1建立设备管理的体系文件
根据卫生部发布的《血站质量管理规范》［2］、《血站实验室质量管理规范》［3］等相关文件，制定本站设备管理条款，包括《质量手册》、《程序文件》和《操作规程》。在《质量手册》中对本站设备的配置、确认、维护和校准，标识、档案、应急管理等制定了总体目标和管理职责。在《程序文件》中，制定设备管理程序：包含设备采购、安装、验收、确认、使用及维护程序，仪器计量和校准程序，设备分类、标识及设备档案、设备应急管理程序等。根据《质量手册》、《程序文件》，制定详细的《操作规程》。
2设备管理实施
2.1设备采购
制定采购计划，由设备科根据需求购置制定《购置计划》。根据业务科室提出的设备参数需求，对大型、关键设备生产厂商、设备品牌及售后服务进行对比论证，形成《设备购置论证报告》，经血站“药械管理小组”审核后报上一级主管部门审批后购买，到站后由设备科、使用科室及相关科室检查，安置在符合工作环境的区域，核对清单、说明书等资料。大型、关键设备由供方工程师对设备进行安装、调试。
2.2设备使用培训
大型、关键设备由厂家工程师对人员进行培训，业务科、设备科、质量控制科室均有人员共同参与。培训操作规程、操作注意点、常见故障排除、设备维护和保养知识等。人员经培训合格后方可上岗操作，并严格执行操作规程。
2.3大型关键设备的试运行确认、技术验收
培训结束后，进行试运行（一个月为一个周期），质控科随时监控，以确认设备性能、精度、参数是否合格。试运行周期结束，相关科室共同对设备技术验收，根据运行期间的记录、运行情况进行综合评价，确认合格，完成设备运行和验收登记，设备科进行登记、建档、标识，正式交付科室使用。未达标的须重新调试和试运行。
2.4仪器设备档案及标识管理
仪器交付科室使用后，设备科登记台账、建立设备档案及打印并粘贴设备标识。登记台账内容包括：设备名称、规格型号、设备编号、购置价格、资产号、购置日期、使用部门、运行状态等，如为计量设备应标明计量或检定周期。且由专人负责建档管理，按其性能、规格、品种进行分类管理［4］。并附唯一性标识包括：设备名称、型号、仪器编号、血站设备编号、启用日期、所属科室、负责人等内容。
2.5设备的使用、保养及维护
设备使用科室人员应熟悉本科室所有仪器设备的性能，大型、关键设备取得培训合格证方可上岗操作，严格按操作手册说明进行仪器设备的使用、维护［5］。使用人员要严格遵守《操作规程》，保证正常使用做好日常维护，大型、关键设备与生产商或经销商签订维保协议，由厂家工程师定期巡检、维护并对设备的精密度和准确度进行校验。
2.6设备维修
各种仪器设备由使用科室负责日常管理，大型精密贵重仪器指定专人。相关部门定期到科室了解设备使用情况，监测设备的运行及技术参数，协助解决使用过程中出现的问题，发现不符合设备使用规程的操作及时纠正。如果大型、关键设备在使用或维护过程中出现问题，由使用科室负责人、操作人员首先与厂家工程师联系以获得远程技术支持，不能排除故障，由设备科组织生产商工程师或专业人员进行维修［6］。普通设备由设备科维修人员进行检查维修，不能排除时联系厂家工程师维修。
2.7设备的计量、检定和校准
由设备科根据体系文件编制《监视和测量设备一览表》，编写年度《计量校准计划》，确定关键设备的检定或校准周期，经业务部门审核后执行。由设备科建立强制检定设备清单，包括设备名称、所属科室、数量、仪器型号、检定周期、检定时间、维护/校准单位等。强制性检定设备参考“血站使用的强制检定工作计量器目录”［7］，须在检定周期内送检或邀请国家计量部门人员检定。新购置的计量和监控设备，属强检设备由国家计量部门检定，未注明强检的由质控科进行检定合格后使用。大型关键设备在搬运或大修后须重新校准。
2.8设备的应急管理
为保证采供血、血液检测工作的正常运行，本站制定了故障应急预案，明确应急措施及关联部门的岗位职责，包括应急处理、报告途经及预案的启动等。设备使用科室建立关键设备发生故障时的应急预案，估计可能的意外情况，以及应急处理、如何报告、报告途径、采取的补救措施及备用记录表的准备等［8］。本站采供血、血液检测设备均有应急备用，遇有特殊情况随时启动。特种仪器（如血液辐照仪）与邻近血站建立互为备用机制。
2.9设备报废
设备报废条件为：超过使用年限、主要结构老化、精度低劣或不易修复。设备损耗严重，大修后仍不能满足工作需求，且维修费用超过本身价值。技术性能落后，不能满足当前工作需求，可能会间接影响采供血质量。凡符合报废条件的设备，由使用部门提出申请，经审核后，按照程序履行报废手续。
3成效
我站于2014年1月起实施标准化管理模式，实施一年多成效较佳，从2014年全年发生设备故障、使用或维护不到位等原因导致的设备相关不良事件发生率，由2013年全年的2.06%降为0.14%，差异具有统计学意义（P＜0.05）。
4小结
通过对仪器设备的标准化管理，加强了血站设备的合理使用。建立健全仪器设备管理制度，明确责任，强化操作人员的培训和学习，严格执行仪器设备操作规程，做好日常维护、保养、定期校验，注重设备管理工作的各个环节，确保了采供血设备的正常运行，减少了设备相关不良事件的发生，为采供血安全，血液质量，提供了有效保障。
作者：李庆凤 张会颖 单位：北京市通州区中心血站
