1质量风险管理
1.1质量风险管理其目的
就风险管理而言，只有目标明确时才能使其发挥的更有效果，反之，风险管理就会变成一种形式，没有其现实意义，也就没有对其加以评价的根据。质量风险管理意在避免患者服用药物时，可以不担心药品的疗效和质量等方面存在的风险。同时，对于药品在流通环节中的风险也要有效减少，确保不影响患者的利益。就制药人员而言，他们所制的不是普通商品，而是关乎到人们健康的商品，因此他们要加强对制药过程的高度重视。
1.2质量风险管理的相关内容
1.2.1安全方面
在这一方面的风险管理主要体现为药品有多大的副作用，患者在服用期间会不会产生不良反应。这一方面的风险对于患者来说至关重要。无论是在研发药品还是在生产制造当中都要注意用药的安全问题，将药品出现的不良反应缩小到最低，尽量降低药品自身副作用给患者带来的危害。
1.2.2疗效方面
药品疗效可以说是患者比较关心的一个问题，对疗效进行风险管理可以说是对药物进行质量管理最基本的需求。药品可以安全有效的将患者的病给医治好，是药品质量的有效保证。1.2.3药品流通方面说到药品的流通，其只要包括有存储、运输和分发等多个环节，这是每一合格药品产出之后所必然经历的过程，同时也是药品生命周期不可或缺的环节。在这一过程中进行风险控制是尤其重要的。
2质量风险管理应用在药品生产管理中的现状
2.1企业缺乏风险意识
很多企业在生产药物过程中，质量风险的管理对他们来讲还是一个比较新颖的理念，所以，在这方面质量风险的管理还处在一个发展的初级阶段，在企业当中还没有很强的关于风险的意识，他们对风险进行的判断依然保持在凭借相关经验前提下进行的。即使是在某些企业当中已经建立起了专门的风险相关管理部门，但从整体上来看，这些的管理部门在实际中并没有起到任何的作用，他们还不能对相关工作加以指导。企业在生产方面中没有建立相关的风险管理部门，造成其风险意识不高，没有将存在于药品的生产管理中的质量风险管理的意义给体现出来。
2.2企业没有相关资源，不能实行相关培训
当企业在生产药品时，应该配有足够的人员和相关设备，所在的场地也要满足条件。但企业生产最终目的是实现自身的利益最大化，这就使得企业对于基础资源的投入力度上还没充分的重视起来，造成生产药品时往往出现各种各样的问题。此外，在生产药品时企业若是选用那些资质不过关或者是没有受到专业培训的质量风险的管理人员，则他们的存在就会毫无意义。在质检上，操作人员一定要严格按照程序来进行操作，同时企业要对员工进行必要的培训，若是没有对其进行配培训，员工就不能够很好的理解风险管理的相关工作，致使企业在管理中不能有效的防止风险的产生。
2.3企业关于风险的管理不合理
对药品加以质量风险的管理时，其要贯穿于生产药品的全过程，不论是在研发还是在生产、流通等中都要体现出来。要想将质量风险管理的工作给做好，企业就要确保在所有程序中都做到合理化。通常来讲，企业在其发展过程里一直是靠个人经验来对生产中存在的经验进行判断，这就造成并不能准确的判断风险，进而让企业承受风险。
3对药品进行质量风险的管理
3.1使基础设施建设加以完善
在企业不断的发展过程中，要扩大对基础设施方面的投入力度，并时刻完善企业所需资源。企业在生产药品时要保证其生产所处的环境一直是十分干净整洁的，在生产中所用到的运输工具等都要保持干净，防止其污染生产的药品。同时，还要时刻维护厂房，遵从具体的操作流程来操作，时刻对厂房加以消毒。质量控制的实验室不能跟生产区连在一起，防止因此而受到污染。在对生产的药品进行实验时，要确保其达到国家标准。在生产中用到的设备一定要定期加以清理，防止药物质量因生产的设备因污染而受到影响。
3.2加强企业的风险意识
对质量的风险进行管理是一个比较系统化的工作，判断风险时一定要满足于科学前提下进行，此外，还要及时的对质量风险中产生的经验教训进行分析和归纳，提高企业中相关管理人员风险意识，对企业中可能会遇到的风险进行有效的评估和分析，主要是对于生产的药品当中存在的危害类别以及危害程度加以分析。在识别具体信息时，还要查找这种风险产生的原因，做好质量风险的相关管理工作。
3.3建立相关管理机构，对员工加以必要的培训
企业可设立独立的质量风险管理机构，全面履行控制质量使其得到保证的这种职能，质量管理的部门要充分的参与到跟质量相关的活动当中，审核与之相关的文件。同时，也要具体规定各个部门和岗位相关职责，使其明确各自的责任，防止发生管理人员不负责的现象。企业还要制定相关的操作程序，履行质量风险管理独立的职责，防止其受到他人的影响和左右。生产的药品质量要有一个专门的负责人加以负责，加强对日常工作的重视力度。为了让企业的质量管理目标得到实现，企业相关负责人还要提供一定的资源，合理制定计划，确保质量管理部门都能够履行各自的职责。此外，还要加强对相关人员的培训工作，培训的时候要注意跟工作人员岗位相结合，不能盲目的开展培训工作，在培训时还要对相关法规有所了解和掌握，确保培训效果良好。
4.结束语
综上所述，一直以来，人们对于自身的健康情况都比较关心，所以他们更加的重视药品的质量安全。生产药品的企业主要目的虽是使自身的利益得到最大化，但是要知道质量一旦发生问题就会直接影响到人们的健康，而将质量风险有效管理充分的运用在药品的生产中，可以帮助企业降低药物的风险，增加对药品质量的重视，从而生产出合格的药物。所以说，企业在生产药物的过程中要充分的提高对质量的管理工作，并提高员工自身的素养，增强他们对质量风险管理的意识，降低药物给患者带来的危害，促进社会健康稳定的发展。
作者：刘欢 王静 单位：哈药集团三精制药有限公司
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