[摘要]用JCI（JointCommissionInternational）标准转变医院临床工程的管理理念、方法和工作方式，并从循证管理、风险管理、应急管理、持续改进、标准化、监测指标、工作计划这7项内容来阐述对JCI要求医院以“质量改进和患者安全为中心”的理解及实践。
[关键词]JCI；临床工程；循证管理；风险管理；监测指标
引言
联合委员会国际部（JointCommissionInternational，JCI），是美国医疗机构认证联合委员会（JointCommissiononAccreditationofHealthcareOrganizations）的国际部，也是世界卫生组织认可的全球评估医院质量的权威评审机构。JCI标准的最大特点是以满足服务对象的全方位合理需求作为主要的依据，其理念是最大限度地实现医疗服务“以患者为中心”，并建立相应的政策、制度和流程以鼓励持续不断的质量改进，规范医院管理，为病人提供安全、优质的服务[1]。随着现代医学的发展，医疗设备的数量和种类快速增长[2]，由于医疗设备直接或间接地作用于病人，其会直接影响病人的诊断和治疗，甚至威胁患者的生命。最大限度地控制医疗器械的潜在风险，保证医疗器械安全有效地使用，是医疗器械生产、经营、使用单位和技术监测部门共同面临的问题[3]。因此加强对医疗设备的规范化管理是临床工程的首要任务。我院是一个综合性三级乙等县级医院，开放床位1800张，年门诊量330万人次。全院医疗设备8000多台，总价值3.2亿元人民币。2013年我院决定引用JCI评审标准，创建医院质量管理新体系，经过1年多的努力，于2015年7月以9.85分的成绩顺利通过首轮JCI认证。在JCI迎评工作中，我院医学工程建设发生了根本性的变化，健全的制度和完善的流程，工作整体思路清晰、计划性强、具体工作有条不紊。下面就我院医学工程建设在工作理念和工作方法两方面的转变做介绍。
1医学工程建设的实践
1.1工作理念的转变
1.1.1循证管理循证管理就是依据证据进行管理决策。临床上早就广泛采用循证医学的方法来治病，我科把循证的方法应用到医疗器械的管理中来，并做了如下改进：（1）加强法律循证。合法是工作的最基本要求，此前设备管理的制度只是书面框架，员工无法依照流程与制度办事，只能请示领导或凭感觉走。因此首先是收集和学习相关的法律、法规，并完善医院层面的《在用医疗器械管理制度》、《医疗器械不良事件监测及召回制度》等相关制度，然后修订维修工程师、仓管人员、临床科室日常使用人员等岗位职责，最后将相关内容进行全员培训。（2）用客观数据评价绩效。如在对厂家设备保修的评价中用设备配件送达超过24h的次数、同一故障重复出现次数等指标替换原先的反应迅速、维修质量等项目；用维修台数、维修工时、未完成任务次数来评价员工工作能力，而不是按原来“团队精神强，维修技能强，工作努力”等评价。（3）从系统中找原因。有研究表明事情做错更多的是制度和流程的缺陷，只有系统安全了，个人才安全。如在手术室发生价值10万元的设备附件被护工丢弃事件，通过设备科、手术室等多科协作，找出事件的根本原因是医院虽然有培训制度，但未涉及护工且缺乏完善的器械交接制度，随后完善了相关制度和流程，并对相关护工进行了培训而未予以处罚，培训后再无类似事件发生。郑焜等[4]从广义的角度出发，提出了基于循证的医疗设备质量管理的基本思想和基本构架。孙麟等[5]从收集、分析、评价证据和开展循证管理等方面构建了医院后勤循证管理。循证的核心思想就是以客观的科学研究结果为证据。但在构建循证管理新模式时，循证数据的收集是个庞大的工程，越细的数据与证据越能反映事件的真实情况，数据的收集与管理成本的投入还在进一步平衡中。1.1.2风险管理我院以往只是机械地对省质控规定的8类设备做预防性维护和质量控制。在此次JCI迎评过程中，作了如下改进：（1）针对全院的医疗设备（包括新购置设备）进行风险评估且按风险等级制定控制方式。（2）通过评估发现一些新的重大风险医疗设备，如人工心肺机等，并对在评估中发现的风险点做了及时的改进。（3）打破传统的按价格高低管理设备的模式，规定重大风险、高风险设备在采购前需做技术评估，而不按价格在20万元以上才做技术评估；对呼吸气囊等价格低但风险高的设备建立医疗设备档案，按固定资产管理等。风险管理不是简单对设备做不同等级的维护，不同风险等级的设备应该制定不同的管理模式，更应该包括技术认证、采购评估、使用培训等管理流程。为此医院引入医疗失效模式与效应分析（HFMEA）这种防范于未然的前瞻性风险管理方法，用在设备管理的全周期，在关键、高风险流程中找出并矫正失效因子，防范事故于未然[6-7]。1.1.3应急管理以前我院应急预案不全，操作流程、应急物资储备不明确，大多员工不清楚如何响应，在此次JCI迎评过程中进一步完善了应急管理机制。（1）制定并且学习了《医疗器械不良事件监测及召回制度》、《突发公共卫生事件应急预案》、《停电应急预案》等应急预案。（2）开展大规模创伤急救、集体食物中毒、台风登陆、消防、全院停电、全院停氧气等全院性的演练，通过演练检验和完善现有的应急预案。通过制度及预案的制定和演练，明确了应急预案何时由谁启动、如何实施、应急物资的储备、不良事件的处理及召回。（3）全院配备除颤仪、AED除颤仪、喉镜，确保每个角落都能在5min内开展高级生命支持，给患者、家属、员工及来访者提供了一个安全、功能齐备的环境。应急响应的前提必需有一个完整的灾害脆弱性分析，然后要依据上级相关制度与应急流程来明确本部门应急预案的启动与执行，最后通过演习来改进预案、提升全体人员的应急能力与应急物资的完整，来保证医疗设备及管理人员在常态化的工作过程中具备应急能力[8]。
