第一篇
1资料与方法
1.1方法通过问卷调查方式，就现行政策知晓、现行政策满意、进口材料倾向、倾向原因和支付方式这5个方面进行调研。2013年4月向部分三甲医院的医生和患者调查问卷，共计调查5个科室，医生16份、患者35份，共51份调查表。1.2统计学方法回顾性调查部分贵重材料纳入医保的费用信息及产品信息，采用一般描述性统计，剖析其费用变化情况。SPSS12.0建立调查表的数据库，对数据库的结果数据进行统计分析。采用配对秩和检验的方法对全市8家三级医院在政策调整前后的医生对待医保患者和自费患者的行为变化进行比较，以P<0.05为差异有统计学意义。
2结果
2.1政策前后医院耗材费用比较（仅医保患者，不含自费患者）结果显示：医院耗材费用逐年递增，虽然有自然增长的因素，但除尿道悬吊带外，所有材料都有一年的上涨比例超过100%的增长，甚至有个别材料达到近4700％的增长，这么极端的增长显然远远超过自然增长。见表1。而从材料的国产化率中可以发现，除尿道悬吊带和子宫悬吊带明确是进口材料外，大部分材料的国产化率呈下降趋势，政策的调整反而使进口材料的使用增多了不少。见表1。2.2医疗费用变化的归因2.2.1定性推理由于2次调整的材料涉及5个科室，故对这些科室发放问卷，发放给医生16份、患者35份，共51份调查表。调查表就现行政策知晓、现行政策满意、进口材料倾向、倾向原因和支付方式这5个方面进行调研。结果显示：①医生对现行政策达到93.75％的知晓率，而患者亦达到77.14％。②医生对政策的满意度则仅有50.00％，患者则为54.29％。③仅有37.50％的医生倾向于进口材料，而患者则有65.71％倾向于进口材料。④当问及倾向进口材料的原因时，有66.67％的医生认为进口材料的治疗效果好，33.33％的医生认为是其他原因，如进口材料的质量有保证、国产材料未必便宜等；而52.17％的患者认为进口材料的治疗效果好，39.13％的患者认为进口材料的品牌值得信任，其余患者认为进口材料的医保报销比例高。⑤对于医保按限价方式支付还是按比例支付，81.25％的医生选择限价支付方式，62.86％的患者亦选择限价支付的方式。2.2.2定量分析医生行为是否变化采用配对秩和检验的方法对2009年、2010年和2011年的医保患者和自费患者进行比较，结果显示差异均无统计学意义（P>0.05），故医生在对待医保患者和自费患者时医疗行为无差异，即医疗行为不发生变化。2.3上海三级医院医保支付不足结果显示：从补偿绝对值看，贵重耗材缺口最大的是医院B、医院H。从补偿比例来看，各家医院相差很大，有的医院补偿过多，如医院F；有的医院明显补偿不足，缺口比例最大的是医院C、医院H、医院B，都超过70％，总体补偿不足率达70.43％。2.4支付方式改革探索2.4.1国产化替代由于部分数据仅一家医院齐全，故用该院数据为参考。而涉及的贵重材料较多，限于篇幅，仅取影响较大的贵重材料进行说明，由于增长比例最大的先心介入材料涉及费用太少（表1），仅高于尿道悬吊带，故选取外周血管疾病介入治疗相关植入性材料，其在所有贵重材料中连续两年的增长比例都较大，涉及医保费用仅次于脊柱固定材料，且国产化率逐年递减。现对其进行国产化率上升引起的医保费用变化进行研究，通过国产材料的使用人次提高，相应的进口材料使用人次降低，模拟国产化率上升后医院节省的医保费用。结果显示：国产化率每上升10％，则医院可节省的医保费用比例在10％以上，国产化率上升30％时，医保费用节省比例甚至达到38.42％。显然使用的国产材料越多，所节省的医保费用越多，贵重材料的影响在逐渐消除。2.4.2限价替代仍以“2.4.1”项中的医院为例，该院外周血管疾病介入治疗相关植入性材料进行研究。通过比较按比例支付和限价支付这两种不同支付方式，结果显示：限价支付方式可以明显的降低医保费用的支出，而面对的相应患者自负比例上升，可以通过前述的提高使用材料的国产化率来达到总体费用的下降，故而患者自负费用也将下降。2.4.3结合替代现模拟限价支付2.5万元，国产化率上升带来的医保支付和患者自负人均费的影响。医保限价支付后，提高材料的国产化率可以有效地降低患者自负的费用，而医保支付的费用也由于限价支付而有所下降和能够控制。
3讨论
3.1耗材费用上升的原因医保政策的改变，势必会带来医保费用的改变，而这两次的医保政策调整，恰恰使耗材的费用上升非常多，增长的比例也非常大，究其原因，主要有：3.1.1患者倾向进口材料从表1不难看出，大部分材料的国产化率逐年递减，而调研的结果也显示，65.71％的患者倾向于进口材料，他们大都认为进口材料的治疗效果好，品牌值得信任，而医生则更倾向于国产材料。随着科技的进步和国家的发展，越来越多的国内企业也能生产出质量有保障的材料[3]，治疗效果与进口材料并无差异，甚至更好[4]。但由于国产研发的材料避免了进口的各种税收等因素，往往价格会比进口材料便宜很多。但患者在根深蒂固的观念影响下，偏好贵价材料，相信贵的就是好的。在目前的政策下，由于进口材料和国产材料报销比例无差异或仅相差10％，这对患者来说几乎是可以忽略的，故而会选择高价的进口材料，却不会选择更加适合的国产材料，浪费了大量的医保基金。3.1.2临床路径的缺失临床路径是经过标准化的、综合多学科的过程，对患者治疗过程中一定发生的关键事件及其顺序进行规定，以在规定的时限内实现预期的结果。其目的是通过改进结果和减少患者的医疗成本来改进质量[5]。目前没有完善的各病种临床路径作为参考，虽然本研究中表明，医生在政策调整前后诊治自费患者和医保患者时行为并无差异，即未受政策调整影响，但医生在给患者推荐材料时，无依据可循。而在调研结果中，大部分医生倾向于使用国产材料，但他们在患者要求贵价材料时，只能凭经验拒绝，无法做到有据可依，而医学是一个相当专业的领域，患者对某一病种的信息缺乏，无法正确判断，自然偏向价高的进口产品。因此，医保报销比例相差无几的情况下，投奔贵价的患者居高不下，而实施临床路径管理，在相当程度上弥补了病种信息的缺失，使他们了解诊断和治疗过程，有利于取得他们的配合和监督，满足患者多方面的医疗需求[6]。