摘要：中医临床诊疗指南应用评价项目是由国家中医药管理局组织领导，财政部经费支持的大规模研究项目，评价方法采用主观与客观形式结合的方式，兼具项目管理和研究课题的双重属性，具有参与单位广泛，涉及中医临床多学科多领域的特点。文章针对中医临床诊疗指南应用评价项目的规范管理和质量控制要点进行了论述。管理方面针对项目实施的不同阶段，重点落实分级培训、执行反馈、总结评估等内容，提出科学地进行数据管理，落实各级人员管理职责。项目监查方面重点落实各级监查职责，监查评价质量。指南评价符合度是监查的关键内容。针对项目实施中存在的问题，提出建立评价数据管理平台、实行第三方监查与评价的建议，促进提高中医诊疗指南应用评价的质量。
关键词：中医；临床诊疗指南；指南应用评价；项目管理；监查
中医临床诊疗指南应用评价项目是对发布指南的质量水平和应用情况的全面评价，科学规范的项目管理和质量控制是项目顺利实施的根本保证。临床研究中，质量控制是指为保证研究的实施，必须数据的产生、记录和报告都符合一定的质量管理规范所建立的有计划而系统的活动；质量控制是指在质量保证系统范围内，所采取的操作技术和活动，以保证与研究有关的活动符合一定质量要求[1]。质量控制一般是通过制订临床试验标准操作规程（standardoperatingprocedure，SOP）实现的，SOP的可行性和执行程度是评价一个研究质量的关键指标。中医临床诊疗指南应用评价项目既需要借鉴其他相关的管理和质控方法，又要根据项目特点制定符合自身需要的管理和质控措施。
中医临床诊疗指南应用评价项目特点2012年开始，由国家中医药管理局牵头，财政部经费支持对中华中医药学会已经发布的10大学科领域的400余个病种的“中医常见病诊疗指南”的质量水平和应用情况进行系统评价。作为首次实施的大规模指南评价项目，严格的过程管理和质量控制是提高评价质量的根本保证。本项目具有：项目实施周期长，并且具有连续性；参与单位和人员众多，地域差异较大；涉及多学科多病种，数据量庞大繁杂等特点。1.项目参与单位范围广泛全国31个省、自治区、直辖市的42家中医药标准研究推广基地（试点）建设单位（以下简称基地单位）参与。每个基地参与科室超过10个，每个科室参与的人员数量一般都在10名以上。基地之间还需完成不同地域医院的合作评价任务，参与人员广泛、众多。2.评价涉及学科领域众多中医临床诊疗指南应用评价项目的评价范围包括中华中医药学会发布的中医内、外、妇、儿、肿瘤、眼、耳鼻喉、肛肠、皮肤、骨伤10大学科领域400余个指南病种。3.评价方法是主客观形式相结合本项目包括基于临床医生主观判断的适用性评价和基于客观临床病例观察的应用性评价两部分内容，综合评估现行中医临床诊疗指南的质量水平和应用情况，为中医临床诊疗指南的修订提供客观依据。4.具有项目管理和研究课题双重属性中医临床诊疗指南应用评价作为项目任务的核心，是重点监查内容，与研究课题要求相近；同时，本项目参与的单位和人数众多，地域广泛，组织管理是重要的工作内容。项目管理要点评价项目实施有明确的工作程序和实施方案，对于各级的组织结构和责任都有明确的规定。1.过程管理项目执行情况是过程管理的重要内容，根据项目的不同实施阶段，监查侧重点不同。1.1初期项目实施初始阶段，主要是加强组织管理和机构队伍建设，明确各级职责内容，熟悉工作流程，严格执行；管理人员、评价人员、监查人员等人员培训是项目实施初期的重点内容。1.2中期项目中期，主要考察项目的组织实施情况、执行情况、目标完成情况和完成质量。动态了解项目工作进展，发现和解决存在问题。建立完善有效的反馈机制，是项目实施中期的工作重点。不断总结工作经验，提出问题和建议，为做好进一步的工作奠定基础。1.3后期项目后期，完成任务，全面总结评估。目标完成情况、评价完成质量是项目后期的工作重点。2.数据管理数据管理一般是按照从研究病历记录到数据录入并检查数据一致性的过程，随着计算机技术发展，数据管理包括研究计划阶段开始的数据管理设计、试验过程的数据管理实施、数据管理知识的培训、数据管理部门等。建立完善的质量控制管理体系能够逐步提高研究者的依从性[2]。中医临床诊疗指南应用评价项目在实施之前，即根据评价需要建立了远程数据传输平台，数据库使用标准化的数据收集模块，采用双录入模式，减少录入误差。并开展数据库使用培训，提供远程帮助等措施。
数据清理操作过程包括电子逻辑检查和人工逻辑检查。评价数据清理内容主要包括：检查原始数据与电子录入数据的一致性、数值在预先设定的范围内、检查并删除重复录入的数据；检查必填字段是否漏填或错填；检查某些特定值的唯一性。3.项目人员职责本项目中，项目管理的总负责人和一级、二级监查员尤为重要。3.1项目管理总负责人对整个项目的组织管理和质量控制进行把关和协调，是项目管理的核心。重点是落实各级工作任务，组织协调项目实施，汇总上报工作进展；组织制定监查计划，全面负责项目的各级监查的组织实施。3.2一级监查员一级监查员需要对所有纸质和电子数据资料的真实性、准确性和完整性进行全面核查。相对其他级别监查的抽查、形式审查等，是最全面的检查，对评价的完成质量起到决定性的作用。一级监查员对于具体问题可以直接反馈，有更好的工作效率。3.3二级监查员二级监查员由基地单位的评价项目主管部门负责人担任，最重要的是其管理责任，除对评价内容整体质量监控外，重点督查项目执行情况和工作进展，反馈核查问题并督促完善，起到了上传下达的枢纽作用，其对上级部门工作要求的贯彻直接影响到基地单位项目的完成情况，保证了基地整体的项目完成质量。
