摘要：在早期无菌药品生产过程中缺乏一定管理性，导致药品质量不佳，临床效果不好。对此临床学者尝试着将新版GMP应用于无菌药品生产质量管理中，结果表明，其能够提高药品生产质量，确保用药安全性，因此其管理方式值得在临床广泛推广。
关键词：新版GMP；无菌药品；生产质量；管理；细节问题
近年来，随着GMP（产品生产质量管理规范）广泛推广、应用，无菌药品生产企业开始实施强制性管理。新版的GMP与欧盟GMP标准完全接轨，能够在生产质量管理的软件方面提出更高要求，从而整体提高无菌生产洁净级别，对无菌药品生产企业无疑是个较大的挑战[1]。新版GMP随着广泛的应用，已逐渐被质量管理人员和药品生产人员所接受，其贯穿了整个无菌药品生产要求，促使生产人员更加重视无菌灌装、灭菌操作等重要生产质量操作[2]。为了证实新版GMP的适用性，本文中针对新版GMP在无菌药品生产质量管理中细节问题的应用研究进行了相关综述，具体如下文。
1GMP和质量风险管理概念以及风险评估
1.1新版GMP概念
在国际上其的通用称谓为“药品生产质量管理规范”，属于新型的药品生产管理方式，可适用于全国各地，其对企业生产药品所需要的人员培训、卫生、设备、厂房、原材料、质量管理均提出明确要求，确保药品质量的提升。同时实施新版GMP，能够确保药品质量稳定、安全有效，减少药品生产过程中较差感染，实现对药品生产全过程的监督管理[3]。
1.2质量风险管理概念
在《质量管理》中的第二章新版GMP中，单列了三条内容，体现本次GMP修订对质量风险管理的重视，且主要针对了质量管理体系提出了风险评估，从而进一步确保患者用药安全性，对质量问题进行控制和标识[4]。
1.3风险发生可能性
共分为五个等级，1级：极不可能发生质量事件或事故，能够严格执行操作规程，员工质量风险意识相当高，在日常工作中能够充分、有效的预防不良事件发生；2级：工作人员过去偶尔发生过质量风险事件，能够有效执行操作流程，在现场能够有效防范控制；3级：在异常情况下发生类似事件，存在质量风险；4级：质量风险在不可预情况下发生，且控制措施实施不当；5级：在正常情况下，经常性发生风险事件[5]。
1.4质量风险后果的严重性
根据严重程度分为5级：1级：完全符合公司操作要求，不会导致产品内在质量，对关键质量属性无影响，可作出相应的纠正措施，且对生长进度无影响；2级：不符合公司SOP规定，不会对产品内在质量造成影响，能够作出相应的预防措施，当对生产进度具有一定影响，会导致生产中断一段时间；3级：不符合质量手册，不会导致产品内在质量问题，对关键质量属性影响性较小，能够作出纠正措施，需中断一段时间的生产；4级：潜在违反药品法，对关键质量可造成一定影响，且预防可能性较低，可导致生产中断较长时间；5级：违反药品法和GMP法，不仅可导致产品内在质量，还可对关键质量属性造成影响，无法及时纠正，可导致停工[6]。
2GMP评估风险等级对照以及其相应的措施
风险系数＜4，属于忽略风险或轻微风险者，措施：无需采取纠正措施和控制措施，但需保存记录；风险系数为4~10，属于一般风险，措施：调查风险因素，做偏差处理，及时实施纠偏措施，且评估风险对产品质量的影响，加倍进行取样检验，直至合格，若无明显影响后，方可进行正常程序[7]；风险系数为12~16，属于重大风险，措施：进行偏差处理，进行紧急措施降低风险系数，找到相应风险因素后，实施相应的纠正方式，且对已生产的样品进行检验，对于合格者予以发放，对于不合格者做报废处理，需做好相应稳定性的考察工作；风险系数为20~25，属于巨大风险，措施：在实施相应对策时，停止一切产道，不能继续作业，将已生产好的产品全部报废处理[8]。
3结语
药品生产质量管理规范能够对企业人员培训、卫生、设备、质量管理、产房、原材料提出明确要求，属于近年来普遍使用的药品生产管理方法，且通过实施GMP能够确保生产药品质量的可控性，降低药品生产过程中犯错风险和污染可能性，在真正意义上实现对药品生产全过程的监督管理，确保药品安全性。虽然目前临床上对于新版GMP有效性、适用性的报道较多，但随着国内外监管环境的改变和制药行业的发展，部分专家认为，其需要适时进行修改，确保新版GMP的可行性和合理性。最近一次修改时间为1999年，在近十余年里，随着制药行业的快速发展，其已不能满足国家进一步安全监管水平和药品质量提升的要求，对此应对新版GMP方式进行深入研究，再根据现代制药水平进行合理修订，从而确保其管理方式的有效性，在真正意义上立足于国际医药高端市场。
参考文献：
[1]许钟麟,孙宁,张益昭等.确定生产无菌药品的背景环境--B级区换气次数的方法[J].暖通空调,2013,22(12):135-140.
[2]张秋,汤俊伟.新版GMP实施对无菌药品生产企业是一次大考[J].心理医生（下半月版）,2012,47(9):457.
急救医学论文 外科医学论文[3]户美玲,陈佩,严东珍等.建立洁净区微生物数据库与无菌药品GMP生产过程控制的探讨[J].微生物学免疫学进展,2013,41(3):33-36.
作者：邹琦 单位：浙江医药股份有限公司
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