3.2完善费用补偿制度现行的“总额预付制”是由政府部门或保险机构考虑医疗服务机构的服务情况，按某种标准，确定某一医疗机构一定时期的预算总额[7-8]。其优点是会促使医院和医务人员主动采取措施来控制过度用药和过度检查等服务成本、管理成本和运营成本，提高资源利用效率；费用控制效果明显，管理成本较低，可预测支出，保证医疗保险费“收支平衡”。其缺点是没有直接的服务效率激励机制，医院可能削减某些必要的医疗服务[9-10]。医院一方面面临“总控”指标的压力，一方面医保目录不断拓宽，因此医保管理部门在制订耗材医保目录时，应充分考虑医保基金的承受能力，并且考虑各家医院的学科特点不同，受政策的影响也不一样，在相应的补偿机制上应有所调整和倾斜。以按人头支付、按病种支付和按疾病诊断分类限价预付制为代表的预付制，特别是以美国为代表的按疾病诊断分类限价预付制，将是今后医保支付方式改革的发展方向[11-13]。这种支付制度将不同医院之间、不同病种之间诊疗行为和费用情况的同质比较，具有规范医疗行为、减少不必要成本消耗的作用。这应该是现行预付制改革和完善的方向。3.3改变支付方式随着我国基本医疗保险制度改革的不断深化，有关基本医疗保险管理的政策也越趋完善。然而不管医疗保险制度改革方案如何，仍需制订一个科学严谨、安全有效、价格合理、实用方便的基本医疗保险目录[14]，避免在临床中无所适从，防止其成为过度医疗的借口和“依据”，减少医、保、患之间不必要的纠缠和矛盾，从而遏制基本医疗保险基金的严重超支。本研究成功模拟了国产化率提高、限价支付方式和两者结合时的医保费用变化情况，从结果中可以看出，采用限价支付的手段，适当拉开国产材料与进口材料的报销比例，从而使使用国产材料的比例增加，提高国产化率，不仅可以使医保费用得到节省，也能降低患者的自负费用，这是一种双赢的模式。因此，对于纳入医保支付的耗材，应充分考虑医保基金的承受能力，合理制订医保支付政策。对于高值耗材进行最高限价支付，既能保证参保人员享受到医保待遇，又能体现分层次保障的需求，在前述研究结果中充分体现了它的双赢效果。同时，加强对参保人员基本医疗的宣传，通过公益广告等形式对参保人员进行深入人心的宣传教育，减少片面追求进口、贵重材料的不合理需求。本研究限于篇幅与实际操作困难，仅选取了一项材料和一家医院的部分医生和患者进行调研，结果或有不妥，但对相关部门制订政策还是有一定参考意义的，为今后深入全面研究提出了新的思路和看法。
作者：钱邻 郭莺 励晓红 单位：复旦大学附属中山医院 复旦大学公共卫生学院
第二篇
1建立企业标准的模式
（1）医疗器械企业标准的制定因为产品无国家标准、行业标准或地方标准；（2）为提高企业竞争力及产品优势，制定的严于国家标准、行业标准或地方标准的企业产品标准；第一种情况多是因为国内市场的空缺，要从起草开始施行，而标准所立项目及规定限度多是由企业凭借现有产品及以往国外等经验所制定而成。这类企业标准由于是新创立，需要市场一定时间进行检验其合理性。后者情况所建立的企业标准因为是建立在已成型国家标准、行业标准或地方标准的基础上，旨在求新，求严，求高，所以相对成熟，漏洞较少。另外部分企业还采用国家标准及行业标准作为生产的依据，并由企业编写采标说明报送药监管理部门进行备案，采标说明中需说明企业产品的型式特点及补充所采用标准中缺少的检验原则等必备内容。
2企业标准规范性的意义
医疗器械领域因为其特殊性，某些类产品大多是企业自己起草标准，以磁类为例，截止2012年，我们药监系统数据库中共有112个企业的140个国产无源磁疗产品及7个进口产品；国产企业及产品分布见下表。由此得出磁类医疗器械厂家在全国广泛分布，但是由于各地域差别企业标准良莠不齐。加之近几年医疗事故及食品药品事故多发我们要在源头把好关，从企业标准这一环节就开始进行统一、合理、权威性规范，为产品生产、流通、检验、使用等各环节提供有力依据。
3企业标准存在的问题
磁疗贴类产品做为市场常见品种早以深入到普通家庭中。在此次磁疗调研工作中，我们抽取了磁类产品共92份资料，其中磁贴样本66个（分布18各省份和一个进口样本），存在问题总结如下：本次调研通过对企业标准从标准名称、标准引用的齐全性、标准中产品组成、安全问题、部分性能参数及检验方法等方面进行了分析评价。3.1产品命名不规范：产品的名称是确定产品类别及用途的直接依据或参照，产品名称如果不规范，带来的直接后果就是监管困难。同时也会给使用者带来困惑及误导，甚至耽误正常治疗，带来安全风险。3.2部分标准未引用最新版本，仍然使用已经被替代的标准版本；按照规定自标准执行之日起，企业应执行新的国、行标，但目前没有资料可以证明企业已执行新国、行标要求。3.3生物相容性标准未引用：部分产品标准未引用生物相容性要求标准，或引用不全，部分产品从现有资料上无法确切界定是否应该引用生物相容性要求。3.4磁感应强度参数由于没有行业标准要求，各产品对于该参数的规定没有统一依据，故参数要求差别较大，另外发现个别产品的磁感应强度要求是对原材料的要求，而不是最终产品的磁感应强度要求，无法保证最终产品质量。3.5对于标准中性能条款的检测方法问题，主要集中在磁感应强度参数的测量方法上。问题包括：（1）试验方法描述过于简单，如用“特斯拉计测量”，对于测量部位，如何确定结果均未提出标准方法，不能有效规范测量中的操作，难于复现试验结果。（2）试验方法不能证明要求，如产品标准规定“磁感应强度>80mT”，但试验方法规定仅测量磁感应强度最大点数值，与标准要求不一致。（3）部分标准对于磁感应强度值的试验方法是通过查阅原材料文件来验证。我们评价认为这种方法不能证明最终产品是符合标准要求的
4原因分析及建议