1.2工作方法的转变
1.2.1持续改进成为工作的基础医院医疗器械管理借助持续改进理念和方法，设计和制定符合国情、院情和JCI标准的医疗设备管理计划、制度和工作流程，并贯彻在日常工作中，且通过对医疗器械的全周期管理的实时监控，持续改进制度、流程，改善系统整体功能，预防错误发生[9]。例如我院的《在用医疗器械管理制度》、《医疗设备巡检制度》在制定后，通过实施、反馈、修改已经循环了10多次，目前还在不断的完善中。医院还完成检验试剂运送温度合格率、降低内镜故障率等5个PDCA案例。JCI质量要求建立在持续质量改进这一根本理念的基础上,并提供了质量改进的方法，即计划、落实、评估和改进的循环，只要坚持此模式就能不断改进管理质量。目前此模式已落实到医疗设备全周期的管理中，所有的制度、方法、流程都在不断改进。1.2.2建立标准化体系JCI认证准备工作的初期，医疗设备管理由于工作复杂、范围广，科室工程师任务完成的结果千差万别，给总结与统计带来了巨大麻烦，为此建立了医疗设备申购、安装验收、巡查等一系列的标准操作流程。例如：①在资产核对中，在清点单上只提供2个选项“台账多”“实物多”，其余所有需说明的情况填写在备注栏中，这样资产处理时的筛选就显得简洁明了；②设备的定期巡查中，设计了巡查项目表与标准操作步骤两张表格来防止工程师巡查时重复劳动与遗漏关键项目；③科室内部实行5S管理，医疗设备维修间井然有序，维修工具现在实行上墙定位管理，并提供正确摆放的照片给大家参考。JCI评审标准就是一个完善的医院标准化体系，但是医院还要建立一套用于日常建设与常态化管理的操作体系[10]。医疗设备管理标准化还需科学地研究与探索。1.2.3完善工作计划及任务布置方式原来的工作模式是遇到事情去解决，完全没有任何计划性，布置的任务都达不到自己预先的效果，很主要的原因就是任务布置没有明确的完成日期、结果报告等要求。为了解决这个问题，制定了如下工作流程：①建立年度医疗器械管理计划，整个计划是医疗设备的申购、质控、维护、维修、培训等的规定，是全科室员工年度任务目标与行为准则；②月末制定下月具体工作计划，如完成某些制度制定、印刷表格更新种类、固定资产清点数量、预防性维护（PM）数量、科室巡查数量、内部学习以及其他临时需优先改进任务等；③每个计划制定与任务布置的同时规定项目的负责人、完成时间、报告周期及时间、报告内容；④制定报告内容标准，按报告周期进行总结和改进。通过申购计划管理，使医院资金得到更合理的分配，避免了重复购置与闲置的问题；设备科日常工作任务的计划管理，保证了设备的保养和维护工作按期完成，提高了设备的完好率和使用率；学习培训计划管理，激励工程师加强学习，有利于造就一支高素质的医工队伍。1.2.4监测指标的收集通过监测项目的实时监测、定期报告，为持续改进提供数据支持，及时纠正工作执行过程中的失效原因。监测指标可分成日常监测和持续改进2类：①通过PM完成率、外包保修合同监测、24h维修受理率等指标监测日常工作；②通过检验类试剂运送温度合格率、人为故障率、医疗设备时钟准确率、医疗设备维护合格率的实时监测数据来优先改进相关项目。经科室多个周期的持续改进，使PM完成率维持在90%左右，24h维修受理率维持在99%以上，外包保修合同保养等条款不再遗漏，设备的维护合格率从55%提升到95%，时钟准确率达到100%，医疗设备维护合格率达到95%，通过对医务人员与工程师培训，人为故障率从12.4%降到2.6%。监测指标是打破经验管理的开始，是循证管理的基础，是持续改进的重要过程，只有完善的、正确的数据收集才能为医疗设备管理质量动提供有效的支持。
2总结
经过1年多的努力，我院医学工程建设在工作理念和工作模式上有了很大的改进，根据实情制定符合自己的制度与改进计划，按步骤实施，通过记录、监测来改进制度与计划，最后提高服务质量。在持续质量改进中，思维有了转变，会用客观数据与依据分析事物；在分工上更加合理化了，行之有效的医疗设备管理制度，做到任务清晰，职责明确到人；在设备的台账管理中，其账物相符的准确率得到明显提高。只有把PDCA理念应用到日常工作中，通过实施、反馈、修改不断循环来建立完善的和全面的数据采集体系,才能使工作持续进步。要把JCI标准里面的质量标准扎根于日常工作中，还需做出更多努力。
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作者：王上东 彭文献 黄海丹 陈朝繁 彭天舟 单位：瑞安市人民医院 浙江医药高等专科学校
