1.医疗器械追踪要求
1.1被追踪器械及追踪指令根据519（e）（1）规定，符合下列法定标准之一的II类或III类医疗器械属于被追踪器械：a)一旦出现故障，很可能对健康导致严重不良影响的；b)或者用于植入人体一年以上的；c)或是作为生命维持或支持的器械，但在医疗机构以外使用的器械（注：此处医疗机构是指医院、护理之家、门诊手术机构、诊断以及门诊治疗机构）。FDAMA修订前，基于SMDA的追踪适用于所有符合上述法定标准之一的器械，FDA不必为此发布追踪指令。作为指南性文件，FDA发布了符合上述标准的器械清单，以帮助制造商确定其产品是否会被要求追踪。而FDAMA修订后，只有在FDA发布追踪指令后，对特定器械的追踪才成为法定的要求。对于必须依法进行追踪的已经生产并合法上市的器械，FDA已发信函给每个相应的器械制造商。对于“新”器械，FDA将向申请上市前通知（510（k））或上市前许可申请（PMA）的责任人出具追踪指令。FDA在确定其是否会命令追踪符合法定标准的器械，或者解除对器械的追踪时，会考虑下列附加因素：a)发生突然的、灾难性的故障的可能性;b)发生重大的不良临床结果的可能性；c)是否需要迅速的专业干预。修订后的519(e)保证了无论对FDA还是制造商，追踪的启动原因及启动时间均是明确确认了的。1.2追踪责任器械从生产到使用的全程追踪，涉及制造商、经销商、医疗机构等多个环节，需要建立完整的追踪体系。信息链上任何一个环节的开裂都将影响追踪体系的有效运转。有鉴于此，FDA对各方的职责均做出了明确的规定，即：制造商应为确保追踪体系的正常运转承担主要责任；经销商一旦购买或销售获利，必须及时将相关信息反馈给制造商；拥有器械的个人或机构（例如医生和医院）被视为最终经销商，也必须承担将信息反馈给制造商的责任。FDA规定，如果制造商或经销商停业，应在通知政府机构、法院或供应商的同时通知FDA，并向FDA提交一份完整的追踪记录和信息。此时，如果其他人获得了生产或销售该被追踪器械的权利，则这些继承者同时也继承了继续追踪该器械的责任。如果某器械制造商或经销商终止销售一被追踪器械，但继续进行其他贸易，则对其之前销售的该器械仍负有追踪责任。1.3追踪体系及内容要求1.3.1对制造商的要求根据21CFR821.25，制造商应针对每一种类型的被追踪器械制定追踪措施，因器械的多样性，追踪方法可以各异，但制造商必须制定并形成书面的标准操作规程（SOP），以保证在FDA规定的时限内提供被追踪器械所处位置的重要信息资料（详见表1）。SOP的内容包括数据的收集、维护及审核。一旦FDA要求，应能向FDA提供该SOP。在数据收集及记录程序中应包含对丢失及不能收集所要求数据的原因记录。法规允许制造商将追踪项目的管理分包给其他公司，但制造商有责任确保所委托的公司满足追踪要求。除非书面的变通或豁免申请被FDA批准，否则制造商不得变更、改变或以任何方式逃避追踪的义务。1.3.2对经销商的要求根据21CFR821.30的要求，被追踪器械的经销商（无论初级、终级还是重复的）一旦购买或从该器械获利，必须立即向该器械的制造商提供以下信息：A．经销商的姓名、地址；B．器械的批号、批次、型号，器械序列号或制造商为追踪器械所用的其他标识符；C.器械接收日期及接收人；D.适用时：器械被移除的日期、患者死亡日期、器械返回经销商日期、器械永久性退出使用的日期或其他永久性处置日期。除上述信息外，终级经销商在销售器械后还应立即向制造商提供以下信息：A.接受该器械的患者姓名、地址、电话及社会保险账号（尽量提供），除非该患者依821.55(a)拒绝提供；B．向患者提供该器械的日期或用于患者的日期；C.处方医师的姓名、邮箱地址及电话；D．随访医师的姓名、邮箱地址及电话（当随访医师与处方医师不是同一人时）；E.适用时：器械移除的日期以及实施移除的医师姓名、邮箱地址及电话。根据821.30，重复经销商应保存每次收到的用于生命维持或支持的被追踪器械的追踪记录，应在制造商提出要求后5个工作日内或FDA提出要求后的10个工作日内向制造商或FDA提交含下列内容的记录：A.器械批号、批次，或器械的型号/序列号；或其他制造商用于辨识器械的标识符；B．使用器械的患者姓名、地址、电话及社会保险账号（尽量提供）；C．器械位置，除非患者依821.55(a)拒绝提供信息；D．器械提供给患者使用的日期；E．处方医师的姓名、地址及电话；F．随访医师的姓名、地址及电话（当随访医师与处方医师不是同一人时）；G.适用时：器械永久性退出使用的日期或其他永久性处置的日期。需要注意的是，在该法规中，拥有被追踪器械的医生或医院被视为经销商，依器械是单一患者使用还是多个患者使用，可分别被视为终级经销商或重复经销商。通过上述详细具体的规定，不但使处于追踪信息链上的各方均明确了对各自所应收集和保存的追踪信息的要求，且有利于信息的分析及汇总。更为重要的是这些要求对于追踪链上的各方均具有法律的约束力。1.3制造商对追踪体系的审核以及FDA的检查制造商必须确保其追踪措施的有效运行。为此，在追踪器械的头3年，FDA要求制造商必须至少每6个月对追踪措施进行审核，接下来是至少每年审核一次。应使用经验证的统计学抽样方案，以确保对追踪系统运行数据及性能检测的准确性。审核可通过现场考察进行，或通过与所涉及的经销商、专业人士和患者进行沟通其他有效方式。一旦制造商意识到任何初级、终级或重复经销商未按要求收集、维护或提供所要求的信息或记录，应向FDA报告，以便相关机构采取相应的跟进措施。FDA对追踪措施的检查，可包括对追踪系统评估以及信息要求验证，以保证追踪措施可真正追踪至器械的最终用户。
2.结语
综上所述，追踪体系的有效运行需要生产、经营以及使用（主要为医疗机构）各环节的密切配合，任何一个环节信息链的断裂均将导致追踪的失败。FDA制定的医疗器械追踪要求，对医疗器械追踪所涉及的各相关方的法定职责及应遵守的程序做出了明确的规定，为快速准确地获得被追踪器械的位置信息提供了有力的法律支撑环境，这正是我国亟待解决的问题。虽然中美双方在国体、政体以及法律架构方面存在较大差异，但FDA对医疗器械追踪要求的法则设计思路对于我国相关法律法规的建立和完善仍具有重要的参考价值。
作者：方玉 邵玉波 苑富强 李一捷 单位：中国食品药品检定研究院医行政管理论文疗器械检定所 国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司