4.1制定产品命名原则及规范本次调研，发现磁疗产品名称混乱、不规范，是产品注册监管困难的根本原因之一。同时国内目前各地审评、监管人员把握尺度不统一，并且对产品原理、机理、产品结构的认识也存在不一致现象。建议相应部门应出台对于磁疗产品的命名原则及规范。并对相关人员进行培训，在重新注册过程中规范磁疗产品名称。使目前况状逐渐改善。4.2规范适用范围鉴于调研过程中发现的磁疗产品适用范围问题，建议组织专家、尤其是临床专家，讨论磁疗产品主要机理，界定磁疗产品适用范围，逐渐规范磁疗产品注册证中适用范围的表述。4.3起草磁疗相关标准从调研问题中可以看出，由于磁疗产品没有标准，磁疗参数指标比较混乱，磁感应强度到底多大对于患者的疾病治疗是有作用的，有无最大安全限值，超过安全限值是否会对患者产生潜在的危害。磁感应强度的要求及试验方法如何规范都是目前存在的问题。建议组织相关专家，探讨起草磁疗产品行业标准的可能性，逐渐规范磁疗产品市场。4.4加强培训，规范注册本次调研过程中发现的产品名称不规范、企业注册标准中相关标准引用不全、重要性能参数、检测方法不合理等问题说明各地区对于注册审批把握尺度不一致，审批人员对于产品、标准、法规理解存在差异。建议组织及加强对于各地方注册审评人员的培训，强调对国家局公布的《磁疗产品注册技术审查指导原则》的理解与应用，对产品原理、治疗机理、结构组成、主要性能参数以及标准法规等方面进行相关培训。进一步加强注册工作的细致性与准确性，并尽量统一审批尺度。
5重视企业标准，保证产品质量
《医疗器械监督管理条例》的第六条规定：“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，发符合医疗强制性行业标准。”通过由药监部门核准的医疗器械标准来最终体现注册产品的安全性、有效性要求，并要求企业应按药监部门核准的医疗器械标准组织生产和进行检测，从而在法规层面上确保了医疗器械注册产品标准的合法地位。企业标准是医疗器械产品生产和监管的依据，对产品的安全、有效起着至关重要的作用，企业应本着认真、负责的严谨态度制定规范的产品标准，提高产品质量，保证人民用械安全。
作者：单超 单丹丹 朱波 单位：黑龙江省食品药品检验检测所 黑龙江省医疗器械检测所
第三篇
1产生纠纷的主要原因
1.1患者自身问题患者术后出院不遵医嘱，或过早运动，或未按医嘱进行康复锻炼，或过早负重劳作。如:在调解医疗纠纷中发现，患者陈某某在甲医院手术出院后，没有遵循该院医嘱进行康复训练，而到离家近的乙医院进行超负荷锻炼，结果造成植入钢板断裂。1.2专业知识技能缺乏医师没有掌握器械应用的适应证、禁忌证、使用要求和手术原则，存在器械型号尺寸选择不当、器械(钢板、螺丝)安置位置不当、固定时间过长、固定不牢固、过度矫形、内固定物取出不当等问题。1.3医院管理疏漏有的医护人员没有及时将所用器械的条形码或产品合格证粘贴到患者病历上，事后补办，往往出现“票货不符”的问题;有的医院存在“先手术后验收入库”使用器械的情况，致使患方质疑器械来源的合法性;有的医院随意丢弃取出的内固定物，发生医疗纠纷后，医方常常无“证”可溯。1.4告知不到位术前患者选定器械型号、规格、材质后，术中因患者病情需要，医师临时更换器械材质规格，但术中、术后都没有将变更情况告知患者，患方常常以此为由找医院“说事”。1.5康复训练指导不足将骨科器械植入人体，并不是手术操作漂亮，就一定会获得良好预后，还需要行之有效的功能锻炼，才可使患者尽快康复。但有的手术医师在患者机体功能康复锻炼上，存在指导不足、跟踪观察不够等问题。1.6产品质量问题患者因植入性钢板断裂后，质疑医方所用钢板质量，尽管钢板断裂有多种原因，但有的医方不能及时提供“证货”相符的有关凭证而理亏。
2防范器械医疗纠纷的对策
2．1强化器械的采购管理医院一要健全器械资质审查制度，做到“四证一照一书”(医疗器械注册证、生产企业许可证、经营企业许可证、产品合格证明、营业执照和厂家赋予商家的授权书)齐全。二要统一采购，规范购用流程:临床申请→职能审核→商家供货→索证索票→验收合格→入库登记→临床领用→出库记录，个人和临床科室不得擅自采购器械。三要认真验收，做到“五个相同”，即产品与其生产、经营许可证中的相符，包装上的注册证号与《医疗器械注册证》和《医疗器械产品生产制造认可表》的相同，《医疗器械产品生产制造认可表》中的产品规格型号与所购器械相同，发票要与货同行、票货相符，职能科室应详细记录所用器械的各种原始信息，如厂家、商家、品名、数量、规格、型号、批号/系列号、采购价格，妥善保存各种原始凭证标识，以防“先手术使用后验收入库”的情况发生。2．2强化器械的使用管理一要运用器械追溯管理系统，实现器械管理信息化、监管全程化和信息透明化［1］，掌握器械在医院的流通情况，让患者知悉所用器械信息［2］。二要做好手术前后工作。术前，要充分告知患者有关情况;术中，要认真核对器械和患者信息;术后，要详细记录所用器械、患者和手术的相关信息，注意在患者的病历上粘贴器械的条形码及产品合格证，以防止工作疏忽引发纠纷。三要重视取出物的管理。骨科器械植入人体通常1年左右要取出来，取出器械属医疗废物，为防止重复使用，应实行专人清点、专用袋封存、专册登记、专柜存放、专人保管的“五专管理”方式，定期销毁。对于患者因故再次或多次手术取出的器械，医院应在患方见证下照相、记录、双方签字封存、保管，以便事后举证。2．3提高医疗服务质量一要夯实医护人员的专业理论知识。经鉴定属医方责任的案例中，医方过错主要集中在选材不当、使用不当和术后指导不力方面，反映了有些手术医师缺乏内固定的系统知识。因此，应强化骨科医生专业理论知识培训，使其认识到:内固定材料在骨折的复位固定、肢体重建、脊柱矫形中的初始稳定作用是无法替代的，它的功能是完成机械力学和生物力学稳定，为最终的生物学稳定创造条件和提供基础。任何生物材料都具有疲劳的生物力学特性，每种材料又有其独特的性能，应根据每个患者的病情选择最适合的材料，并按照产品的要求操作［3］。二要强化医疗管理工作，认真落实医疗规章制度，规范医疗行为，充分认清:依法行医既是对患者生命康复负责，又是对医护人员的保护。为患者所用器械的条形码、产品合格证等凭证也是一种病历资料，应纳入病历管理范围，不可轻视。三要加强医患沟通。术前，医师要详细告知患者所用器械情况、自身疾病可能的并发症以及医疗康复常识，使患者有心理准备［4］;术后，医师要为患者提供康复锻炼指导意见，认真交代注意事项，防止意外情况发生，强调不能以单纯的是否疼痛来决定负重的时机，过早负重或过大运动幅度只会适得其反［5］。
