摘要:目的助力药品安全监管信息化进程。方法对某地药品安全监管信息系统的信息孤岛问题进行调研。结果与结论提出了在不改变现有电子政务信息系统的前提下，通过构建大数据平台治理信息孤岛问题及改进现有信息系统的思路:一是在基于本地需求的大数据平台上建立基础信息数据库，通过基础信息数据库提升现有各子系统的信息共享和互联互通性;二是在平台上利用共享数据为现有子系统增补新的功能模块;三是在各子系统互联互通的基础上，基于平台开发新的子系统，最大程度地利用共享后的大数据信息。
关键词:大数据;药品监管;信息系统;电子政务
中图分类号:Ｒ954 文献标识码:A 文章编号:1006－4931(2016)04－0001－03
近年来，我国电子政务系统快速发展，信息化使政府部门的管理与服务效率不断提升。但我国的电子政务与发达国家相比还有一定差距[1－2]。2014年，联合国电子政务调查报告显示，在193个联合国成员国中，我国排名第70位[3]。在电子政务的发展过程中，各政府部门间对各自所有的信息不交换、不共享，从而形成信息海洋中的孤岛，即信息孤岛[4－6]。随着信息化建设的不断发展，各级药品监管部门大多建立和使用了较完善的信息系统，但仍存在一些问题[7－9]。其中，由于诸多原因，许多系统互不兼容，自成一体，各个数据信息单独存放，不便于信息的交换与共享，形成了一个个“信息孤岛”，极大地影响了信息效能的发挥。笔者就此问题对某地药品监管信息系统进行了调研，提出了在不改变现有电子政务信息系统的前提下，利用大数据平台治理信息孤岛问题及实现现有药品监管信息系统改造升级的对策。
1某地药品监管信息系统现状与问题
1．1药品不良反应监测部门
其主要职责是承担药品不良反应资料的收集、管理和上报，目前使用的信息系统是药品不良反应监测网络。该系统在获取外部系统信息时存在的主要问题表现为:1)需查询实时更新的药品说明书方面的信息，但现有系统内不能提供实时更新的信息，工作人员只有利用外部零散的数据库资源查找信息;2)需查询药品生产企业及流通企业的主体资格、进货渠道、药品批号时，只能通过纸质件人工查找，效率不高;3)需查询药品使用情况、患者记录时，只能工作人员到医院去查询，与医疗卫生系统的数据库之间无信息共享，影响了工作效率。
1．2药品生产监管部门
其主要职责是承担药品生产、医疗机构制剂和中药材质量安全监督管理工作;依授权组织实施药品生产质量管理规范和中药材生产质量规范(GMP)认证，承担药品生产许可证、医疗机构制剂许可证核发工作。目前使用的系统是药品生产企业许可系统和GMP认证系统，该系统在获取外部系统信息时存在的主要问题表现在以下几个方面。在对药品生产企业进行GMP认证和生产许可时，需查询企业在药品注册部门注册的药品品种信息和工艺信息，目前本部门与药品注册部门的药品信息还未共享，现场检查时是根据企业提供的工艺资料进行核查，但该资料可能与企业在药品注册部门注册的信息不一致。GMP认证检查中的缺陷仅包括了该缺陷类型的结果说明，药品生产监管部门需要了解更详细的检查结果说明时，目前尚无这些信息。在确定抽检企业对象时，可能需要对在较短时期内发生多次不良反应的品种进行重点抽查，但不良反应监测数据不能实时传递到抽检计划部门，且未形成针对抽验计划需求的专题分析报告，不良反应监测部门技术支撑能力尚未充分实现。对于国家总局指定抽检项目的抽检结果，直接上报了国家总局，未形成本地抽检结果数据库，不利于利用历年抽检结果的对比分析来确定需要本地监管部门重点关注的企业，变被动监管(国家总局下达任务)为主动监管(主动抽检)。
1．3药品注册部门
其主要职责是承担药品、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的注册工作，承担药品再注册及不改变药品内在质量的补充申请行政许可工作。其使用的是注册受理审查管理系统，该系统在获取外部系统数据存在的主要问题有:1)药品再注册时需企业提供GMP认证情况，但目前只有纸质报告在部门间传递，信息传递与分析效率不高;2)药品再注册时需企业提供药品不良反应中心情况报告，目前也只有纸质报告在传递，信息传递与分析效率不高;3)药品再注册时需企业的生产资质、生产范围等，但目前药品生产监管部门尚无关于本地药品企业主体的基础信息数据库，信息难以共享，影响了工作效率;4)还未建立药品再注册信息数据库，对本年度已再注册企业及药品、剩余未注册企业及药品、应注册时间等信息无法进行动态统计，不便于对本年剩余工作量进行预判，也不便于对应再注册企业进行提前通知与催告。故药品再注册信息数据库的建立需有本地药品品种的基础信息数据库和本地药品企业主体的基础信息数据库作支撑。