项目监查要点中医临床诊疗指南应用评价项目监查，同样具有科研课题监查的共性内容[1]：建立质量控制机构并落实人员职责，建立源文件和源数据的管理制度、建立规范的四级监查制度等。同时又有指南评价的特殊性。1.监查程序本项目监查内容包括：一级监查（承担评价任务的科室自查）、二级监查（基地单位评价项目主管部门的监查）、三级监查（指南评价质控组的联合检查）、四级监查（上级主管部门的视察）。监查中的一致性把握是突出问题。为保证监查的一致性，提高监查质量，在实施监查前即制定好严格的监查管理程序，各级监查要求明确；对监查员进行统一培训，尽量保持监查人员的稳定性，提高监查要求的主观一致性、连续性。2.监查内容项目监查人员核查上报材料质量、核查电子数据质量。指南应用符合度监查是指南评价项目监查的特点，也是重点和难点。2.1评价完成质量监查适用性评价的监查重点是填写完整性，其次是同科室人员问卷的雷同性；应用性评价监查重点是核查临床应用方案与指南的符合度，即对比指南内容与临床实际应用的诊疗方案的符合程度。符合度评价是指南评价的特有内容，而符合度的准确性直接关系到评价结果的准确性，是指南评价最重要的环节。2.2评价材料核查病例真实性核查、原始资料的完整性、研究病历及相关理化检查的可溯源性等是评价材料核查的重点内容。源文件管理的重点是门诊病历管理。由于评价涉及病种多样，多数住院病例的临床资料完整，但也有部分类似于感冒、妇科炎症等疾病，主要采用门诊治疗，门诊病历管理相对住院病历复杂，尤其对原始资料溯源存在困难。在监查过程中，及时发现问题，通过门诊病历扫描、拍照、复印等多种手段，留存原始病历内容，分类建立文件夹，方便核查。2.3电子数据核查电子数据管理的监查重点是：数据提交时点、数据一致性核查、数据质量评估。在数据核查中，我们发现一些常见问题：诊断名称不规范或中西医病名混淆、学科领域指南名称与病种名称混淆、指南编号格式错误、基地单位名称或编码错误等情况，通过监查及时修改，减轻临床数据清理和统计的负担。局限及展望由于技术原因，中医临床诊疗指南评价监查存在一定的局限，主要表现在未实现更客观的第三方评价，缺乏临床病案与指南评价对接平台。
对此本课题组提出如下建议。1.建立评价数据管理平台指南评价病历调查表填写和电子数据录入，增加了临床医疗工作的负担；项目实施时间有限，只能搜集某一节段的病例，病例数量有限，缺乏连续性，不能完全反映中医临床诊疗指南临床应用的实际情况。部分评价内容来源于主管医生的主观判断，客观性差，会产生数据结果的偏倚，影响对指南应用的客观判断。建立连接临床实际病例和指南应用评价的数据管理平台，使所有的临床病例都能通过平台转化为临床评价数据，符合度、应用效果等情况可以通过第三方人员评价或程序判断完成，能够解决目前存在的相关问题。为基于循证医学方法的中医临床实践指南制修订奠定坚实基础。2.第三方监查与评价临床应用评价中，指南应用符合度与应用效果评价来源于医生的主观判断，评价的客观性容易受到质疑；监查人员多来源于评价单位，未能完全独立于评价人员之外。目前国际通行的做法是第三方监查与评价，可以获得更为客观的结果。第三方评价的本质是独立于行政隶属关系和利益关系之外的客观评估，不受相关因素的影响[3]。计算机技术的进步可以实现在线数据核查和信息反馈[4]，需要深入探讨。近年来，中医药临床研究项目的数量和复杂度呈上升的趋势，现场监查管理模式在向网络信息等结合方式方向转化，建立基于网络的中医药临床试验在线数据核查系统[5]，探索提高监查效率和质量的方法和途径[6]都值得总结，不断提高中医药研究项目的质量水平。
参考文献
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[2]刘智,商洪才,翟静波,等.中医药临床研究者使用电子化数据管理系统的依从性问题及对策.天津中医药大学学报,2014,33(6):327-329
[3]刘庭芳.第三方评价:构建外部制衡机制.健康报,2014-02-17(6)
[4]刘智,商洪才,翟静波,等.基于网络的中医药临床试验在线数据核查.天津中医药,2014,31(11):670-673
[5]李睿,翁维良,李秋艳,等.中医临床研究质量监查的优化.中华中医药杂志,2010,25(9):1444-1447
[6]USFoodandDrugAdministration.GuidanceforIndustry,OversightofClinicalInvestigations-ARisk-BasedApproachtoMonitoring.2013
作者：刘孟宇 史楠楠 王燕平 赵学尧 王跃溪 周奇 韩学杰 吕爱平 单位：中国中医科学院中医临床基础医学研究所