3处理器械医疗纠纷的方法
3．1建立依法处理器械纠纷机制只有运用法治思维和法治方式解决医疗纠纷，才能维护医患双方合法权益。器械是一种产品，医师将其植入患者体内后产生的纠纷，要依据《医疗事故处理条例》、《侵权责任法》和《产品质量法》等法律法规，只有先查明医方是否有过错、器械是否存在缺陷、患者是否受到人身损害、器械缺陷与患者损害之间是否有因果关系等问题后，分清各方责任，才能公平、公正解决纠纷，防止医方无责赔付。3．2建立纠纷分析评估调解机制调解是快速处理医疗纠纷的有效途径。基于医疗争议问题的专业性，我们运用分析评估调解方法［6］，从军地预评估专家库中抽取相关专业的专家和律师，召开调解会，先由专家分析患者的相关病历资料并查看患者病情，做出分析评估报告后，据此再由医鉴办和律师对医患争议问题进行调解，医患双方容易心平气和地对争议问题达成共识。3．3建立器械损害责任分担机制因植入器械而致患者人身损害的结果是客观的，但成因往往是多方面的。如果经法定机构进行医学鉴定和器械质量检测证实，患者的人身损害既有器械缺陷因素，又有医疗行为因素，还有患者自身因素，则应按照医疗损害参与度［7］，明确医方、商家、厂家和患者各方责任并划分责任大小，才能顺利地把患者损害责任落到实处。3．4建立复杂器械纠纷调诉衔接机制对经专家分析评估调解或军地联合调解都未能解决的复杂器械纠纷，医院要积极引导患方通过司法途径处理，医鉴办做好与有关法院的协调工作，通过建立调解与诉讼衔接机制，以求最终化解矛盾、解决纠纷。
作者：张琪 江媛 王志阳 李成德 陈志才 单位：成都军区医疗事故技术鉴定工作办公室 四川省医学会医疗事故技术鉴定工作办公室
第三篇
1.试验原理和仪器介绍
1.1试验仪器组成1.1.1气溶胶发生装置气溶胶发生装置主要包括气源、喷雾器和输送管道等。经过过滤、干燥的压缩空气进入喷雾器，使喷雾器内贮存的挑战芽孢悬液产生气溶胶，气溶胶经输送管道进入气溶胶室。输送管道上装有诱捕瓶，以便于收集未雾化的液滴，防止其进入气溶胶室。1.1.2气溶胶室气溶胶室是试验仪器的核心部件，材质为丙烯酸板，包括箱基、风扇、气溶胶输送管道接口、排雾口、补气口和与夹持装置连接的平板等。气溶胶发生装置产生的气溶胶进入气溶胶室，气溶胶室内的风扇可使气溶胶分散均匀。气溶胶室底部的平板有6个洞口，用于连接6个夹持装置，在抽吸系统的作用下，气溶胶经洞口对夹持装置中的样品进行挑战。气溶胶室的排雾口用于挑战完毕后残留气溶胶的清除。补气口用于维持气溶胶室的压力平衡。1.1.3夹持装置夹持装置包括上端夹持元件、样品/滤膜底座和下端夹持元件。夹持装置用于夹持样品和分析滤膜。挑战试验时，上端夹持元件连接气溶胶室，下端夹持元件连接抽吸系统，中间的样品/滤膜底座上放置试验样品和分析滤膜（样品在上，滤膜在下，直径为50mm），透过样品的芽孢将到达分析滤膜表面。挑战试验完毕后取出分析滤膜进行微生物分析。1.1.4抽吸系统抽吸系统由空气过滤装置和真空泵组成，包括试验抽吸和排雾抽吸。试验抽吸是指将气溶胶以规定流量抽过试验样品，排雾抽吸是指挑战完毕后排除气溶胶室内剩余的气溶胶。真空泵前加装空气过滤装置以避免细菌进入真空泵从而进入试验环境中。1.1.5控制系统实验仪器能实现流量、时间等的自动控制，在控制面板上可进行参数（喷雾流量、喷雾时间、挑战时间、挑战流量、排雾时间等）设定和工作状态显示。试验仪器自动控制的实现，在节省大量人力操作的同时，避免了很多试验误差，大大提高了试验的精确性。1.1.6防护系统仪器使用过程中会产生微生物气溶胶，为了保护操作人员以及环境的安全，将所有仪器部件集成于II级生物安全柜中进行试验操作。同时，试验参数的控制部分也集成在生物安全柜的控制面板上。
2.仪器确认研究
2.1试验目的试验仪器在投入使用前必须进行仪器确认，只有采用经过确认的试验仪器进行样品的测试，试验结果才可信。对于本试验，应确保在标准规定的试验参数（挑战时间为15min；挑战流量为2.8L/min）下进行试验时，每个样品经受的挑战芽孢数量为0.3×106CFU~3×106CFU。这也是仪器确认能否通过的标准。仪器确认试验应至少进行三次。如果均能达到如上要求，可视为试验仪器满足试验要求。2.2试验结果按照标准规定的试验参数进行参数设定，见表1。按照标准规定的仪器确认程序进行操作，取10-4稀释级的平板计数结果进行结果计算，见表2。2.3结果分析从表2的试验结果来看，三次平行试验的各样品口的挑战芽孢数量均能满足0.3×106CFU~3×106CFU的要求，而且每个样品口的芽孢分布相对比较均匀。该试验结果表明，试验仪器按标准规定的试验参数进行试验时，完全满足实验要求。
3.实验室内精密度研究
3.1试验目的美国材料试验协会在制定ASTMF1608《StandardTestMethodforMicrobialRankingofPorousPackagingMaterials（ExposureChamberMethod）》时，曾组织了十一个实验室对本方法进行了实验室协同研究。其中一项研究结果表明，实验室内同一操作人员对同一产品进行检测的两个试验结果（n=5）的95%置信水平的临界极差（重复性限，r）为0.28。根据GB/T6379.6，在重复性条件下两次试验结果的差值如果小于r值，则表明试验精密度满足要求。为了进一步确认仪器和操作的精密度，在完成仪器确认工作以后，我们按标准规定的试验参数（见表1）对同一产品进行了实际测试。用两个试验结果的差值与ASTMF1608中给出的临界极差（重复性限，r）进行比较，以分析仪器和操作的实验室内精密度是否达到了ASTMF1608中的精密度要求。3.2试验结果选取某代表性产品M，裁取10个试样，分为两组，每组5个试样。按照标准规定的试验程序进行测试，结果见表3和表4。3.3结果分析从表3和表4的试验结果可知，同一产品两次试验结果的差值为0.07（n＝5），低于美国材料试验协会实验室协同研究得出的临界极差（0.28）。该试验结果表明，仪器和操作的实验室内精密度达到美国材料试验协会实验室协同研究得出的精密度水平。
