊断标准参照《外科学》（第七版，人民卫生出版社，2008年）中《尿石症》部分诊断标准以及《中国泌尿外科疾病诊断治疗指南（2011版）》中《尿石症诊断治疗指南》和《输尿管结石诊断治疗指南》部分诊断标准进行制定：尿路结石包括肾结石、输尿管结石、膀胱结石及尿道结石。其诊断需包括病史、症状、体格检查、尿液检查、血液化验、肾功能测定、X线检查、膀胱镜检查、超声波检查及同位素肾图检查等。1.2.2中医诊断标准参照国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》中泌尿系统结石诊断标准。主症：腰痛或腹痛或小便湿痛，伴尿中带血；次症：排尿中断，解时刺痛难忍，大便秘结，腹胀，恶心，呕吐；舌质红或黯红，舌苔黄腻，脉弦或细湿。具备主症，同时次症具备2项或2项以上，结合舌脉可辨证为下焦湿热证：腰腹绞痛，小便涩痛，尿中带血，或排尿中断，解时刺痛难忍，大便干结。舌苔黄腻，脉弦或数。1.3纳入标准（1）年龄18~65岁，男女不限；（2）诊断同时符合：西医：泌尿系统结石，中医：石淋或（和）腰痛；（3）血常规、肝肾功能等检查无异常；（4）泌尿系统结石直径<10mm，且泌尿系统B超检查、尿路平片（KUB）或静脉肾盂造影等可明确结石为肾结石、输尿管结石、膀胱结石或伴肾积水；（5）1个月内未参加过其他临床研究的受试者。1.4排除标准（1）年龄在18岁以下或65岁以上及妊娠、哺乳期的女性患者。（2）合并有严重心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者。（3）急性尿路感染、泌尿系活动性结核、尿路畸形及肾囊肿；远端尿路结石有器质性梗阻患者。（4）泌尿系统结石直径≥10mm，其他阴性结石、复杂结石及1个月内曾行ESWL患者。（5）不能按期随诊或因其他原因不能与研究者配合者。1.5病例脱落和剔除标准（1）经复核不符合纳入标准的患者。（2）实验期间伴发其他疾病，影响疗效和不良反应评定者。（3）不按时复诊或失访者。（4）病例的依从性欠佳，严重违反方案中的规定（如自动停药或合用其他药物）者。（5）因严重不良事件中途退出或终止治疗者。
2方法
2.1治疗方法将全部入选病例随机分为两组。基础用药：石韦散。组成：石韦、冬葵子、瞿麦、滑石、车前子。临证加减：湿热蕴结者加用金钱草、海金沙、鸡内金；腰腹绞痛者加用白芍、甘草等。治疗组：分配患者31例，基础用药上加用鹿角霜9g，党参9g，每日1剂分早晚2次服用，每次200mL，并采用温和灸的方法灸关元穴每日1次，每次10min，太溪每日1次，每次10min并嘱患者多饮水、适当运动。对照组：分配患者31例，采用石韦散加减，每日1剂，分早晚2次服用，每次200mL，瞩患者多饮水、适当运动。2.2观察疗程2周为1个疗程，共观察2个疗程，疗程结束后进行随访。2.3合并用药实验期间如因其他原因需合并用药时，应在病例报告表（CRF）中注明药物名称、剂量、适应症、开始和结束日期。2.4观察指标2.4.1主要指标泌尿系统B超检查、尿路平片（KUB）或静脉肾盂造影、CT等检查结果。2.4.2次要指标：临床症状+体征患者全身情况、尿常规、肉眼血尿和腰痛的持续时间。根据《中药新药临床指导原则》中中医症状分级量化表有关内容，将患者症状轻、中、重分别记为2、4、6分，无则记为0分。观察患者治疗前后症状改变，记录采用积分法，计算总积分，治疗末统计总积分改变。2.5疗效评定疗效标准2.5.1依据《中医病证诊断疗效标准》判断治愈：砂石排出、症状消失，双肾彩超示结石阴影消失；好转：症状改善，双肾彩超示结石缩小或部位下移；未愈：症状及双肾彩超检查结石无变化。2.5.2同时伴有肾积水的病例治愈：肾积水消退；好转：肾积水量减少；未愈：积水量未见明显减少或加重。