１分类界定工作概况
《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）给出医疗器械定义，并明确国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）负责全国医疗器械监督管理工作，对医疗器械实施分类管理。根据管理类别不同，实行国家、省（自治区、直辖市）以及市级分级注册制度。可见，医疗器械的类别和属性是划分监管职能、实施产品生产注册制度及市场监管的重要依据。医疗器械分类界定工作正是国家总局为明确医疗器械的管理属性和类别而开展的。《医疗器械分类规则》［４］（以下简称《分类规则》）第七条规定：国家局主管医疗器械分类工作，依据《医疗器械分类目录》［５］（以下简称《分类目录》）不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《分类规则》进行预先分类，并报国家局核定。这是根据我国国情及产业背景，结合了美国的“目录制”和欧盟的“规则制”［６］而设立的。２００２年版《分类目录》将医疗器械分为４３个大类、２６０个小类。之后，作为分类目录的补充，国家总局还陆续发布了９６个医疗器械产品分类界定文件。
２以往分类界定工作面临的主要问题
２．１基础法规尚不完善
设立“分类规则加分类目录”的初衷是希望同时吸取欧盟和美国分类模式的优势。但我国现有的《分类目录》远不及美国产品目录全面［７］。随着科技的进步，医疗器械新产品层出不穷，如组织工程板层角膜、纳米技术等产品已超出现有目录的范围。另外，除２０１２年发布的“医用超声仪器及有关设备（６８２３）”等４个子目录［８］，其余目录均没有产品描述，而我国目前又缺乏统一的医疗器械命名原则，企业和监管部门很难通过产品名称来自行判断和目录列出产品的符合性，导致无法明确新出现产品的类别。《分类规则》对各类别的定义太过笼统，没有欧盟定义的具体和全面［９］，对于作用机制较新的产品，缺乏明确的判定依据。
２．２申请单位对医疗器械分类界定工作程序缺乏了解
随着管理部门职能的调整，受国家总局委托，医疗器械产品分类界定的具体技术工作目前由国家总局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）承担。工作职能的调整导致部分企业和省局不了解现有的分类界定申请途径和工作流程，造成分类界定工作的延误。企业申请材料不齐全、产品描述不准确等因素，也是直接影响分类界定工作效率及准确性的主要因素。
３建立科学的医疗器械产品分类界定工作模式
为进一步规范分类界定工作流程，提高工作效率，明确各部门关于分类界定工作的分工和职能，通过深入调研并结合工作实际需要，在充分考虑了我国现实情况的基础上，已初步建立了适合我国国情较为科学的分类界定工作模式，在２０１３年正式发布，即食药监办械［２０１３］３６号文件。
３．１完善医疗器械分类界定工作程序
３．１．１明确各部门分类界定工作职能
分类界定工作主要是针对企业在注册审评阶段无法自行判断产品类别并需要申请类别确认的情况。国家总局主管医疗器械产品分类界定工作。省级食品药品监督管理部门负责对辖区内企业产品（简称：境内产品）提出的分类界定申请进行初审，确定类别或提出预分类界定意见。标管中心负责对境外及港、澳、台的产品（简称：境外产品）分类界定申请和省级食品药品监督管理局的预分类界定意见组织研究，并提出分类界定的技术建议。
３．１．２具体工作流程
境内产品的分类界定申请材料应递交至申请企业所在地的省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门对其申请材料进行审查。对经审查可以明确产品类别的，省级食品药品监督管理部门应直接告知申请企业分类界定结果；对不能确定类别的产品，省级食品药品监督管理部门应提出预分类意见，并将相关资料提交至标管中心。标管中心负责对境外产品和省级食品药品监督管理局提出的预分类意见进行审查。对经审查可参照相关法规和文件明确分类的，标管中心可直接告知申请单位分类界定结果；对于新出现的产品，标管中心应将分类界定的技术意见报国家总局审核。国家总局对上报的分类界定技术意见进行核定，通过分类界定文件等形式予以公布。
３．２建立“产品分类界定信息系统”
为配合新的工作程序，在中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所的二级网站建立了“医疗器械分类界定信息系统”，充分利用信息化手段，对分类界定工作实行网上申报、审查和结果反馈。申请企业应通过分类信息系统提出分类申请。该平台目前可实现４个功能。①数据采集功能这是信息平台的核心功能。主要是通过企业填报医疗器械产品分类界定申请信息，全面、及时、准确地掌握产品信息。②信息发布功能企业只要登陆该系统，就可以查询其申请产品的审核进程和有关结果。提高效率的同时缓解企业在分类界定申请过程中周期过长的压力。③专家咨询功能若产品需要专家提供技术支持时，通过固有端口及账号，即可随时随地浏览产品信息，以最准确快捷的方式将技术意见反馈给标管中心。④信息共享和交互功能通过该信息平台，可以加强企业、省级、国家级多部门之间的沟通，实现信息共享，优化工作模式。当企业提出产品的分类界定申请时，管理部门可以通过该信息平台，迅速浏览产品信息，利用现有分类依据，提供相关技术建议，为指导企业注册提供服务。同时，标管中心配套编写了《分类界定信息系统分类申报操作手册》，以更好地指导企业和省局使用网络平台。
３．３分类界定申报材料