4.结束语
透气包装材料的微生物屏障性能是保证无菌屏障系统完整性以及医疗器械产品无菌性的重要因素。YY/T0681.10《无菌医疗器械包装试验方法第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验》的制定和实施为我国医疗器械透气包装材料微生物屏障性能的评价提供了行之有效的方法。我们研制的试验仪器为我国医疗器械透气包装材料微生物屏障性能的评价提供了一个良好的检测平台，弥补了国内没有该试验仪器的空白。而且，该仪器的性能水平已经达到美国实验室的仪器性能水平。
作者：王文庆 张步增 吴平 单位：山东省医疗器械产品质量检验中心 山东省医疗器械生物学评价重点实验室
第四篇
一、病人与医疗器械之间的界面研究(人机界面1)
一般情况下，病人在体力上比平常人要弱，在动作上比平常人要迟缓，对医疗器械难免会产生恐惧和焦虑的心理，因此从病人的角度上来说，在人机界面的设计上应该从以下几个方面来考虑：造型：首先，医疗器械应给病人以安全感、温馨感，能让病人体会到人性温暖的关怀，以缓解或减少病人的心理恐惧和忧虑。因此在医疗器械造型设计中应多强调“平滑过渡”，即采用曲面过渡、圆倒角来营造形态的圆润流畅、生动活泼的感觉。其次，界面设计元素应采用对称的形式，通过点、线、面的大小疏密来进行界面元素的排布，在一定程度上给病人以安稳、舒缓的感觉。色彩：在医疗器械人机界面设计上，要合理选择颜色，主体色应尽量选用中性色彩，比如白、灰这些清爽干净的颜色。过于鲜艳的色彩会更加激发人们对产品本身的关注，从而加重对产品的恐惧甚至厌恶情绪。同时界面的色彩配置要合理，在小面积的活动构件、常用操作按键等区域要尽量采用丰富的色彩来提高界面元素的可识别性，同时也可起到点缀的作用。安全性：医疗器械界面设计要简洁，例如与病人接触面的边角要做倒角处理，要避免不必要的外露件，防止对病人造成伤害。
二、医护人员与医疗器械之间的人机界面研究(人机界面2)
医疗设备的人机界面设计关系到医护人员操作的准确、高效和舒适性。大部分的医疗器械的外表都有一个提供操作的区域，也就是操控面板。医护人员进行操作时，处在设备的中心位置，通过机器操作面板上的控制器对医疗器械进行操作。大多数操作面板都包含控制部分和显示部分。（一）控制部分许多医疗器械具有很大的控制台，当有多个控制器同时出现时，控制台上的功能键则需要按特定的原则排布。目前医疗器械的按键由于存在排布不合理、控制键功能混淆等方面的问题，很容易发生识别困难、操作失误等情况。医疗器械控制键存在的问题可以从三个方面进行解决：一个是按键的组合，应尽量保证一个按键控制一种功能，如果一个按键控制多个功能，可能在一定程度上简化了机械操作结构，但却会带来功能的模糊化。此外，可以给按键的放置位置和操作方式设置约束，比如将重要的控制器安排在最有利的操作位置上，并约束它只能以某种特定的方式存在。也可将同类功能或功能相近及相关的控制器放在临近的位置上。控制键顺序的排列应符合人们一般认识的规律，右边和下边由于最常使用且适合右手操作且手操作位移相对较少，可以放置使用频率高的按键。另一个是匹配问题，可将医疗器械界面上的按键与显示屏上的内容如方位、方向、色彩等对应起来，使其产生关联。还有一个是按键的触感。按键设计时应尽量增强手的触感，以便于舒适地操作。应尽量避免采用指甲不能完全接触的光滑薄膜开关以及无手感的按键。如果控制键是通过手握的方式来实现控制产品功能的操纵杆，在进行手把的形态设计时则应该考虑人手的生理特点、自然的握持状态，从而使操作灵活自如。例如在B超设计中采用轨迹球的按键形式，其优点是通过手指带动球滚动从而带动屏幕上指针的移动来工作，不像机械式操作杆那样需要整个手臂移动，既节省了空间，又能降低使用者手腕的疲劳度。（二）显示面板显示面板的作用主要是显示机器的运行状态或传递其它信息。显示面板界面设计主要有指示灯、面板色彩配置以及面板显示元素这三个方面的内容。指示灯：指示灯是视觉信号反馈信息的载体，具有传递信息的作用，主要目的是引起操作者的注意。比如医用B超指针的颜色应同仪表盘的颜色对比强烈，以便医护人员轻松准确地读取数据。指针的形状应简洁、明快，并具有明显的指示性。指针尖的宽度应同小刻度标记的宽度相同，指针长度距离刻度标记以2mm左右为宜。这有利于提高指读数据的快捷性和准确性。面板的色彩配置：在对各种控制器及仪表显示的颜色选择方面，既要注重颜色的性质，又要注重它表示的相应内容和作用，以使每种颜色代表一个确定的意义。一般情况下，指示灯采用红、黄、绿、蓝或白等颜色，并且这些颜色的选择都要与医疗器械的总体颜色相协调。面板显示元素：医疗设备人机界面的软件界面，是通过数码或液晶显示装置，将图形、符号、文字或动态画面图形显示出来。图形、文字、符号是显示面板的载体，它的关键之处在于容易被医护人员准确感知并理解所反映出来的信息。因此在显示面板上应尽可能减少装饰，控制好显示界面的视觉平衡。此外，显示面板的底色和显示字体的颜色对比要强烈，以增强显示效果。比如一些大型的医用B超设备，都有数码和液晶显示部分，应在数码显示管、液晶显示屏外加装饰板，以增强整体显示效果。医疗设备界面的细节设计处理：在设计中有许多细节问题要处理好。比如要避免在白色背景上印刷灰色字体或将字体直接注塑在白色塑料上，否则文字的可读性会变差，影响在背光处的操作者看清楚表达的内容。在显示界面中应选用清楚大方的字体，不宜选用字型太复杂或软弱无力的字体，如斜体字等。字体越简洁清楚则辨识性越好。（三）语音识别随着siri（智能人机对话）技术的发展，语音界面在医疗器械设计中运用得越来越广泛，也越来越成熟。过去人机的交互是需要按键、键盘、鼠标的，后来触摸屏技术出现了，我们有了更加方便自如的交互方式，就是语音的交互。语音交互就是人与机器通过语音来进行信息交换，用语音发出指令来传递信息、操纵机器。机器能辨别简单的词语或特殊的声音，做出相应的反映。只要对着医疗设备做个手势，或者说一句话就能够实现交互。通过我们的人机界面设计，融合语音识别技术来产生创新性的医疗产品，也是值得探究的一个方面。医疗器械人机界面的设计，要能让操作者可以通过声音的传达了解医疗器械是否正常运行，是否出现了故障，是否需要检测维修，甚至可以通过语音识别避免事故的发生。因此，声音的反馈是医疗器械人机界面设计中的重要环节，能有效提供在使用中或使用后的操作回馈说明。
