一、宏观政策环境存在问题
1.“以药补医”影响药品定价
在“以药补医”机制下，我国的药品除了满足临床治疗需要外，还要给医院带来利润，实现“补医”的功能。这样一来，大家可以接受的“合理”药品价格是指生产企业、流通企业和医院都能获得充分利润，比欧美国家只考虑生产和流通企业利润多了一块。如果国内药品以成本加成方式来定价，同时控制流通环节加成差率，或者进口药品按国际参考价格来定价，那么药品价格构成中可以“补医”的部分就会大幅压缩，最终导致流通困难。更严重的是，“以药补医”政策下，低成本制造的低质量药品反而利润大，导致医药工业优汰劣胜。
2.药品产业格局混乱，质量标准偏低
2012年我国国产药品上市批文超过18万件，同一化学名下上百甚至上千批文的现象屡见不鲜[1]。根据WHO调查数据，这些上市药品批文数量是西太平洋地区中等收入国家的13倍、高收入国家的20倍[2]。厂家过多必然导致竞争激烈，监管不严必然导致无序竞争，尤其是这些药品质量各不相同，“李逵”、“李鬼”并存。加上医院对药品优劣的判断包括临床疗效和“补医”能力两个层面，只能满足临床使用、不能有效“补医”的药品，对医院而言无疑是“低质量”的药品。基本药物采购采取严格规范的市场化招标流程，提高了企业之间的竞争度，多数基本药物价格大幅下降，但全国各地医疗机构普遍反映中标药物质量低，“补医”能力不强是其中一个重要因素。在一般商品采购中，技术参数是确定的；但在药品采购中，技术参数成了可变区间，直接干扰了正常招投标程序。
3.药品领域治理体系建设滞后
目前，药品领域商业贿赂问题严重，严格来说已超出药品采购工作内容，涉及更为广泛的国家治理问题；然而药品领域治理明显缺乏力度。1980年全国整顿制药企业，重新审批颁发营业执照，纳入整顿范围的2465家企业共关停并转632家。1989年国家计划委员会和国家医药管理局整顿下属药企，58家企业撤销了27家[3]。但新医改以来，基本药物集中采购中的违规企业大多没有受到真正严厉的处罚。一些出现过严重质量问题和事件的医药企业，改头换面仍然存在于市场中。缺乏严格的处罚制度，采购政策制定再完善，也会在实施中走样变形。诸如低于成本报价、中标后不供货、低质量生产等现象，暴露的不是采购政策问题，而是法制严肃性和政策执行力的问题。究其原因，目前政府和市场层面参与者众多,社会群众层面参与不够。国家基本药物工作委员会包含十多个部委，在市场上也有500多家产业协会组织。不同部委工作目标存在差异，同时，中央和地方也不协调。观察各地药品采购政策制定和公示期间的现象也可看到，政府部门态度各异、企业抱团频繁上书；但患者作为最终的使用方，没有可以表达利益和主张的渠道，其声音只字难闻。药品领域治理体系不健全，导致对集中采购政策的支持不够，对采购效果的评价也不够客观。
二、集中采购技术方案存在的问题
1.“招采分离”制度存在缺陷
从政策设计上，“招采分离”需要两个阶段、两个主体分别负责完成采购过程。省级招标办负责对价格的招标，但不涉及具体的货物数量和资金支付。医院负责药品最终采购并支付货款，从而为“二次议价”留下了空间。
2.“多家中标”机制有待改善
招标的基本原理是把竞争集中在招投标阶段，形成合理的竞争价格，没有在招标文件中事先说明或特殊原因，不允许多家中标。但目前，招投标允许多家中标，人为拉长了药品销售竞争链条，使医院在招投标后仍有选择权，为“二次议价”提供了条件。
3.监管缺乏力度
对购销合同签署情况缺乏监管，医院普遍不和企业签署购销合同，而是直接采购，通过“做账”方式掩盖真实交易价格。药品质量监管不力，不同企业药品成本差异较大，招标产生中标价后，部分企业对中标价仍有可压缩的空间。这些政策漏洞源于招标过程的不合法、不合规，促使企业维持“高定价、高回扣”的营销模式，促使以医生为主体的评标专家有留下“二次议价”空间的动力，形成恶性循环。此外，医疗机构补偿机制不健全，为其提供了通过“二次议价”形成大幅价差、实现更多补偿的激励。
三、推进带量采购的难点分析
药品带量采购是在集中采购基础上提出的。由于集中采购中汇总药品用量存在难度，因此往往缺乏对采购量的说明或承诺，形成了采购“集中但不带量”的局面。为有效控制采购成本，基本药物采购中首次明确提出集中采购、带量采购、招采合一、难以带量时单一货源承诺、一次性完成采购全过程的要求。具体而言,药品带量采购是指在开展招投标或谈判议价时要明确采购数量，让企业针对具体的药品数量报价。但带量采购的执行进度比较缓慢，对此各方态度各异。在药品集中采购中实现带量，既有体制机制障碍，也有社会和管理层面的技术问题。
