第一篇
1浙江市场医疗器械产业现状
1.1现状分析浙江市场医疗器械产业从历年发展形势看，主要经历三个阶段，从无到有，再从小型发展扩大，最终发展成为产业，培育多家骨干企业。浙江市场也逐渐发展为重点生产区域。医疗器械生产企业逐渐扩大，其构成包括原系统的公有制企业、乡镇企业、中外合资企业等。本省的科研等从业人员逐渐扩大，每年开发新产品数量递增。目前，已有上万个规格的医疗器械产品，并且已经开始更新换代，生产一大批高科技品种，医疗器械工业总产值逐年增加。根据作者调查，截止到2013年底浙江省共有第一类医疗器械生产企业392家，其中有源医疗器械生产企业35家，无源医疗器械生产企业351家，体外诊断试剂生产企业19家，职工总人数26000多人，其中专业技术人员3500多人。第二类企业602家，第三类企业224家，共826家，职工总数为49000多人，其中专业技术人员8500多人，其中杭州和宁波合计510家，占全省企业数的61.7%。目前，全省第二、三类企业涉及的产品品种主要集中在口腔科材料、医用卫生材料及敷料、医用高分子材料制品、医用光学内窥镜设备、手术室和急救室设备、病房护理设备、临床检验分析仪器及体外诊断试剂等七大类产品。其中有源医疗器械生产企业401家，无源医疗器械生产企业433家，体外诊断试剂企业85家。经调查和分析，浙江市场医疗器械市场存有一定特点，浙江市场医疗器械产业存在多层次化，主要受医疗机构层次化影响，从省市区医院到地方疗养院，各层次卫生机构医疗水平不同，造成其所需医疗器械水平不同，形成多种层次和档次。医疗器械市场中以医院，尤其省市级医院对医疗器械的需求最全面，多需求高档诊断治疗器械，不过此类医院所占比例较小。因此，不同档次的医疗器械所涉及的医疗机构水平存在一定差异，决定医疗器械市场的层次化。再者，经现状分析，由于医疗器械工业基础仍然处于初级阶段，整体水平较薄弱，因此常规医疗器械，尤其中低档次医疗器械占医疗器械大部分比例，可达90%以上[3]。但是其整体结构存在一定合理性，因为现有手术器械较齐全，基本能够满足和符合手术操作需求，即使精密器械的生产水平较低，但是临床所需要的诊治器械以及保健器械基本均有生产，并且逐渐依据临床患者需求得到更新换代。但是为满足医疗器械市场动态平衡变化，应不断扩大和调整整体结构，使其更符合医院装备标准和需求。对浙江市场医疗器械市场进行分析，还存在的一种现状，表现在生产集中化较弱，程度较低。首先对于一次性产品的生产规模较小，勉强满足相关需求。其次，如MRI等医疗器械生产家较少，多需从国外进口，市场份额较少。为将省内医疗器械工业发展扩大，浙江省成为新的经济增长点，国家以及政府对其在医疗器械开发方面抓紧培育，不断促进医疗器械设备销售收入，推进全国医疗器械整体水平。因此，应充分发挥医疗器械设备发展潜力，将其推进高速发展阶段。1.2存在问题医疗器械设备发展同时，仍然存有多种不足，影响医疗器械市场发展和正常运转，主要因素体现在：①医疗器械设备技术水平较差和产业结构不合理医疗器械设备，尤其是精密仪器对技术水平要求较高，综合多种技术含量，复杂和综合化。不仅浙江产业，甚至全国水平均较低，器械生产水平较美国、日本等发达国家有将近20年差距。产业结构中，以低水平基础器械为主，占据主要市场，并且存有明显重复化，缺乏创新等设计，使市场整体水平发生滞留[4]。过度依赖进口产品也是器械市场结构中的显著现状和问题，据2007年调查研究中心对中国医疗器械市场的专项调查显示，约90%的磁共振设备、90%的超声波仪器市场、90%的心电图机市场、80%的CT市场、80%的中高档检测仪市场、90%的高档生理记录仪市场以及60%的睡眠图仪市场均被外国品牌所占据。国外医疗器械市场过度瓜分沿海浙江等城市器械市场。国产率较低，难于发展，而医疗机构采用进口机器，也加重了患者看病负担，增加看病难、看病贵的发生可能性，对多方面造成不良影响。