2.5.3中医证候疗效判定标准参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病症诊断疗效标准》国家中医管理局发布制定。治愈：治疗后证候积分减少≥90%；显效：90%>治疗后证候积分减少≥70%；有效：70%>治疗后证候积分减少≥30%；无效：治疗后证候积分减少不足30%。积分变化计算公式（尼莫地平法）为：[（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分]×100%。2.6统计分析统计分析将采用SPSS19.0统计分析软件。所有的统计检验根据实际需要采用双侧检验或者单侧检验，α=0.05，当P<α将被认为所检验的差别有统计学意义。计量资料：符合正态分布的数据采用均数±标准差的估计方法；不符合正态分布的采用中位数和四分位数的估计方法。入组时基础值：符合参数检验的采用配对t检验；若不符合参数检验的采用配对秩和检验。两组治疗前后的变化：若符合参数检验的假设条件采用差值的成组t检验；若不符合采用差值的成组秩和检验。计数资料采用频数（构成比）进行统计描述。两组治疗前后的变化用卡方检验或Fisher检验。
3讨论
中医学认为形成结石的病因为湿热蕴结下注，熬尿成石所致，因此对于石淋的治疗大多以清热利湿，通淋排石为主，但是对造成湿热下注的原因却往往未及深究。《中藏经》中记载：“砂淋者，此由得肾气弱……虚伤其气、邪热渐强、结聚成砂……”[2]，指出泌尿系统结石的成因为“肾气弱”。《丹溪心法》有云：“诸淋所发皆肾虚而膀胱湿热也，肾主水，水结则化为石，肾虚而膀胱气化不利，为热所乘，热则成淋。”[3]则进一步明确的指出了形成结石的病机关键为肾虚，而膀胱气化不利是形成结石的内在根本因素，以肾虚为本，邪实为标。《诸病源候论·诸淋病候》则指出“诸淋者，由肾虚而膀胱热故也”。[4]由此可见，若肾阳虚衰，无以温煦，则肾气衰弱，气化乏力，肾失开合，蒸化失权，清浊泌别失司，以致湿热相搏，蕴结下注，则尿液沉积为石。另一方面，结石日久，反又易致肾虚，二者互为因果，恶性循环，更至无力推石下移。《素问·灵兰秘典论》中云：“膀胱者，州都之官，津液藏焉，气化则能出焉。”国医大师张琪认为：“凡结石停留必使气血阻遏，而结石之排出又必赖气血之宣通以推动之。”故在排石通淋的用药基础上加上补肾阳药，使命火旺盛，从阳化气，使气化蒸腾有力，可复肾主气化之职，又可推动结石下行，从而增加排石通淋、补肾行滞之力。国医大师颜德馨认为“肾主水，司二便，调节全身水液的枢纽，……肾阳旺盛，气化正常，肾之开阖蒸化有度，将浊中之清者复上升于肺输布全身，将浊中之浊者下注膀胱排出体外，则湿热无以蕴结，结石无法形成。若肾阳衰弱，气化乏力，肾失开阖蒸化之权，清浊泌别失司，湿浊不能下注而沉积为石。因此，尿路结石的形成根本在于肾气虚惫，治疗不可单纯用清热通淋之品，必须施以温补肾阳之药以补代通，使机体阳气充盈，气化则石能出焉”。[5]如单纯用利尿清热排石，易伤阴损阳，故根据以上所述，应在清热利湿药中加入温补肾阳药，一则可以助阳化气，二则可以制约方中苦寒之药，三则可以预防结石的成形，起到未病先防的作用。基础用药石韦散组成来自于周仲瑛主编《中医内科学》中所录的方剂，药物组成为：石韦、冬葵子、瞿麦、滑石、车前子，以清热利湿为主组方思想，在此基础上所加用的鹿角霜性味咸温，入肝肾经，补虚助阳，主治肾阳不足，又具利尿通塞溶石之功；党参健脾益气，两药配伍，则助阳化气，引石下行，兼有补虚助阳而不滋腻，同时防止过用苦寒通利药反伤正气的作用，故而收效更佳。同时，关元穴属于任脉，小肠募穴，足三阴、任脉之会，具有培补元气、导赤通淋的作用，太溪穴属于足少阴肾经，为肾经腧穴、原穴，具有清热生气主治各种肾系病证的作用。两穴取穴简单，采用温和灸法的方法，同样起到温补肾阳、促进排石的作用，从而进一步增加结石的排出率。