1门径管理系统
门径管理系统把新产品开发过程划分为一系列预先设定的阶段。阶段数根据实际项目情况而定，典型的又4～6个，每一个阶段由一组预先规定的、跨职能的、同时进行的活动组成［3］，如图1所示。每一个阶段前面是一个入口或者说是决策点。在这里，整个相关的团队将所有信息集中起来，参照预先设定的标准对项目做阶段性的考核，入口作为一种质量控制监测点，它是开发活动向下一个阶段推进的关口。如果项目在某一入口未通过检测，则重返上一阶段进行整治。入口的结构都是类似的，如图2所示。具体包括:一套被要求的交付标的物、项目据以判断的准则、确定的产出或者结果。
2门径管理系统在外周中心静脉穿刺护理包开发中的应用
为了在满足顾客需求的同时，解决企业在新产品开发中面临的问题，现以亚澳公司开发外周中心静脉穿刺护理包为例，创建新产品开发门径管理系统，具体划分为5个阶段和4个入口。2．1阶段1和入口12．1．1阶段1－发现商机临床护士在进行外周中心静脉置管操作时，需要准备手术衣、治疗巾、大单、棉球、透明敷料等20多件物品，但此操作对无菌化要求非常高，置备过程中任何一个环节疏忽都有可能导致血流感染，故临床提出将所需物品组合成一个标准化的操作包，以降低院内感染风险及方便护士操作。销售部在发现这个商业机会后，即报批研发项目团队，并与市场部组建成一个策划小组，对客户提出的询价要求及商业机会进行初步市场评估，判断是否与公司的战略目标相吻合。策划小组还需进行产品发展现状与趋势分析。该阶段的活动内容流程，见图3。2．1．2入口1－立项批准项目团队在立项后具体评审内容如下:组建策划小组，确定成员名单;产品设计能力评审;生产制造能力评审;财务评估。该入口需保证在向客户提供报价反馈前，所有关键问题都已得到识别和解决。2．2阶段2与入口22．2．1阶段2－产品设计在该阶段，进行产品的细化设计。向客户提供报价，进行多轮产品试用，由项目经理领导的项目小组开始跟踪客户可能提出的一切变化要求，不断改进，并完成项目开发时间节点计划，定义完成项目所需要的资金和资源。该阶段的活动内容流，见图4。2．2．2入口2－项目投资批准此阶段具体评审内容如下:客户反馈跟踪;客户要求变化控制表;项目开发时间节点计划;市场前景和风险评估表;资源要求和项目投资评审。该入口需保证在完成项目投资预算之前，所有的关键问题都已得到识别和解决。2．3阶段3和入口32．3．1阶段3－产品注册在外周中心静脉穿刺护理包的预期用途和包内配置均确认好后，注册部门开始向食品药品监督管理局申请注册。此阶段技术部门需要做出三个批次的样品供检测，注册部门需要完成一系列的注册资料、样品型式检测、体系审核、临床试验等。该阶段的活动内容见流程图5。2．3．2入口3－递交注册批准此阶段具体评审内容如下:注册时间节点计划;型式检测样品;体系考核。该入口需保证在递交注册之前，所有的关键问题都已得到识别和解决。
3总结与展望
门径管理系统是一种较好的方法工具，在项目选择到产品设计、注册、生产这一整套活动中，发挥了重要作用，从而得到产品设计的最佳方案，为提高设计产品的市场竞争力打下良好的铺垫。在运用上述方法开发新产品的同时，门径管理系统也具有一定的局限性，如顾客需求的模糊性、数据信息繁多导致工作量大、标准化程度低、信息沟通要求高等．因此我们的建议是尽早建立一个多方职能部门共同参与的项目团队，发挥综合效力，全面保证产品质量;同时，加强员工培训，推动员工对门径管理的理解以及对顾客需求重要性的认识，同时培育出门径管理的骨干队伍。将门径管理系统应用于外周中心静脉穿刺护理包产品的研制开发中，是一次成功的尝试，该尝试将顾客需求转化为技术需求，使产品能更好地满足客户需求，并使企业能快速响应市场，赢得了竞争时机。
作者：吴琼丹 单位：上海亚澳医用保健品有限公司
相关专题：风险管理师 物探化探计算技术官网