②人才不足医疗器械产业和生产机构中缺乏创新性人才，致使企业处于仿制和改进水平，不能进一步满足和符合市场需求。由上可知，截止到2013年底浙江省共有392家第一类医疗器械生产企业，其中351家无源医疗器械生产企业，35家有源医疗器械生产企业，19家体外诊断试剂生产企业，职工总人数可达26000人多，而其中专业技术人员仅有3500多人。第二类企业602家，第三类企业224家，共826家，职工总数为可达49000多人，而其中专业技术人员仅占8500多人，由此，国内对于医疗器械设计所需要的复合型人才尚不能完全满足，主要受教育体系以及人才培育体系的整体影响，因此缺乏相关专业性人才，并且造成人才流失。③资金短缺医疗器械的研发，尤其是精密度较高器械的研制需要大量资金投入，由于医疗器械市场上大多数被国外品牌所占据，而一台进口CT的价格从200万元至数千万元不等，价格昂贵，由此资金不足可明显增加器械开发难度，使生产水平出现滞留状况。据中国医药保健品进出口商会统计,2012年,我国医疗器械进口额为124.72亿美元,同比增长14.56%。其中31个品种进口额达到亿美元规模,但是由于市场结构中以中小型企业为主，企业本身资金投入能力有限，资金需求的长期持续性需要外界力量的支持。但是银行等地方获取资金存在一定困难，增加了投资风险，加重医疗器械研制开发的困难性。另外，缺乏力度较强的监督的法律也是影响医疗器械产业发展的原因之一。
2市场状况以及发展前景
经2010年对中国浙江医疗器械市场容量进行调查，容量水平达120亿元，年复合增长率约为18%，但是其与药品比例仍然较小，因此，医疗器械市场发展空间和前景具有广阔的范畴。医疗器械的需求水平随着医疗技术的提升而不断扩大，人工关节、血管支架、牙种植体年需求量逐渐增大，现存的医疗器械生产水平尚不能完全满足市场需求。国家政府加大关注医疗器械产业的发展力度，实施相关政策，2006年和2007年分别出台和发布《国家中长期科学和技术发展规划纲要》和《生物产业发展“十一五”规划》[5]，将重点领域设在群众健康方面，将攻克大型医疗器械，推进自主创新水平，加快和促进新型企业发展。到近三年的《“十二五”科技发展规划》中，已经将多种高端医疗设备研究化为医疗设备领域重点开发对象，为中高端产品的研制打下一定后备力量，培育多家具有自主创新能力的骨干企业，扶持相关企业的开展。以上情况可以看出，医疗器械产业逐渐受到国家重视，并且成为未来发展的主要领域。为支持医药卫生事业，政府在资金方面加大投入，降低医疗器械产业发展难度。但从浙江省内相关资金投入分析，2011年省内医疗卫生支出较2006年增加23%，已经达到100多亿。并且为相应国内新医改实施，医疗体系在省内广泛增加，卫生体系得到全面覆盖，增加地方医疗机构中医疗器械的需求量[6]。以上政策均使医疗器械产业存在良好的发展前景，从而增加吸引力度，吸引投资企业的加入和联盟，促进医疗器械产业的发展。至2011年，单纯浙江医疗器械市场中，医疗器械行业融资案例数新增4例，投资机构加大对医疗器械投资的兴趣，一定程度上解决医疗器械产业资金问题，加大医疗器械产业发展步伐[7-8]。政府提倡的医疗改革增大了政府对医药卫生事业的支持，很大程度上为医疗器械产业发展提供一定机遇。使卫生事业对医疗器械的需求大幅度增加，要求愈加严格。为规范公共卫生和医疗服务技术提高医疗卫生服务装备水平，应大力引进优秀创新型人才，扩大医疗器械企业规模，形成良性循环，以自主创新为原则，打造新型化医疗器械产业，提升整体研发水平，避免低水平器械的大量重复化，增加中高端器械的研发力量，降低高端器械的进口数量，从整体增加我国医疗器械的国际竞争水平和力度。
作者：李原 虞华 吴艳 单位：浙江省医疗器械研究所
第二篇
1医疗器械国家标准与行业标准对比分析