要求根据食药监办械［２０１３］３６号文件的要求，申请分类界定应提供分类界定申请表、产品照片和／或产品结构图、产品标准和编制说明（如有）、境外上市证明材料（如是进口产品）等与产品分类界定有关的材料。分类界定申请表是判定产品类别及属性的主要依据，应按照各栏目的要求详细填写，不应出现“见某附件”等类似的描述。产品照片、结构图、产品标准等其他资料作为分类界定申请表的补充，将有助于更全面地了解产品特性。除分类界定申请表需在线填写外，其他材料应以附件形式，按照食药监办械［２０１３］３６号文件规定的顺序提交，附件名称应为提交的材料名称。申请企业应在线打印《分类界定申请表》，连同网上提交的附件按顺序装订，并加盖申请企业骑缝章。境内产品申请材料寄送至申请企业所在地的省级食品药品监督管理部门，境外产品申请材料寄送至国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心综合室。
３．４建立《分类界定数据库》
通过收集整理２００２年起发布的所有分类界定通知文件９６个，建立了较为完整的《分类界定数据库》［１０］，收录２１００余个产品的分类界定意见。目前，数据库已纳入分类界定信息系统中，并设立多种查询方式，包括具体产品名称、类别、类别代码等。对具体产品，列出预期用途、结构组成等基本信息，方便企业查找同类产品，确认产品类别，并有助于监管部门核查。同时已建立较为完善的工作机制，保证数据库定期更新，及时补充新发布的产品分类界定意见。
３．５健全分类界定专家咨询机制
通过实际工作的总结和积累，借鉴美国专家咨询机制，目前已初步形成分类界定专家咨询的基本思路，并通过广泛征集相关专家，建立了分类界定专家库。统一的专家库将有利于保证产品分类界定工作的一致性和权威性。根据我国国情，该专家库充分依托国家／省级医疗器械监管、审评机构和国家医疗器械标准化专业技术委员会的优势力量。由于医疗器械是典型的高新技术产品，具有高新技术应用密集、学科交叉广泛、技术集成融合等显著特点，专家库还尽可能地吸收了医院、高校等方面的专家。同时还将加强对专家库的专家开展专题培训，使专家对医疗器械分类界定相关法规、分类界定审查的基本原则、工作流程有更清晰的认识，统一理解，以便专家在发挥各自专业技术优势的同时，结合我国分类界定原则，给出科学的判定结果。配合专家库的建立，相关的专家库管理和工作规范正在起草中。
３．６明确分类界定工作的基本原则
为进一步统一判定尺度，依据现有法规，提出了统一的工作原则，指导日常分类工作，保证分类界定工作的一致性。
３．６．１管理类别的判定依据医疗器械分类界定工作主要依据是《医疗器械监督管理条例》、《分类规则》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》［１１］、《分类目录》，医疗器械产品分类界定文件作为其补充。确定医疗器械分类时应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况等情况进行综合判定。尤其要准确把握产品的预期用途和适用范围，结构相同的产品，预期用途不同，其管理类别有可能不同。当产品由不同风险程度的组分或部件构成时，宜按其风险程度高的类别进行管理。
３．６．２境外产品的类别判定原则各国对医疗器械的管理制度不同［１２］，其分类方法也不同。在对境外产品进行分类时，应了解出口国的分类方法和产品的实际情况，按照我国的分类方法判定产品的管理属性及其类别。
３．６．３使用分类界定文件时应注意的问题由于我国缺乏共同遵循的医疗器械命名原则，造成医疗器械分类界定工作中申请产品名称与分类目录和以往发布文件对比时的困惑，因此在分类界定工作中使用分类界定文件时，应将名称、组成和预期用途综合对比，才能准确判定申请产品与分类文件中产品的一致性，确定其类别。
３．７启动相关法规的制修订工作
目前国家总局已全面启动了《分类规则》、《分类目录》等基础法规的制修订工作。
３．７．１《分类目录》修订２０１２年，国家总局已发布新修订的４个子目录，包括６８２３“医用超声仪器及有关设备”、６８３０“医用Ｘ射线设备”、６８３１“医用Ｘ射线附属设备及部件”、６８３４“医用射线防护用品、装置”，增加了产品描述和预期用途，以便企业和监管部门更准确地判断产品的实质等同性。目前，６８２６“物理治疗及康复设备”等６个子目录修订稿已在国家总局网站征求意见［１３］。
３．７．２《分类规则》修订２０１３年，《分类规则》的修订工作全面启动，详细总结现有《分类规则》的不足，借鉴国外分类经验，提出最终修订草案。该修订草案（征求意见稿）已于２０１３年１２月由国家总局发布，广泛征求意见［１４］。
３．７．３医疗器械命名规则研究制定医疗器械命名规则是为了规范医疗器械产品名称，从而提高医疗器械分类目录的指导性和实用性。目前已开始研究并制定适合我国国情的医疗器械命名规则。相信随着新版《分类规则》、《分类目录》以及《医疗器械命名规则》等基础法规的陆续出台，将进一步指导企业、基层监管部门自行判定产品类别。
４小结
本文紧密结合工作实际，分析了过去我国分类界定工作的问题，详细介绍了分类界定新的工作流程、分类界定信息系统以及已开展的基础性研究工作。可以说，这些举措在现有条件下正逐步解决以往工作的实际困难，有效提高了分类界定工作的效率和质量。医疗器械产品分类界定工作为医疗器械监管基础性工作之一，对其开展深入研究并建立科学的分类界定工作模式，具有高度的战略性，将有助于完善监管体制，有力地推动医疗器械监管事业的科学发展。
作者：郑佳 单位：中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所
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