1.补偿机制不完善导致公立医院抵制带量采购
“以药养医”至少体现在四个方面，一是政府允许的药品销售加成，多数地区规定的比例为15%；二是医药企业给公立医院的药品折扣，通常称为暗扣，不同地区披露的数据不同，常见的说法是20%～30%；三是医药营销人员给医生的个人提成，这一块更为隐蔽，目前没有权威或系统的数据，根据2013年披露的医药商业贿赂案件资料，大约为药价的10%～20%；四是医院拖欠药品销售款作为自身的现金流。但最终资金成本还是要计入药价。根据部分地区在药品采购中缩短药品回款期的经验，药款长期占用产生的资金成本占药价的5%～8%左右。可见在破除“以药补医”机制中，零差率触动的只是“冰山一角”。但一旦实施带量采购，企业有了确定的采购量，暗扣和医生提成部分将基本消失，公立医院将立即陷入运行危机。因此，带量采购将深刻触及“以药补医”机制，其影响远大于零差率销售。目前基层医疗卫生机构和部分县级公立医院实行了药品零差率销售，为此增加的财政投入已经令政府勉为其难，很多地区落实并不到位。如果在公立医院普遍推行，带量采购配套补偿将面临更大困难，利益受损的必然是医院。
2.采购责任主体脱位，改革回避核心问题
顾名思义，采购主体在采购活动中具有决定性作用，拥有最大的权力，同时承担全部的责任。通过分析公立医院的产权和治理结构，发现可以成为药品采购主体的只有两个机构：一是公立医院自身；二是公立医院的所有者，即政府；公立医院是否拥有自主采购权，要看其所有者是否授权或者让渡这部分权力。其余的各类采购办、交易所充其量只是代理或执行机构。2000年以前，公立医院作为药品采购主体开展分散采购，但由于趋利动机过强，弊病百出。2001年全国开始推行药品集中采购，目的就是解决自主采购的弊端，但采购主体始终未能明确。究其原因，在于权力和责任是对应的，在价格机制尚未理顺、以药补医根深蒂固的情况下，政府自身作为采购主体，必须为医院找到新的补偿途径，财政投入势必大幅增加。
3.集中带量采购需要较高的管理能力
从全球工商管理领域发展动态来看，分散采购逐步向集中采购发展，是大宗物资采购的必然趋势[4]。但集中采购既触动既有利益格局，又需要整合不同使用终端的具体要求，需要较高的管理和组织能力，在现实中并非总是优于分散采购。各类企业采购经验也表明，批量大的货物适宜集中采购，批量小、种类多的货物实行集中采购的效果往往不理想。但按目前的政策，医院各类药品无论用量多少全部纳入集中采购，不符合客观规律，效果和效率自然难以提升。同时，长期以来各地习惯按统一的标期、一次性针对数千种药品集中采购，工作粗放，也难以符合临床用药实际情况，自然难以实现带量采购。
4.临床治疗差异性和患者个性化需求问题
药品质量的差异、不同药品之间具有相互可替代性，导致用量的测算难度增加。目前法律法规对患者权利边界缺乏有效界定，带量采购之下，部分患者的个体需求难以满足，可能引发医患纠纷。尽管这不是影响带量采购的关键因素，但在医院抵制带量采购的情况下，更多地被用作借口。
四、改进药品集中采购机制的思路
全面审视药品采购政策及其改革历程，发现这是一个与公立医院补偿机制密切衔接的问题。采购改革呼吁破除“以药养医”，破除“以药养医”也需要采购层面的支持甚至推动。短期之内能做的，主要是技术层面的调整。
1.优化工作流程，提高采购效率。用量大的药品集中采购，用量小的药品由医院自主采购。对评标专家实行利益申报制度[5]，加强对采购合同的监管，遏制潜在的不规范行为。
2.分类分次采购，按量设置采购包。每次针对少量药品，按化学名精心设计质量评价指标，实现对投标企业药品质量的准确遴选。在此基础上，采取双信封法评标，商务标以最低价中标，每个采购包确定唯一供货商，无法设定采购量的探索单一货源承诺方式采购。在同等质量层次下，优先采购国产优质仿制药。临床治疗必需的原研药，单独划定采购包，通过测算患者需求，限制在总采购量的一定比例之内。
3.借鉴国际经验，加大管制力度。改革公立医院
补偿机制和支付方式,实施预算管理,医保基金按病种付费,构建医院和药企博弈格局，充分调动医院参与集中采购的积极性。对仿制药实施严格的质量一致性评价,集中采购坚持把价格作为核心评标指标。加强对专利药企业资料的审核和价格信息披露。在国家级药品价格谈判中，联合药监、知识产权、医保等部门，对专利药的采购引进国际参考价格，把港台地区价格作为大陆地区的最高参考价格。
作者：傅鸿鹏 单位：国家卫生计生委卫生发展研究中心