我国医疗器械标准截止2013年年底，已发布并现行有效标准共1100余项，其中国家标准204项，行业标准936项。(1)我国医疗器械标准立项情况从图2可以看出，我国2004年－2013年对于医疗器械标准立项，国家标准117项，行业标准1146项。行业标准的立项数量远远超过国家标准，2012年国家标准立项数为零。医疗器械行业标准数量显著增多，而医疗器械国家标准项目数量一直徘徊不前的原因可能有以下几点:①由于SAC负责全国范围内各行各业的标准化工作，对于与药品一样直接关系公众生命和健康的特殊商品的医疗器械难以区别对待，仍秉持“非量大面广通用标准不立”、“非转化国际标准不立”的原则，使得一些医疗器械基础项目上报多年无法立项。②由于国家标准存在多头管理，且多层管理的原因，导致国家标准立项程序繁多、周期漫长，国家标准立项审批效率有待提高。③随着近年来CFDA对医疗器械标准工作支持力度显著加大，从实验硬件设施、标准研究经费等各方面给予各技术委员会大力投入，与之相对应，医疗器械国家标准研究支持较少，个别标准甚至只有千元。这些原因必然会导致某些技术委员会将本应列为国家标准的项目转为行业标准立项，打乱了国家标准、行业标准的合理层次。以IEC60601－2(与IEC合作标准为同系列IEC80601－2)医用电气设备系列专用标准为例，目前IEC60601－2系列标准包括60余项，毫无规律可寻的分别转化成了国家标准和行业标准。存在的问题主要有以下几点:①转化的国家标准一般编号为GB9706、GB11243－2008，行业标准编号五花八门，造成医疗器械标准体系的严重混乱，也给标准的管理者和使用者造成了不便;②目前引领IEC60601－2系列专标的IEC60601－1第三版通用要求的转化迫在眉睫，于2013年初向SAC提出立项计划，至今未果，导致部分国内标准标龄较长无法转化;③另外，国际标准的转化中研究与转化的及时性不强，导致国内标准在时间上与国际最新版标准的严重滞后，2009－2010年上报的GB9706.10－XXXX、GB9706.16－XXXX至今未发布。(2)我国医疗器械标准发布情况从1984年我国发布第一个医疗器械标准以来，我国医疗器械标准发展迅速，标准体系日益完备。从图3可以看出，我国2004年－2013年对于医疗器械标准约发布国家标准131项，行业标准838项。行业标准的发布数量远远超过国家标准。结合立项和发布情况同时还可以看到，在没有行政监督的压力下，国家标准计划项目按时完成率也远远低于行业标准。由于国家标准目前有多头管理，且多层管理，层层上报，运行环节过多，导致国家标准制修订、报批、审核、发布的周期较长、发布速度无法与技术进步、产业更新步伐相一致，不能满足市场的需求。在市场经济高速发展，行业与行业之间的划分越来越趋于淡化，根据已发布的标准可以看出，其他行业国家标准与医疗器械行业标准之间就存在着职能界限不清、划分含糊、标准内容相互冲突的问题，例如GB19192－2003《隐形眼镜护理液卫生要求》、GB/T13810－2007《外科植入物用钛及钛合金加工材》、GB7544－2009《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》等标准都是由医疗器械行业外部门制定的，给相应产品的监管带来了不便。对于以上问题，虽然SAC管理全国的标准化工作，但对于协调各个行政管理机构标准交叉、重复现象的协调力度明显不够，那是因为我国是以行政为主导的，SAC的行政级别似乎低于CFDA等行政机构，因为CFDA似乎能更好的管理标准的制修订过程，更好的与相关企业、检测机构、注册审评机构、医疗机构等用户沟通。(3)我国医疗器械标准采标情况对比我国标准的起草方式根据采标情况从某种程度上可以分为采用国际标准(等同、修改、等效)、非等效(非等效，参照、参考)和自主起草三种。