1．4药品流通监管部门
其主要职责是承担药品流通环节的监督管理工作，核发药品批发、零售连锁经营企业许可证等。其使用的是药品零售企业管理系统、电子监管网、特药网、药品零售企业抽检系统(本次调研主要考察了药品零售企业管理系统)。该系统在获取外部系统信息时存在的主要问题有:1)工作中通过日常监管、举报投诉及药品不良反应监测报告等渠道来确定重点监管对象，但目前主要是根据纸质报告作人工分析，建立了相关的数据库系统，则可更科学、准确地确定重点监管对象;2)流通监管部门系统中无批发企业和零售连锁经营企业的主体信息系统，仅有零售企业的主体信息，需补充完善。
2基于大数据平台的信息孤岛治理对策
2．1信息系统改进策略
针对调研中发现的信息孤岛问题，笔者提出了构建基于本地化需求的大数据平台，对现有信息系统进行改进升级的对策，改进架构见图1。
2．2平台建设建议
2．2．1建立基础信息数据库，促数据共享与互联互通通过大数据平台建立药品基础信息数据库、医药企业主体基础信息数据库和医药企业行为基础信息数据库三大基础信息数据库，以促进各子信息系统的数据共享与互联互通。具体包括:1)建立本地药品信息基础数据库，即本地药品注册信息数据库，包括本地药品再注册相关的品种、工艺信息;药品说明书信息数据库，包括实时更新的药品说明书信息;本地药品不良反应信息数据库，包括本地药品不良反应的评估信息;本地医药企业药品流向信息数据库，包括本地医药企业药品供销存流向信息。2)建立本地医药企业信息基础数据库，即药品生产企业信息数据库;药品批发企业数据库，药品零售企业主体数据库。3)本地医药企业行为数据库，即本地药品企业抽检信息数据库，根据国家总局指定的质量抽检项目及本地的质量抽检项目的抽检结果，建立本地药品生产企业和流通企业抽检结果信息数据库;GMP检查结果信息数据库，从GMP认证中心获取更详细的GMP检查结果信息。2．2．2利用共享数据为现有子系统增加功能模块在本地药品品种的基础信息数据库和本地药品企业主体的基础信息数据库基础上，根据药品注册部门的需求，在平台上建立再注册信息分析与通知功能模块，对本年度已再注册企业及药品、剩余未注册企业及药品、应注册时间等信息进行动态统计。在此基础上对本年度剩余工作量进行预判，对应再注册企业提前通知与催告，该功能模块由药品注册部门进行使用与管理。2．2．3基于平台共享数据新增子系统基于平台的共享数据，在平台上新增本地医药企业信用监管与评级系统。从本地药品企业行为数据库和药品不良反应信息数据库的信息中，提取本地医药企业违规行为信息，对本地医药企业进行信用监管与评级，最大程度地利用共享后的大数据信息。
3结语
在不改变现有电子政务信息系统的情况下，要解决信息孤岛问题，需通过构建大数据平台及改进升级现有信息系统[10]。具体措施:一是在平台上建立基础信息数据库，通过基础信息数据库提升现有各子系统的信息共享和互联互通性;二是在平台上利用共享数据为现有子系统增补新的功能模块;三是在各子系统互联互通的基础上，基于平台开发新的子系统，最大程度地利用共享后的大数据信息。本次调研结果对于利用大数据平台对现有电子政务信息系统进行改进升级具有借鉴意义。作者简介:罗莉(1968－)，女，硕士研究生，研究方向为药品安全监管，(电话)023－68810518;陈勇(1969－)，男，大学本科，主治医师，研究方向为药品安全监管，本文通讯作者，(电话)023－63739997。
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作者：罗莉 陈晓隽 陈勇 王怀祖 单位：重庆市食品药品监督管理局 重庆理工大学
