摘要：目的为响应国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（2015年第54号），加强和规范计算机系统管理，不断提高计算机系统管理质量，使计算机系统符合预定用途，并满足现有法规的要求，根据良好自动化生产实践指南第五版（GMAP5），制定本策划方案。方法策划计算机化系统管理项目的质量目标、质量目标的分解控制、项目周期、支出费用、资源支持、管理过程的持续改进、职责分配等，最终实现在我公司建立良好的计算机化系统管理实践框架。结果与结论通过对计算机化系统管理项目的策划，建立/规范计算机化系统管理过程，可保证患者安全、产品质量以及数据完整性，同时给我企业带来经济利益。
关键词：GMP；计算机系统管理；项目策划
中图分类号：F270.7 文献标识码：A 文章编号：1005-8257（2016）01-0006-02
自国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统附录的公告颁布以来，我公司为加强和规范计算机系统管理，不断提高计算机系统管理质量，使计算机系统符合预定用途，并满足现有法规的要求，参考良好自动化生产实践指南第五版（GMAP5），制定本方案。《计算机化系统附录》适用于在药品生产质量管理过程中引入的计算机化系统，《附录》要求：“计算机化系统的“生命周期”中所涉及的各种活动，如验证、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作”。即对计算机化系统，应对其整个生命周期进行管理，应建立整个生命周期的管理策略。因此，结合GMP法规要求，建立计算机系统生命周期的管理原则，使用项目管理的工具，从质量目标、项目周期、支出费用、资源支持、管理过程的持续改进、职责分配方面进行策划。
1项目概况
计算机化系统管理项目拟在我公司建立一个良好的实践框架，该框架的目标是保证患者安全、产品质量以及数据完整性，同时给我企业带来经济利益。通过此项目，我公司将建立/规范以下过程：制定计算机化系统URS时，依据产品和业务流程制定需求规范；基于质量管理体系和风险评估的计算机化系统生命周期管理；基于风险评估的计算机化系统生命周期活动的增减；计算机化系统的供应商管理。
2质量目标
2.1总目标确保使计算机系统符合预定用途，并满足现有法规的要求。2.2基本质量目标①项目策划的过程管理文件增加计算机系统管理相关内容：制定/修订率100%；②新购计算机化系统应制定相应需求规范：URS制定率100%；③对原有计算机化系统进行识别与评估：评估率100%；④对计算机化系统使用维护保养进行规定：使用维护保养SOP制定/修订率100%；⑤对计算机化系统供应商进行评估：供应商评估率100%。2.3质量目标的分解控制（见附表1）
3项目实施过程
我单位对本项目高度重视，力争通过建立完善的计算机化系统管理体系，制定有针对性的质量保证措施，实实在在地做好计算机化系统管理工作。3.1项目实施3.1.1项目策划阶段按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》确认与验证附录、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统、良好自动化生产实践指南第五版（GMAP5）标准要求，在我公司建立计算机化系统管理过程。依据项目进展及国家法律法规规定，本阶段工作共包括：①调研分析阶段；②过程策划阶段；③动员阶段；④培训阶段；⑤文件编写阶段；⑥文件发布阶段；⑦计算机化系统管理实施阶段（含采购、生命周期管理、供应商管理、验证）；⑧内部审核阶段。3.1.2项目周期计算机化系统管理体系建立阶段约需3个月；内部审核阶段运行半年后，约需1天。3.1.3支出费用外派培训费用、供应商外审费用、供应商协助验证费用等。3.2资源支持3.2.1高层领导的推动由于计算机化系统牵涉到公司环境、生产、物料等重要部门，高层管理者将在项目过程中起到最为基本的领导和推动作用。这就要求在项目执行过程中，高层领导强有力的直接推动项目，并对项目进程进行有效的监督。3.2.2项目组的成立在项目进行过程中，公司所有部门都会参与到一些具体工作的实施，诸如流程、危险源识别，文件编制和修订工作，这需要有一个能够充分沟通，互助合作，敏捷行动的项目组。项目组的成员必须由部门管理者及骨干员工组成，项目组成员及下设小组成员建议如下表所示。项目组成立后，每2周进行项目例会，沟通项目信息，解决存在的问题，推动项目进展。项目组设置如附表2和3。3.2.3必要的硬件条件改善在计算机化系统管理建立过程中，可能有一些不符合项（例如软件、硬件所涉及方面），需要进行改造，这些缺陷的整改和完善，需要公司提供资源支持。3.3管理过程的持续改进内部审核中发现的不符合项和建议改进项应建立CAPA并追踪整改。
4职责分配表
使用工作分解结构将项目分解为工作目录，加入所需人员及时间要求，如附表4所示。
5项目结果
经过约6个月的项目实施，我公司基本建立良好的计算机化系统管理实践框架，建立并规范计算机化系统管理过程，可保证患者安全、产品质量以及数据完整性，满足现有法规的要求，最终保证产品质量。
参考文献
1国家食品药品监督管理总局.药品生产质量管理规范(2010年修订)•计算机化系统附录[S],2011
2国家食品药品监督管理总局.药品生产质量管理规范(2010年修订)•确认与验证附录[S],2011
3国际制药工程协会(ISPE).良好自动化生产实践指南第五版(GMAP5)[M].国际标准图书标号931879-61-3
4国家质量监督检论文发表验检疫总局,国家标准化管理委员会.中华人民共和国国家标准•质量管理体系要求[S].GB/T19001-2008/ISO9001:2008
作者：裴欢 石海清 方胜 单位：北京北大维信生物科技有限公司
