摘要：目的：筛选胶体果胶铋缓释片的最佳工艺。方法：采用平行试验及比较试验，调整处方及工艺，提高产品稳定性。结论：工艺改进后的胶体果胶铋缓释片，质量稳定，作用持久。
关键词：胶体果胶铋；缓释片；生产工艺；稳定性
胶体果胶铋为胃黏膜保护药。为了提高患者用药的顺应性，减少用药次数，降低药物峰-谷现象带来的不良影响，实现药物的平稳释放。笔者依据国内临床用药要求，选用多种辅料反复试验，通过改变辅料的品种和用量，对胶体果胶铋的缓释片处方进行优化，以平行比较试验确定工艺路线、最佳处方，制备出安全有效、稳定的制剂。
1仪器与材料
1.1仪器
旋转压片机ZP35B（上海信源制药机械有限公司）、快速搅拌制粒机KZL-150（常州市百喜干燥设备有限公司）、三维混合机SBH-200（泰州金诚制药机械有限公司）、智能崩解仪ZB-1E（上海启威电子有限公司）、溶出试验仪RC12AD（天津市天大天发科技有限公司）、脆碎度检测仪CJY300C（上海子期实验设备有限公司）。
1.2试药
胶体果胶铋、磷酸氢钙、甘露醇、羟丙基甲基纤维素、乳糖、微晶纤维素、95%乙醇、硬脂酸镁、滑石粉等。
2方法与结果
2.1处方设计
本制剂处方的主要组成是胶体果胶铋、磷酸氢钙、甘露醇、羟丙基甲基纤维素、乳糖、微晶纤维素、95%乙醇溶液。胶体果胶铋量不变，以调整磷酸氢钙、甘露醇、羟丙基甲基纤维素、乳糖、微晶纤维素的用量，筛选最佳处方，优化各处方用量。（表1）
2.2制备工艺
将原辅料粉碎过200目筛，以95%乙醇为润湿剂，采用湿法制粒压片法制得。
2.3释放度检测
按照《中国药典》2015版二部附录释放度测定法，以磷酸盐缓冲液(pH7.4)1000ml为溶剂，分别计算出每种片剂在不同时间的释放度。（表2）
2.4结果与评价
经过试验确定处方5即胶体果胶铋50mg，甘露醇20mg，羟丙基甲基纤维素40mg，乳糖85mg，滑石粉2mg，硬脂酸镁3mg，乙醇适量，片重200mg为最优处方。该处方释放度最佳，且颗粒流动性好，可压性好，片重差异小，各项指标均符合《中国药典》片剂质量标准。
3讨论
处方改进后制备的胶体果胶铋缓释片，外观平整光洁，产品质量稳定，刺激性明显减小。新技术、新辅料、新设备的使用，不但可以提高制剂产品的质量，扩大产品的生产能力，而且对加速推进项目产品的工业化起着至关重要的作用。
参考文献
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作者：欧阳慧英 崔晓彪 刘晓岩 王迪 史兴山 任平 单寅鑫 孙丽梅 邵方晓 单位：黑龙江职业学院 绥化学院 黑龙江龙桂制药有限公司
