摘要：该文主要根据GB/T27025－2008对设备的要求及实验室设备管理中的一些经验，从设备的购置、验收、校准与核查、日常使用维护等方面探讨实际管理中的问题。
关键词：检测实验室；设备管理
引言
设备是检测实验室必不可少的硬件设施。它的选择、使用维护，直接影响检测数据的可靠性和准确性，也影响实验室的运行成本和质量声誉。因此实验室应建立一套基于“全面、适用、经济”原则的设备管理方法，规范设备的购置、验收、校准与核查、日常使用维护等流程，以满足标准GB/T27025的有关要求，并充分发挥装备优势对检测业务的支持作用。
1设备的购置
仪器设备的采购首先要制定购置计划，一般根据实验室的发展规划和市场要求来制定。通常由检测部门依据计划开展的新项目及相应的检测标准(方法)明确技术要求、设备主要性能指标和大致预算，提出设备购置计划，并由实验室负责人审核后，报给管理部门进行评估、论证，最终形成购置计划。购置的设备要符合适用性、合理性的要求。设备的性能及数量既要满足业务需求，且不宜有过多的剩余能力以免资金浪费。此外，设备的可维修性、配套的耗材等也是考虑因素。稳妥办法是采购与主流实验室同样的设备。而通过设备绩效考核的办法可以验证购置的合理性。现在，很多单位都采用招标方式实施采购，以取得技术性能和采购成本的最佳平衡。值得注意的是，招标文件中不仅要考虑技术要求、服务要求，也要考虑商务条款，如交货日期、结算方式、违约责任、争议的解决等。特别是定制设备，要求设备运行一段时间后再结清货款，可以避免设备无法满足检测需求的损失。
2设备的验收
设备到货后，应按相关合同条款来组织验收。为保证设备正常使用，一般通过安装确认和性能确认两个步骤来验收。使用人员必须参与设备的验收和调试全过程。验收过程中如果发现设备存在重大技术问题或者数量问题，应做好记录，并与供应商交涉解决。
2.1安装确认
指对设备的名称、型号、生产厂家、备件、系统软件和安装地点进行确认，以及核查供应商提供的技术资料是否齐全，如设备的合格证、使用说明书、程序软件等。
2.2性能确认
指设备安装调试完毕后，进行特定测试的运行试验，以确认是否符合技术要求。运行试验OK不代表仪器正常，还需要试运行一段时间，观察设备能否提供持续可靠的数据，确保仪器运行可靠，能投入正常使用。特别要注意关键功能(指标)的测试以及安全功能的测试，观察各项技术参数能否达到设定要求。实验室应将测试的记录存入设备档案。
3设备的建档
设备验收合格后，设备管理部门及时给予该设备唯一性编号，并标在设备的明显位置上。编号方法宜按功能分类进行，对一个设备包的多个配套设备，则可以采用编号与序号相结合的方法，不再单独编号。使用部门应按要求建立设备档案。对于设备档案的保存，标准中要求至少包括有设备及其软件的标识、制造商名称、型号、机身号、存放位置、验收记录、说明书、校准证书和报告、维护记录以及损坏、故障、改装或修理的记录。实际工作中，存在两种归档方式：1)给每台设备建立一个档案袋，各种技术档案都存放在里面，且有档案目录说明档案种类和数量；2)也给每台设备建立一个档案袋，但只有某些档案如验收记录放在里面，而大部分档案都分类集中存放。例如：使用说明书、校准证书、维护记录分别存放在专用柜子里或者采用电子版的方式存档。两种方式都符合标准的要求，各有优劣。不管采用哪种方式，实际管理中，还应建立一个管理台账以便及时了解设备总体情况。台账应包含设备编号、名称、型号、机身号、制造商(联系电话)、设备原值、计量关键技术参数、计量方式、计量周期、有效期、合同号、保管人等必要信息。
4设备的校准与核查
4.1设备的校准
GB/T27025第5.5.2条用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测和(或)校准相应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备(包括用于抽样的设备)在投入使用前应进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。设备在使用前应进行核查和(或)校准(见5.6)[1]。而我国计量法规定的强制检定的对象是：社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具[2]。因此，检测设备投入使用前必须进行校准。无论是新购买、维修后、租借的或客户提供的设备，都必须通过校准或核查来证实设备满足检测方法或规范的要求，且有明显的标识表明其状态。实验室应制定合理的检定/校准计划，并选择能证明其测量能力和溯源性的校准机构提供服务：1)要求强制检定的计量器具，按规定的要求指定机构检定。2)对于强检目录外的设备，根据其预期使用目的来确定检定或校准。在符合法规要求和经济的原则下，设备根据实际检测需要还可区分为周期校准、一次性校准和使用前校准。3)检定/校准完成后，由实验室技术负责人对校准结果进行确认，设备管理员根据确认结果贴上适当的状态标识。若设备的某些功能丧失，应确保使用人员得知并在限用范围内使用。4)状态标识一般使用“三色”标签：绿色“合格证”、黄色“限用证”、红色“停用证”，内容包含检定/校准日期、有效期，签发人。
4.2设备期间核查
期间核查是验证设备校准状态置信度的重要手段。通过核查可以降低由于设备校准状态失效给检测结果带来的风险，有效维护实验室权威性及客户利益。但是并非所有的设备都需要期间核查，一般是对检测数据有重要影响的、量值容易发生变化的、使用频次高、使用环境恶劣的、出现过载或临近使用寿命的设备才考虑期间核查。具体的核查计划及核查作业指导书要根据设备的特性和使用情况来确定。1)期间核查的方法。一般可通过同类设备的比对、使用标准物质及参加能力验证进行。2)期间核查的频次。通常在相邻两次检定/校准之间进行。对于量值容易发生变化的设备，在每次使用前应进行核查。3)期间核查结果的记录和处理。核查人员应做好详细记录。发现核查不合格的设备必须立即停止使用，同时分析对先前的检测工作的影响程度并采取相应的纠正措施。
5设备的日常使用维护
为避免人为故障，设备应由经过授权的人员操作。大型精密设备必须由经过操作培训的授权人员使用。所有设备均应确定设备保管人，由其负责今后的存放、使用、维护等工作。操作人员应严格按照设备操作规程和维护手册操作设备，并做好使用、维护记录。设备操作规程及维护手册由设备保管人编写，经审批后应将其放置于仪器旁，方便使用人查阅。设备如发生故障，给出可疑结果，应立即停止使用、在设备明显位置上加贴停用标识，并及时向设备管理部门提出维修申请，同时核查对先前的检测工作是否有影响。设备修理后应重新校准，校准合格后可换贴“合格证”标识，恢复使用。
6报废处理
当设备的工作性能严重减低或丧失、损坏且不能修复、不能满足检测需求时，应予以报废处理。报废通常由使用部门提出申请，并经使用部门和鉴定小组共同技术鉴定，报主管部门审批后执行。报废流程中的设备，应予以明显标识并尽快处理，其设备档案中也应做好报废记录。
7结论
设备管理是实验室质量体系中的重要部分，其管理的对象是动态变化的。实验室应根据设备类别、数量、性能、等实际情况动态管理，持续改进，以确保仪器设备处于受控状态并满足检测需求，从而为实验室的检测事业发挥重要的硬件支持作用。
作者：吴福娣 单位：广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心
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