从图4可以看出，在起草方式中，国家标准中采标标准居多，这也正印证了国标一般不采标不予以立项的潜在原则之一。行业标准中自主起草比例极高。表面上看现状似乎与“国家药品安全十二五规划”中强调“医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上”的规划指标差距明显，但是对这一指标应该予以客观认识。由于有些技术领域国际标准数量较少，而且结合监管需要，我国自主起草了大量标准，对于这些领域如果单纯用国际标准的“采标率”来衡量，对自主起草标准就造成了负面的制约。因此，对于我国医疗器械标准与国际标准的关系表述应该客观的调整为“提高对国际标准的转化率”，鼓励尽可能多的将已有国际标准转化为国内标准，与此同时，在没有国际标准可参照又是监管需要的重点领域，要加大自主起草标准的研究力度。(4)我国医疗器械标准制修订及标龄情况对比①我国医疗器械标准制修订情况对比从图5可以看出，我国医疗器械标准截止2013年年底，已发布并现行有效标准中，国家标准制定项目130项，修订项目74项;行业标准制定项目614项，修订项目322。制定项目比例均在60%以上。②我国医疗器械标准标龄情况对比从图6、图7中可以看出，标龄在10年以上的国家标准为21%，行业标准为11%。近五年实施的国家标准占41%，行业标准占67%。《国家标准管理办法》中规定国家标准实施5年要进行复审，目前可以看出国家标准标龄过长现象比较突出，可能与拟修订和更新国家标准立项困难有关。
2意见与建议
在“国家药品安全十二五规划”中明确提出，“优先提高医疗器械基础通用标准，提高高风险产品及市场使用量大产品的标准。加强医疗器械检测技术和方法研究，增强标准的科学性。其中，完成医用电气设备标准150项、无源医疗器械产品标准250项、诊断试剂类产品标准100项”。规划如何完成，标准如何管理?结合正文所述，医疗器械国家标准存在立项困难、程序繁琐，制修订周期较长，标龄过长等问题，而对于相关企业、检测机构、注册审评机构、医疗机构等标准使用者来说，无论是SAC发布的国家标准和还是CFDA发布的行业标准，都是由行业行政监管部门认可的、都是在全国行业范围内适用的、都是国家意志的体现。在很大程度上行业标准与国家标准的效力没有本质上的区别。医疗器械产品实施专业的统一管理是医疗器械监管的基本原则，对于医疗器械任何的管理都应在此原则基础上加以实施。医疗器械标准管理也是如此，借鉴药品标准管理的模式是否更能满足医疗器械监管需要和标准化工作的发展方向呢?把医疗器械标准的地位等同于药品标准，从根本上解决医疗器械国家标准与质检总局等部门交叉管理的问题。由CFDA统一制定、发布，淡化行业标准与国家标准的界限，是否能避免多头管理、多层管理带来的与监管实际不符等诸多问题，更能充分发挥专业监管优势，更有利于提高行政监管效率。机构改革成立国家食品药品监督管理总局，彰显了食品药品和医疗器械关乎人民生命和健康的特殊性和重要性，借改革之机，是否可以选择一种更科学的监管模式，进一步保证人民群众用械的安全、有效，这迫在眉睫。
作者：李悦菱 廖晓曼 单位：北京市医疗器械检验所
第三篇
1专利法第22条第4款和医疗器械专利申请有关的规定
专利法第22条第4款规定，实用性，是指发明能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。(1)人体或动物体的非治疗目的的外科手术方法。《专利审查指南》第二部分第五章第3.2.4节规定，非治疗目的的外科手术方法，由于以有生命的人或者动物为实施对象，无法在产业上使用，因此不具备实用性。例如，为美容而实施的外科手术方法，或者采用外科手术从活牛身体上摘取牛黄的方法，以及为辅助诊断而采用的外科手术方法，例如实施冠状造影之前采用的外科手术方法。【案例2】权利要求1.