三、结语
医疗器械产品是与人体生命密切相关的特殊产品，良好的人机界面设计可以减少医疗事故的发生，提高工作效率。当然，医疗器械产品设计中的人机界面所涉及到的远远不止这些，只有真正地站在产品使用者的角度去思考用户的需要，才能最大程度地实现人机界面的和谐，从而诞生出真正出色的设计。
作者：曾文博 单位：长沙师范学院艺术设计系教师
第五篇
1医疗器械维修与管理中存在的问题
1.1单片机技术的日益完善使得医疗设备中也开始广泛应用起单片机技术，这项技术的目的主要是控制作用，可以使医疗设备的运作更加精确可靠，还能提升设备的功能性。比如用到洗片机中控制显影液温度，控制显影和定影的时间，还有冲洗的水量；在牙科医疗过程中，可以用单片机控制治疗椅的升降以及靠背的角度，这样会减少病人痛苦，也使医生操作更加便捷；单片机还可以分析仪器产生的导联信号，作出诊断结论；还可以控制液晶显示屏，走滤波控制、灵敏选择、纸控制等；在心电图中用单片机能提升心电图的准确率，使这项工作向智能化方向继续发展。1.2B超与数码阴道镜中的计算机应用。B超诊断在医学检查中使用相当广泛，目前由于计算机技术的发展，综合计算机图像处理技术可以对回波信号所携带的有用信息进行一个更全面准确的处理，从而提高B超仪器的诊断效果。通过一系列图像处理，比如对比度增强处理、平滑化处理、尖锐化处理、伪彩色处理以及图像的分割和纹理分析等过程后，能得到更清晰准确的诊断图像。曾经使用的光学阴道镜也就是普通的阴道镜，不含有计算机的部分，因此检查资料仍采用手写方式来保存，图像的采集也依靠照相和摄录为主，效率不高，数据也不精确，不易保存记录。采用计算机应用之后的数码阴道镜则包含了计算机图文信息管理系统，易于采集图像和保存数据信息，使得现在的阴道镜在子宫颈、阴道和外阴病变的诊断方面得到提高，对追踪治疗效果和进一步研究癌瘤病因以及发病机制等病理过程都有很大帮助作用。1.3一般的通用计算机在医疗设备的使用当中可以作为后期数据的处理工具，主要有：根据诊断的数据，分析和处理然后判断诊断的结果，有的计算机软件具备学习能力；方便保存诊断结果，供医生随时调用；将诊断结果以图片形式描述，让诊断结果生动形象，易于理解。有的医疗设备采用的计算机还可以针对特定的功能进行设计，这样就是专用的计算机。用硬件的设计和软件服务功能来共同实现某些特定的医疗诊断或者治疗，这种机器也使用较为广泛，比如数字减影机，就是用来控制图像接受，信号转换与存储，然后完成一系列操作，目的就是传输图像信号和地址信号、控制信号，完成数字减影工作。1.4在大中型的医院当中，对医疗器械的资产保有量很大，主要根据手工记账来进行维修和管理的工作，这样既耗时又会产生较大的误差，资源的共享性很差。因此要引入计算机网络与数据库等现代化、信息化的管理方法来管理和开发医疗器械的信息系统，可以更好地管理数据信息与器械资料，提高医疗器械维修效率，推动管理工作科学化，维修保护工作更加透明化。软件采用微软公司的SQL2000数据库平台，实用性很强，能够进行大规模联网处理问题，还有电子商务的应用程序，很方便地实现了对设备的维修工作的管理和监管，通过网络连接实现医学工程部门与其他科室之间的联网，能够顺畅地流通设备维修的数据信息，让医院领导可以随时了解与掌握医疗器械的情况，若出现问题可以及时解决并进行整改。1.5除了能保护进口设备的使用寿命，计算机还另有用途。如果医疗器械在工作中出现问题，医学工程的技术人员能够通过计算机网络的搜索寻求可靠和恰当的帮助：（1）查找进口设备备件通常不易买到，可以单独成立一个进口备件库，保持与代理厂商的联系，及时更新备件；（2）在维修过程中，如果遇到设备资料缺乏的问题，首先在搜索引擎中输入设备铭牌上面的字符进行查询工作，得到生产厂家的说明资料，进行翻译阅读，这样还可以提升医学工作人员的技能和知识，通过网络的搜索引擎获得这个领域内的专业文献对他们来说也是充电的机会；（3）因为有现成的专业网站，上面有大量关于医疗维修方面的知识，不但技术资料齐全，还有备件厂商等的供求信息，还提供与全国的从事医学方面的人员交流的场所，所以利用好现代化的工具和资源可以保障医学的不断更新和创新，提高工作人员的基本要求。
2结束语
随着近年来医院对于医疗器械维修管理事项的实践工作，表现出这项工作在现代化管理的医院中非常重要。由于发达的医疗器械综合了各种学科与专业技术，也对医院的设备器械维修人员提出了很高的要求，需要具备牢固的专业理论知识与实践技能，做好医疗器械维修工作。这样才能保障与提高医护人员的诊断和治疗水平，充分调动了人员积极性，提高工作效率，延长仪器的使用寿命，也使医院的经济效益得到更好的保证。
作者：刘立群 单位：河北省承德市妇幼保健院
第六篇
1流行病学资料
涉及受害者451例，其中，男性204例、女性235例、性别不详12例;受害者年龄多为31～50岁，年龄在20岁以下者较少。根据医疗器械管理目录分类，451件医疗器械不良事件中，Ⅰ类医疗器械121件(占26.82%)、Ⅱ类医疗器械134件(占29.72%)、Ⅲ类医疗器械196件(占43.46%);按医疗器械分类目录统计，位居医疗器械不良事件报告前两位的分别是医用卫生材料及辅料(共131件，占29.05%)与植入材料和人工器官(共125件，占27.72%)，而在植入材料和人工器官不良事件中尤以宫内节育器不良事件最多，为69件占植入材料和人工器官不良事件的55.2%。
