引言
国外已有大量的基础研究证实负压封闭辅助闭合(vacuum-assistedclosure，VAC)技术用于伤口治疗的作用机制及优点-31，临床多中心研究中证实VAC技术能够促进糖尿病足溃疡伤口愈合、降低截肢率和再手术率，但是国内在VAC技术应用中尚存在以下不一致问题：①负压治疗源不同：国外多使用智能泵作为负压源_1-4]，而国内多采用墙式中心负压或电动吸引器作为负压源；②负压值不同：国外多采用一125mmHg(1mmHg=0．133kPa)的负压值；而国内从一60mmHg至一450mmHg，差异很大；③负压治疗模式不同：国外多采用吸引5min间歇2min的间歇治疗模式，国内多为持续吸引模式；④负压治疗疗程不同：国外研究建议每周评价1次治疗效果，如果连续2—4周无明显进展，再联合其他治疗或终止VAC治疗，国内多为连续治疗7～14d-6]。⑤敷料更换时间不同：国外多建议48—72h更换1次敷料，国内多为7～10d更换1次。⑥填充敷料不同：国外采用纱布或聚氨酯泡沫’卜；国内多采用聚乙烯醇泡沫]。⑦效果评价指标和方法不同：国外多采用伤口缩小率、肉芽覆盖伤口床百分比评价效果_1I4]，国内多采用愈合时间和手术成功率评价效果I6。由于医疗体制和付费方式不同，VAC技术应用中费用问题成为另一个突出问题。美国食品药品监督管理局批准VAC技术进入医院使用后，智能泵租用费和治疗耗材费每日58美元(折合人民币350元左右)，均由美国医疗保险服务中心支付。而我国多为患者自付，费用昂贵(日均1000～3000元)对患者构成了强烈的经济利益冲突，极易导致医患关系激化而引发医患纠纷，成为新技术应用的一大障碍。为此针对新技术应用中存在的伦理学问题，从VAC新技术改良人手，观察新技术应用效果，保证患者利益最大化。
1方法
1．1改良设计VAC治疗的各个环节
①自主设计和应用智能化负压源。我们自主改良设计VAC治疗系统¨，按照国家二类新技术管理规范申请医院立项获得批准。该负压源智能化控制，压力值稳定，操作简便，便于携带和活动，且价格便宜，减轻患者负担。②设定恰当的适应证和和禁忌证及负压治疗值。我们设计了VAC治疗知情同意书¨和操作流程，减轻患者不良反应发生率。③改良和设定吸引模式，根据国外报告的VAC治疗模式研究结果，选择效果更优的间歇吸引模式为标准模式。④改良使用填充敷料。根据国外相关研究结果_l'和指南建议的填充敷料，我们在改良应用VAC技术时以医用纱布为填充敷料包裹多侧孔专用引流管，半透膜封闭后实施以纱布为基础的负压伤口治疗，与泡沫敷料比较，效果接近_l。纱布组价格较泡沫组费用便宜，符合患者的经济支付能力和主观愿望。⑤改良并设置VAC治疗方法和疗程。针对门诊治疗和慢性伤口持续时间长等特点，我们在尊重患者意愿的基础上分别采用门诊VAC治疗和家庭VAC治疗¨。前期观察结果表明2种方法对伤口缩小率和组织增殖活性及血管化均有相似作用。⑥改良并设定敷料更换间隔时间。根据国外指南推荐建议，结合预实验结果，为保证吸引效果和保护伤口周围皮肤，将敷料更换间隔时间设定为每48～72h更换1次，有堵管时随时更换。⑦改良并构建了VAC治疗的效果评价指标。根据国外VAC治疗指南推荐和随机对照研究报告，我们改良并构建了以下客观指标动态评价•723•效果：伤15面积和容积缩小率(％)，肉芽组织76％一100％覆盖伤15床的时间(d)¨，压疮愈合计分表¨，免疫组化法检测伤口血管化和组织增生活性，观察伤口治疗的组织学效果H，伤口温度和酸碱度，以观察VAC治疗后的伤口微环境变化，治愈率(％)，愈合时间(d)，以确保VAC治疗的有效性。⑧设定VAC技术操作流程。为降低操作风险设计了“十步法”操作流程和“VAC治疗观察记录表”，用以培训护士规范操作。改良的原则是遵循伦理学“不伤害、有利、尊重和公平”原则，将循证依据与患者经济承受能力和主观愿望有机结合，以实现安全有效实施新技术使患者利益最大化目标。
1．2设定和应用VAC治疗告知同意书
我们经过多轮讨论修改，制订了“门诊伤口护理中心VAC治疗知情同意书，在治疗前履行告知义务，充分尊重患者的意见和权益。