将医疗器械柔性导管插入使用者之目标部位的方法，包括:将医疗器械附着于使用者的身体，……将医疗器械柔性导管插入使用者的目标部位。该方法包括将医疗器械柔性导管插入使用者的目标部位的步骤，落入了创伤性外科手术方法的范畴。因此，该方法以有生命的人体为实施对象，实质上涉及非治疗目的的外科手术方法，无法在产业上使用，因此不符合专利法第22条第4款的规定。(2)测量人体或动物体在极限情况下的生理参数的方法。《专利审查指南》第二部分第五章第3.2.5节规定测量人体或动物体在极限情况下的生理参数需要将被测对象置于极限环境中，这会对人或动物的生命构成威胁，不同的人或动物个体可以耐受的极限条件是不同的，需要有经验的测试对象根据被测对象的情况来确定其耐受的极限条件，因此这类方法无法在产业上使用，不具备实用性。例如，通过逐渐降低人或动物的体温，以测量人或动物对寒冷耐受程度的测量方法;利用降低吸入气体中氧气分压的方法逐级增加冠状动脉的负荷，并通过动脉血压的动态变化观察冠状动脉的代偿反应，以测量冠状动脉代谢机能的非侵入性的检查方法。
2专利法第25条第1款和医疗器械专利申请有关的规定
(1)智力活动的规则和方法。《专利审查指南》第二部分第九章第2节规定，如果一项权利要求仅仅涉及计算机程序本身或仅仅记录在载体上的计算机程序，则该权利要求属于智力活动的规则和方法，不属于专利保护的客体。【案例3】权利要求9.一种计算机程序产品，包括计算机程序的能在计算机可读的数据载体上存储的程序代码装置(Prg1－Prgn)，用于在该计算机程序在计算机上运行时执行根据权利要求8的方法。该权利要求请求保护的是一种记录在载体上的计算机程序，属于智力活动的规则和方法。《专利审查指南》的该部分进一步规定，如果一项权利要求除其主题名称之外，对其进行限定的全部内容仅仅涉及程序本身，则该权利要求实质上仅仅涉及智力活动的规则和方法，不属于专利保护的客体。【案例4】权利要求8.一种用于控制CT系统(C1)的测量数据采集的控制单元(C10)，包含用于存储程序代码(Prg1－Prgn)的程序存储器，其中在该程序存储器中存在用于执行根据权利要求1至7之一的方法的程序代码(Prg1－Prgn)。该权利要求除了主题名称外，全部内容仅仅涉及程序本身，实质上属于智力活动的规则和方法。(2)疾病的诊断方法。《专利审查指南》第二部分第一章第4.3.1节规定，诊断方法，是指为识别、研究和确定有生命的人体或动物体病因或病灶状态的过程。并进一步规定，一项与疾病诊断有关的方法如果同时满足“以有生命的人体或动物体为对象”和“以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的”则属于疾病的诊断方法。【案例5】权利要求1.一种超声波诊断方法，其特征在于，包括:图像数据生成步骤，使多个超声波振子振动而发送超声波，根据由接收从被检查体反射的反射波的上述超声波振子变换的接收信号，……。该方法的主题既是一种诊断方法，虽然其技术内容不涉及诊断过程，但仍然属于疾病的诊断方法，需要修改主题。【案例6】权利要求1.一种成像方法，其对人体进行成像，……，对肿瘤位置进行标记。该方法是以有生命的人体为对象，并获得疾病诊断结果，因而属于疾病的诊断方法。(3)疾病的治疗方法。《专利审查指南》第二部分第一章第4.3.2节规定，治疗方法，是指为使有生命的人体或动物体恢复或获得健康或减少痛苦，进行阻断、缓解或者消除病因或病灶的过程。治疗方法包括以治疗为目的或者具有治疗性质的各种方法。预防疾病或者免疫的方法视为治疗方法。对于既可能包含治疗目的，又可能包含非治疗目的的方法，应当明确说明该方法用于非治疗目的，否则不能被授予专利权。【案例7】权利要求1.一种用于治疗脉管中损伤的方法，所述方法包括:提供导管，其具有固定丝球囊和沿所述球囊侧面安置的外部芯丝;将所述导管引入到所述损伤中;使所述球囊膨胀以将所述外部芯丝压入所述损伤。该方法对脉管的损伤实施治疗，属于疾病的治疗方法。【案例8】权利要求1.一种使用牙刷的方法，包括:刷牙有助于去除牙结石和细菌，保持牙齿健康。权利要求2.一种配眼镜的方法，包括:配眼镜可以矫正视力，防止视力进一步变差。因此，刷牙和配眼镜都是疾病的治疗方法。