现代药理研究认为，石韦主要含有里白烯、β-谷甾醇、绿原酸、杧果苷、异杧果苷、槲皮素、异槲皮素、蔗糖等多种成分[6]。其药理作用主要有：（1）抗泌尿系统结石：单味中药石韦的免煎剂能明显的减轻大鼠肾脏损伤情况（肾充血、炎症细胞浸润、肾小管扩张），且尿中草酸钙结晶排泄明显高于模型组，减少大鼠肾集合系统内草酸钙结晶形成[7]。（2）抗菌、抗病毒作用：5%以上浓度的庐山石韦悬液对痢疾杆菌、肠伤寒杆菌、副伤寒杆菌有抑制作用。石韦对金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、炭疽杆菌、白喉杆菌、大肠埃希菌均有不同程度的抑制作用及抗甲型流感病毒、抗钩端螺旋体（黄疸出血型）作用。从庐山石韦中提取的异杧果苷有抗单纯疱疹病毒作用[8]。瞿麦的药理作用有[9]：（1）利尿作用：瞿麦煎剂对家兔、麻醉犬和不麻醉犬均有比较明显的利尿作用。瞿麦对钾排出的影响大于钠，瞿麦中含钾量为500mg，其利尿排钾作用可能与此有关。（2）对心血管的作用：瞿麦对离体蛙心、兔心有很强的抑制作用；瞿麦穗煎剂对麻醉犬有降压作用，该作用可能系因心脏抑制所致。（3）对肠管的作用：实验表明，瞿麦煎剂对动物肠管有显著的兴奋作用，使离体兔肠紧张度上升；使麻醉犬的肠管慢性蠕动增强，而对张力无明显影响。（4）对子宫的作用：瞿麦乙醇提取物对麻醉兔在体子宫及大鼠离体子宫肌均有明显的兴奋作用。瞿麦与前列腺素E2合用可产生协同作用，协同作用占70%。现代药理研究发现，瞿麦的水和乙醇提取物对大肠杆菌、副伤寒沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、枯草杆菌和变形杆菌均有抑制作用，另有研究证实瞿麦具有抗衣原体活性和利尿作用。车前子具有明显的利尿作用，能增加尿素、尿酸及氯化钠的排泄，从而增加尿中草酸钙结晶的排泄，减少其在肾内堆积而达到预防泌尿系统结石的目的，但其详细机制尚待进一步研究[7]。通过以上的临床研究，治疗组与对照组的两组病例比较，治疗组总有效率为93.5%，对照组总有效率为64.5%，P<0.05，具有统计学意义，说明两组病例具有差异性，治疗组效果明显优于对照组。泌尿系结石治疗大多不再采用开放式手术治疗，而是体外震波碎石术（ESWL）的治疗方法，但其一般应用于直径10mm以上的泌尿系统结石，而且术后容易发生并发症，比如形成石街、碎石梗阻输尿管等。而对于一些小结石，或者不愿接受体外震波碎石术的患者，中医药溶石排石疗法是医患双方乐于首选的疗法。凡结石直径小于10mm，无合并严重感染和肾功能损害者均适宜此疗法。从统计结果（表5）可以看出，相对于经典的石韦散用药基础上，再加用温补肾阳（鹿角霜、灸法）的方法，取得了较好的临床疗效，更多的改善了患者的临床症状。在不同部位的结石排出率来看，肾结石的排出率治疗组明显优于对照组（表6结果），说明加用温补肾阳的方法后对肾结石的排出有明显的效果，而输尿管结石的排出率（表7）以及膀胱结石排出率两组病例的差异并不明显。从这些统计数据可以看出，虽然结石排出率一项只有肾结石方面治疗组具有明显优势，但是总体有效率上治疗组明显优于对照组。由此可知，部分病例虽然结石未能排出，但是临床症状却得到明显减轻，说明在加用温补肾阳的方法，不仅能增加结石的排出率，还能有效改善患者的临床症状。中医药治疗还消除了体外震波碎石术或者手术给患者带来的心理恐惧和肉体上的痛苦，患者也较易接受。同时随着中医药制备技术的发展，免煎中药（颗粒剂）使得患者服用中药免去了煎煮的烦恼，使得中药制剂服用方便，有利于长期坚持服用，具有临床推广价值。此外，温和灸的治疗方法增加了温补肾阳的作用，本研究采用的关元穴、太溪穴取穴简单，疗效明确，作为一种辅助治疗的手段，温和灸的方法操作简单，易学易会，患者易于接受，临床适于推广。
作者：潘公益 夏海岩 单位：上海中医药大学附属上海市中医医院