1．3修订“VAC治疗不良事件应急处理预案”根据美国食品药品监督管理局中主要存在出血、组织压力性损伤和感染的不良事件报告1，课题组修订了“VAC治疗不良事件应急预案”l1，作为新技术风险管理的一部分内容，培训护士熟练掌握应用，及时发现，及时报告和快速应对处理，以确保安全使用新技术。
1．4观察对象和指标
2009年1月至2012年l2月，根据VAC治疗适应证和禁忌证入选年龄≥18岁的患者，在签署知情同意书后实施VAC治疗期间作为观察对象，观察指标：事件发生率：出现符合FDA报告的不良事件例~P．VAC治疗总例次*100％依从治疗率=依从VAC治疗完成规定疗程人数／入选总人数*100％在入选患者伤口治疗结束后统计治愈率=伤口愈合人数／入选总人数*100％
2结果
我们在门诊伤口护理中心和全院应用VAC技术共治疗深度压疮、糖尿病足溃疡、外伤难愈伤口、手术后愈合不良或感染裂开或排异难愈的伤口共计78例，患者依从性好，全部签署知情同意书，对VAC治疗目的和可能的风险理解并积极配合完成规定疗程，无脱落。依从治疗率达到100％，无不良事件发生。平均治愈率91．03％。无不良事件发生，特别是5例糖尿病严重足溃疡保足成功，避免了截肢致残；治愈1例癌症患者巨大介入治疗伤口及7例严重压疮，提高了患者的生活质量。患者满意度100％，费用平均250～280d，较国际标准收费节约75％，较国内同类治疗节约66％左右。
3讨论
3．1遵循伦理原则告知同意和良好沟通并加强人文关怀是新技术安全和有效使用的前提
告知同意既是“不伤害、有利、尊重和公正原则”伦理学原则的具体体现，也是“以患者为中心”服务理念的体现，我们在设置告知同意书的过程中除了请外科专家、伤口专家、护理人员讨论外，还邀请伦理学专家和律师及患者代表参与修订，使告知同意书的内容符合伦理、法律和新技术要求以及患者的需求。为了加强沟通效果，培训护士善用技巧加强人文关怀，处理好“技术为人服务”的关系，在人选患者时，须在符合适应证的前提下完全自愿加入治疗，综合考虑其治疗需求、经济承受能力和主观愿望，把新技术的作用特点、对患者的益处、单次费用和可能风险进行合情合理的讲解，给患者全面了解和自主思考、选择的自由，并且承诺无论患者是否选择新技术，都不会影响对患者的积极治疗，如此充分尊重患者的权益，增加了患者对护士和新技术的信任度，这是患者理解和配合新技术治疗的前提，依从治疗率不但考量了护士的沟通效果，反映了患者对新技术的理解和配合程度，也考量了新技术的安全和有效性，只有患者认同了新技术，才能配合治疗，这是提高治愈率的重要前提。特别是在新技术应用过程中，需实事求是向患者反馈效果，好的结果能鼓励患者，当出现与预期结果不符时，需认真查找原因，商讨对策，如此才能体现“不伤害、有利和尊重原则”。据此，告知同意书和良好沟通在新技术安全有效应用中发挥了重要作用，提高了新技术应用的安全性和有效性。
3．2严格准入制度是新技术安全和有效使用的基础
严格准入制度包括新技术准入和上岗准入，新技术准入按照国家对二类技术可在当地三级甲等医院申报批准使用的管理规范，在VAC技术推广应用前申报并获得了医院新技术新项目立项审批。培训伤口护理中心护士和研究生，经过统一考核合格准人上岗。通过严格执行准人制度，实施者能够熟练掌握技术，提高技术水平和服务质量，使患者对新技术和实施者产生信任、理解，以更好地配合治疗。
3．3规范操作过程是新技术安全和有效使用的保障
规范操作过程指从适应证和禁忌证的筛选到实施VAC治疗全过程的一致性，包括VAC治疗组件和各参数选择的一致性、操作流程一致性、治疗模式和疗程的一致性、观察方法和指标的一致性和记录内容和方式的一致性等，规范操作不但能够控制操作误差对治疗效果带来的影响，而且有助于提高技术水平，规避技术风险和增加患者的信任度，有利于新技术的开展和应用，特别是”VAC治疗不良事件应急处理预案”对新技术的安全使用起到了很好的规范作用，所有操作人员都要熟知预案内容和处理方法，并严格按照流程和规范操作，有了安全才能保证新技术应用的有效性，两者相辅相成，如此确保患者利益的最大化。
作者：蒋琪霞 单位：南京军区南京总医院门诊部