3结语
医疗器械领域的专利申请要特别注意保护客体问题。申请人只有对保护客体有了足够的了解，才能在申请文件撰写之初规避类似的风险，使申请过程更加顺利。
作者：石艳丽 李尹岑 李燕 单位：国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心 光电发明审查部医疗器械一室
第四篇
1立法方面
1.1完善网络广告法律规制1.1.1网络医疗器械广告的特点首先，网络广告的传播范围广，受众人群多，传播的速度快，不受时间和空间的限制.网络广告可以通过互联网把广告信息24小时不间断的传播到世界各地.其次，网络广告制作成本较低,一次性投入可以带来无限的商机，可以说成本低收益高.另外，网络医疗器械广告的信息更改灵活,取证维权难度大，管辖权难以确定,追究责任难度大都给监管人员的执法带来了困难,形成了执法死角.1.1.2解决的措施和方法1.1.2.1制定网络广告法规，明确各方职责网络医疗器械广告违法猖獗主要是由于立法的不足，现行法律法规的不完善，给不法商家钻了空子.目前,我们依据的《中华人民共和国广告法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械广告审查发布标准》和《医疗器械广告审查办法》，对于网络广告的监管缺少具体的法律法规.建议相关部门及时修订法律并对法律进一步细化,并明确管辖权力归属,明确相关部门对于网络医疗器械广告各环节的监管责任，增加对提供广告信息到制作，发布违法广告的单位及个人责任追究的法律条款，从而做到有法可依，权责明确.1.1.2.2沟通协作，扩大宣传网络监管的多部门格局，需要医疗器械监管、卫生、工商、公安、邮政、银行等多部门的沟通协作，对网络医疗器械广告的重点环节形成监管合力.我们同样利用网络的优势,加大宣传,让更多的人了解网络医疗器械监管部门的职责职能,通过网络平台给大众提供各部门投诉举报方式和举报电话.同时,要将违法医疗器械广告通过网络进行公示曝光，让大众增强虚假医疗器械广告的识别能力,自觉抵制违法购销医疗器械广告行为.1.2明确名人代言虚假医疗广告的法律责任《医疗器械广告审查发布标准》第十二条中规定医疗器械广告中不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容.医疗器械广告中不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象.不得利用军队装备、设施从事医疗器械广告宣传.为了增强消费者的信任，很多医疗器械广告利用名人效应来达到宣传和促销的目的，这种现象普遍存在并且极不规范，迫切需要立法机关做出限制性的规定来引导医疗器械广告的健康发展.规定名人代言虚假医疗器械广告的法律责任，全面维护消费者的利益.首先，规定名人代言的必要条件，没有用过的不许做，不该做的不许做.名人应该是所代言的医疗器械的使用者，名人在做广告前要审查广告主的营业执照、广告内容真实性等证明文件和批准文件.其次，建议修改现行的《广告法》,把广告代言人列入承担责任主体的范围内而且要加大惩处力度，对违法代言医疗器械广告的名人应没收其代言全部收入并处罚款，情节严重者可追究其刑事责任.只有通过严格的法律责任认定，让违法者付出代价，使广告违法者没有再次违法的能力，才能震慑日益猖獗的违法广告.1.3加大处罚力度2009年发布的《医疗器械广告审查发布标准》第十七条规定违反本标准其他规定发布广告《,广告法》、《反不正当竞争法》有规定的,依照《广告法》处罚《;广告法》、《反不正当竞争法》没有具体规定的,对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者,处以一万元以下罚款;有违法所得的,处以违法所得三倍以下但不超过三万元的罚款.