2讨论
2.1医疗器械不良事件概况分析本组资料显示，医疗器械不良事件的报告来源主要为使用单位、其次是经营企业，而来源于生产企业者很少，其提示必须采取积极有效的措施以促进生产企业对医疗器械不良事件监测管理的重视。在本组受害者中，男性204例、女性235例，男女比例为1∶1.15，女性略多于男性，但两性间无明显差异;年龄为31～50岁者所占比例最高，年龄在20岁以下者所占比例最低，但各相邻年龄段间无明显差异。其原因是青壮年人身体条件好，患伤病和使用医疗器械的几率较低，发生医疗器械不良事件的情况也少。本组受害者中有77例为60岁以上老年人，其提示老年人因自身脏器功能退化、修复能力降低，一旦发生医疗器械不良事件则难以痊愈，故应给予更多关注。根据医疗器械管理目录和分类目录分类统计，在本组医疗器械不良事件中，Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械不良事件上报率顺次递增，而医用卫生材料及辅料与植入材料和人工器官不良事件位居所有医疗器械不良事件的前两位，远高于其他医疗器械不良事件。由于医用卫生材料及辅料主要为理疗贴、输液贴、创口敷料等，大多为局部皮肤刺激反应，通常不能对患者造成严重伤害;而植入材料和人工器官多为宫内节育器、骨科植入材料等，其造成的不良事件表现为腹痛、出血、带环受孕、钢板断裂等，可对患者造成严重伤害。分析认为，医用卫生材料及辅料与植入材料和人工器官不良事件的高发，除与这两类医疗器械在医疗过程中使用比较广泛及使用后出现不良事件较多外，还与人们对其使用后的效果更加关注、对其不良事件上报意识更强有关。2.2宫内节育器不良事件分析2012年共发生宫内节育器不良事件69件，主要包括节育器脱落(37件)和节育器排斥反应(31件)，受害者均为使用宫内节育器的育龄妇女，年龄为21～40岁，主要伤害有腹痛、阴道出血、腰痛等;其涉及不同地区的10家生产企业的6大类产品，覆盖面较为广泛，尽管宫内节育器不良事件并未对患者造成致命伤害，但却给使用者的生活和工作带来很大影响。其说明宫内节育器不良事件已成为该产品必须重视的共性问题。分析本文资料笔者认为，医疗器械不良事件的发生，首要原因是医疗器械生产企业对医疗器械不良事件监测的认知和重视不足，如本次统计的宫内节育器不良事件中，仅有1件由生产企业上报，其充分说明生产企业对医疗器械不良事件监测工作的疏忽;其次的原因是临床医生的诊断与调查不全面、不细致，如本次医疗机构上报的宫内节育器不良事件中，受害者多因节育器排斥反应或节育器脱落未被重视而发展为不良事件;再次的原因是部分医疗器械生产企业推出的产品使用说明书内容不够详细，不能有效指导医生临床应用，从而造成不良事件的发生。本文提示，如同宫内节育器等植入类的医疗器械不良事件的高发生率，对使用者的身心健康影响很大，若处置不当则会造成较严重伤害，因此，必须引起相关机构及人员的重视。
作者：洛丽 高丽娜 单位：鞍山市食品药品检验所
第七篇
1失效模式及后果分析
FMEA的基本过程为：根据产品的技术要求，结合历史资料和客户需求，对系统的各个环节进行分析，鉴别出潜在的失效模式，分析引起失效的原因。并利用统计学的方法，估算失效发生时的严重度S（severity），失效发生的频度O（occurrence）以及该失效情形的探测度D（detection）等，计算出风险级别指数RPN（RiskPriorityNumber，为严重度、频度和检出度三者的乘积）。并根据RPN的大小来判断是否有必要采取改进措施，或者对需要改进的过程根据事件的轻重缓急进行排序，从而保证以较低的成本来减少损失，提高系统的可靠性。FMEA根据使用的目的，一般可分为设计FMEA（DFMEA，designFMEA）和过程FMEA（PFMEA，processFMEA）两大类。DFMEA应在一个设计概念形成之时或之前开始，并在产品开发各阶段中，当设计发生变化或者相关信息改变时不断进行修改，最终于产品设计完成之前结束。其关注内容包括产品所用的原材料品种、零部件的结构尺寸及组成、产品整体的安全性和有效性，以及加工经济性、可检验性和可维护性等。PFMEA则在生产工装准备之前开始，于批量投产之前结束，并充分考虑从单个零件到设备总成的各个生产工序，其主要内容包括工艺的合理性、安全性、质量保证能力以及经济性和设备易保养性。作为一种质量管理工具，FMEA的全部过程均应有相应的记录，并保证处于文件的控制之下，最终以FMEA报告的形式反映出来。
2无菌医疗器械生产PFMEA的建立
将FMEA应用于无菌医疗器械生产过程中，可以大大减少批量投产后出现的各种错误和不良后果，避免产品投放市场后出现大面积的不良事件，提高企业信誉和美誉度，在保证产品质量的前提下最大限度地提升企业的经济效益。而要建立无菌医疗器械生产的PFMEA，必须首先收集以下信息：（1）潜在失效模式。一次性使用无菌医疗器械生产PFMEA的潜在失效模式是按照生产工艺中可能出现的各种问题来进行描述的。主要包括原材料储运过程中可能导致的材料污染，注挤塑过程中可能出现的变形、杂质，清洗过程中可能出现的清洗不彻底，组装过程中可能出现的各种失误，以及最终灭菌过程可能出现的灭菌不彻底或灭菌剂泄漏等等问题。（2）潜在失效后果。一次性使用无菌医疗器械生产PFMEA的潜在失效后果是指潜在失效模式可能导致的对后续工序、成品质量、客户体验的影响，甚至可能触发某些法规。例如最终灭菌过程中灭菌不彻底会导致成品检验不合格，继而整批产品报废，或者未能检出不合格而使产品投入市场，导致客户体验不佳（发生术中感染等），又或者被药监部门监督抽查发现不合格而被处罚等等。（3）潜在失效起因或机理。潜在失效起因是形成潜在失效模式的原因，以最终灭菌不彻底为例，造成灭菌不彻底的原因可能是灭菌剂投放不足，或者待灭菌产品在灭菌柜中的位置偏离最初设计，导致中心部分产品未能接受足够剂量的灭菌剂，或者是灭菌过程中温度控制不到位，灭菌温度偏低，或者灭菌器密封不够严密，灭菌剂泄漏，或者灭菌时间不足等等。