制药设备是保证药品质量必不可少的物质基础。近年来,随制药设备不断趋于复杂化、大型化、连续化及自动化,设备的状态对药品质量的影响也愈来愈大。药品质量与人们生命安全关系密切,从齐二药事件,到欣弗事件、刺五加事件,药品安全问题层出不穷,严重影响用药安全,威胁人们生命健康。究其原因,无不暴露出制药设备的管理及维护问题[1]。本研究通过分析制药设备管理与维护的方法,旨在提高药品安全性。
1制药设备管理与维护的意义
药品生产质量管理规范(GMP)最早源自食品药品管理局(美国),它是一种以控制药品生产过程为手段,以提高药品安全性、有效性为目的管理机制[2]。目前,GMP已成为美国、中国、日本等多个国家药品行业的规范标准,对药品生产具有非常重要的约束和指导作用。制药设备的管理及维护与药品质量是否达到GMP要求密切相关,它也是推行GMP过程中的薄弱环节。制药设备是生产工艺的重要体现,它与半成品、原材料、成品直接接触,一旦出现问题,将严重影响药品质量。因此,加强制药设备的管理及维护意义重大。
2制药设备管理发展历程及发展趋势
制药设备的管理主要经历了以下三个阶段[3],第一阶段:1950年前,即事后维修阶段,其特点是不坏不修;第二阶段:也称预防维修阶段,包括二大维修体系,即美国预防维修(定期检查,定期进行预防性维修,可有效避免突发性事故;然而,受检查人员经验及检查手段的制约,易造成维修不足或者维修冗余)和前苏联计划预修(按照修理周期进行小修、中修及大修;然而,该计划经济性考虑不足);第三阶段:也称设备管理阶段(系指应用设备管理、财务经营、工程技术等手段,以达成优化设备费用/效益构成比的目的),以综合工程学(英国)及全员生产维修(日本)为代表。
3制药设备管理与维护现存问题分析
(1)设备选型方面[4]。制药设备选型存在凭经验选型(未经过实际计算、或者数据计算不足)、盲目追求先进性、物性数据考察不充分等问题,严重影响设备的实用性和经济性。(2)设备安装及培训方面[5]。在制药设备安装过程中,往往重视施工进度,忽略施工质量,从而导致后期设备维护费用增加;此外,设备维修及操作人员培训不足也给制药设备管理及维护带来隐患。(3)管理及维护信息化投入不足。现今,虽然很多企业都很重视设备的管理及维护,也针对设备的维修记录及基本参数做了一定的管理和记录,但仍旧存在一些问题,如难以提供既往维修数据、缺少制药设备的有效说明资料(如说明书、图纸)等,这无形的增加了设备管理、维护及改造的难度。(4)管理制度方面。缺乏有效的管理制度及方法,致使对制药设备检修人员管理不足,检修人员工作缺乏规范性,给制药设备管理及维护过程留下安全隐患。
4制药设备管理与维护问题的解决方案
义性(1)应用“价值工程法”进行设备选购,具体程序如下。明确需求、确定选购设备-收集目标企业情报(情报资料包括:经营方针、经营目标、生产规模及经营状况等)-针对目标产品进行分析(对目标产品进行精细化分析,即进行功能分类、功能具体化、功能明确化,然后,分析设备功能与实际需求的匹配度,综合考虑设备功能性、实用性进行重点排序)-评价方案(通过小组讨论、咨询专家等方法对设备进行成本分析及优缺点分析,然后,重新整合重点对象,并进行排序)-确定选购目标。(2)制药设备的安装及验收。严格按照GMP要求及相关操作规程进行制药设备的安装与验收。参与人员包括:生产部、工程部、动力部、质量保证员(QA)及外来专家。具体流程为:安装确认、运行确认。QA负责检查及确认GMP项目,审核验证工作等。(3)信息化建设。应根据设备技术说明书及GMP,咨询相关专家,编纂设备维护保养表及保养技术说明书,详细记录既往维修数据、维修方法、维修效果,以促进制药设备管理及维护的信息化、规范化。(4)实施两会制度。由于制药设备管理具有专业性强、问题杂、领域广等特点,加之设备故障具有突发性及隐蔽性,这就要求我们必须建立快速、高效的运作、反应机制,以及时处理故障。班组班前会(是指利用每天上班前的10min,总结、讨论前1d的工作情况和本日的工作计划)及部门周例会(检查、总结本周工作情况,讨论本周主要问题,商讨解决方案,并制定下周工作计划),可有效增强工作规范性,对减少安全隐患具有重要意义。
5结语
综上所述,药品安全事故屡见不鲜,制药设备管理及维护的现存问题主要包括企业员工对制药设备管理的认识不足、制药设备管理及维护的信息化投入不足、制药设备的管理及维护过分依赖于专业检修队伍、缺乏有效的管理制度及方法等,我们可通过加强工作人员质量意识,加强制药设备管理及维护的信息化建设,实行岗位责任制、强化人员职能,建立有效的管理工作模式等方法,提高制药设备管理及维护水平,减低药品安全事故发生率,提高临床用药安全性。
作者：滕飞 左文学 朱大成 单位：南京长澳制药有限公司
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