笔者认为，这样的处罚实在太轻，对于医疗器械广告来说，通过广告获得的收益远大于其支出的广告费用，也就是说虚假医疗器械广告获得利润与付出代价之间存在巨大落差，无法抑制虚假医疗器械广告，而因虚假医疗器械广告案件被追究刑事责任的更是是屈指可数.所以，要加大违法医疗器械广告的处罚力度.首先在医疗器械广告法律中增加没收违法所得的规定.其次，提高行政罚款的额度，规定处罚金额为多少以上，不设最高金额限制.再次，规定医疗器械广告监管机关处罚结果的广泛适用性.某一医疗器械广告在多家媒体发布的，对某一媒体上发布的违法医疗广告的处罚结果及于所有发布了该违法医疗器械广告的媒体.对于严重违法且屡教不改的，可规定其在1到3年内不能再做广告，1到3年内不能申请医疗广告证明.我想这样的措施对虚假医疗器械广告来说是有惩戒性和威慑力的.
2执法方面
2.1扩充执法队伍，改进执法方法（1）加强违法器械广告的人员建设，引进专业的器械专业人员进入执法队伍，提高对违法广告的检查力度.对执法人员加强《广告法》等法律法规培训，提高执法人员的整体素质.（2）执法机关要建立广告监管网络，依托办公自动化系统和业务信息系统，将医疗器械广告经营登记、日常监管、查处广告违法案件等工作纳入统一调度范畴，改变过去信息不通、执法不一的状况.（3）执法机关应运用法律法规培训、以案说法等形式开展宣传，加强对广告主、广告代理公司和广告发布者的教育，提高其守法自觉性.（4）执法机关通过建立违法广告公示制度，公布典型违法医疗器械广告案例，震慑违法分子，提高消费者对违法医疗器械广告的辨别能力.（5）执法机关还要加强广告法律法规宣传，营造全社会对违法药品广告的抵制氛围.2.2改进监管体制，提高行政效能2000年颁布的《医疗器械监督管理条例》第二十九条规定县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员.第三十四条规定，医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;据此，我国形成了审批权和监督管理权相分离的医疗械广告行政管理体制.我国医疗器械广告监管实行的是审批权和监管处罚权分离的制度，涉及部门包括药品监督管理部门和工商行政管理部门，前者是医疗器械广告审批部门，后者是医疗器械广告监管处罚部门.医疗器械广告审批权与监管、处罚权分离导致监督程序不清晰，是影响我国医疗器械广告监管的一个重要原因.目前这种两权分离的管理格局所造成的信息沟通、衔接方面的障碍，给不法分子以可乘之机.根据法律规定，省级药品监督管理部门为医疗器械广告审查机关，工商行政管理部门为包括医疗器械广告在内的所有广告的监管处罚机关，但在实际执行过程中，两个部门之间的合作还存在一些障碍，因此，加强药品监督管理部门与工商行政管理部门的整合，明确监管职责，对加大查处违法医疗器械广告力度具有重要意义，这也是药监与工商两个部门必须认真探讨和解决的问题.笔者认为，通过对两个部门相关职能的整合，使之从审批到监管由一个部门监管，从而理顺关系，实现权责一致，避免相互推诿.（1）通过对广告法的修改，将工商部门行使的违法医疗器械广告监管职责划归药品监管部门，实现权责一致.（2）在药监系统内部将违法药品广告的检查责任落实到人，在省级药监局指派专人，在市县级药监局确定广告检查员，加强对药品广告的检查，对有问题的药品广告及时提查处.总之，切实解决医疗器械广告立法和执法中的问题，做到有法可依，执法必严，才能使医疗器械广告在法治轨道上健康发展.
作者：张晓慧 单位：安徽财经大学 安徽滁州城市职业学院