（4）严重度（S）。严重度用来描述潜在失效后果的严重程度，按照从轻到重分为10级。不同类型的产品，其严重度往往也不一样，本文根据一次性使用无菌医疗器械中的特点对严重度进行设定，分数等级从1到10分别表示无影响、产品可正常使用，少部分客户（≦25%）能够发现瑕疵或对后续工序造成轻微不便、产品可正常使用，约50%的客户能够发现瑕疵或部分产品可能在本工序完成前返工、产品可正常使用，大部分客户（≧75%）能够发现瑕疵或全部产品可能在本工序完成前返工、产品次要功能下降，使用轻微不便或部分产品可能在后续工序完成后返工、产品使用功能下降或部分产品报废、产品使用功能丧失或全部产品报废，生产停顿、在有警告的情况下危及使用者或在有警告的情况下危及后续工序操作者、在无警告的情况下危及使用者或在无警告的情况下危及后续工序操作者。（5）频度（O）。频度用来描述潜在失效后果的出现概率，按照从低到高分为10级。不同企业可以根据产品不同对频度进行修正，本文根据一次性使用无菌医疗器械的特点设定频度，分数等级从1到10分别表示通过预防控制可消除、发生几率小于十万分之一、发生几率小于万分之一、发生几率约1/2000、发生几率约1/400、发生几率约1/80、发生几率约1/20、发生几率约1/8、发生几率约1/3、发生几率大于1/2。（6）探测度（D）。探测度用来描述潜在失效后果的可检出性，按照从低到高分为10级。本文同样以一次性使用无菌医疗器械为例进行设定，分数等级从1到10分别表示现行控制下不可能出现该失效模式、几乎肯定能在本工序中发现该失效模式、本工序中发现该失效模式的可能性中等、本工序中发现该失效模式的可能性较小、几乎肯定能在后续工序中发现该失效模式、后续工序中发现该失效模式的可能性中等、后续工序中发现该失效模式的可能性较小、能在成品检验阶段发现该失效模式、不一定能在成品检验阶段发现该失效模式、现行控制下不可能发现该失效模式。（7）现行过程控制。现行过程控制是指目前已在执行的对已知潜在失效模式的控制措施，主要包括预防控制和探测控制。（8）风险级别指数（RPN）。风险级别指数即严重度、频度、探测度三者的乘积，最小为1，最大为1000，数字越大，风险越高，采取措施的优先级也越高。FMEA的中心思想就是通过RPN数值将定性的风险评估进行量化，从而判断是否应该采取控制措施以及采取措施的先后顺序。（9）建议措施。任何建议措施都应该是能够使RPN值降低的，一般而言，当RPN值大于100时，才会考虑采取措施。
3实例
下面以某一次性使用脉冲冲洗系统的生产为例，进行PFMEA分析。限于篇幅原因，本文就部件粘合这一过程进行分析，见表1。从该表可以看出，通过对部件粘合过程实施PFMEA后，特定失效模式发生的概率下降，或者可探测性提升，使其RPN值下降到了合理的区间，从而达到了质量控制的目的。
4结语
FMEA运用在无菌医疗器械生产上，对于产品质量的控制、生产成本的降低以及人员素质的提升都有重要的意义。当然，FMEA也不是尽善尽美的，有几个问题需要在实际操作中予以关注，一是FMEA是根据过往经验和故障进行的分析，因而未必能够识别可能出现的新问题、新情况。二是FMEA不能光依靠工程技术人员，客户的信息反馈必不可少。这些都决定了FMEA是一个长期的过程，需要全体员工通过不懈的努力，在实践中不断加以完善。
作者：周亮 单位：上海理工大学
第八篇
1设备护士熟练掌握医疗设备的使用及应用知识
如:护士需要每天查看呼吸机氧电池，在氧电池将要耗尽时，及时上报科室领导和采购部门，为采购部门提供了充足的准备时间，避免没人管理导致设备已经报警或者已经无法使用才告知采购人员采购，影响科室使用的情况发生。设备档案还可以监测耗材的使用寿命，反应设备的故障频率与质量，为采购部门采购设备时选定厂家提供帮助，可为资产报废提供依据，同时也可以对采购部门进行监督。
2设备护士还可以配合计量员对医院的设备进行计量
对强制检查设备进行监督使用，避免医疗事故的发生医学计量设备的准确性是医院医疗质量的保证。精确的仪器设备不但可以提高疾病确诊率和疾病的治疗效果，还可以减少医院与患者之间的医疗纠纷的发生。我院的设备护士对设备计量检测有着非常高的认识，可以配合科室负责人对本科计量设备的使用进行监督，确保做到不使用未经计量鉴定或计量检测不合格的设备，配合设备科计量人员完成每年的计量工作，确保患者治疗质量和生命安全。
3设备护士还可以协助护士长对本科室的固定资产进行管理
加强医院固定资产管理，防止国有资产流失。提高资产利用率，是医院管理者的责任和义务，也是保持医院可持续发展的基础，对于提升医院发展力和竞争力都有着及其重要的作用，同时保证固定资产帐帐相符、帐物相符也是各项检查必检项目。设备护士可以帮助护士长管理医疗设备，每日清点设备数目，掌握设备的使用情况，还可以协助固定资产管理科室对资产进行清查，避免了固定资产流失，帐物不符等现象的项目管理论文发生，也使科室的管理上升了一个较高的台阶。
4设备护士可以配合设备科做好工程师工作量统计工作，调动维修人员积极性
目前的报修方式还是电话通知，临床工程师上门维修。这种方式缺乏对维修人员的监督，难以统计工作量，致使维修人员的付出与回报不成比例，致使维修工程师工作积极性不高，影响临床工作。我院采用先进的管理软件，在需要维修时，只要在报修平台上提出维修申请，维修工程师就上门维修。设备修好后设备护士确认并认真记录信息对维修做出评价。这样可以计算出维修工程师本月工作量，调动维修工程师的积极性。未确认的报修信息超过期限自动拉红提示，可以避免维修申请遗落的现象发生。同时设备科管理者也可以实时掌握维修情况，对维修工程师进行监督管理。年底通过各科室对每位工程师的综合打分(包括响应时间、维修水平、服务态度等)来确定工程师的评优人选。总之，设备护士在医疗设备的使用、维修保养、计量检测、固定资产管理等方方面面都起到了不容忽视的作用，是医院医疗器械管理上不可或缺的重要组成部分。
作者：季喜秋 单位：黑龙江省哈尔滨市儿童医院
