〔摘要〕通过对我院手术室高频电刀使用的风险管理，确保高频电刀临床使用的安全性和有效性。制定高频电刀的使用风险控制方案，包括PM计划制定与实施，定期对设备进行电气安全检测和性能检测。本次对医院手术室14台高频电刀的PM实施中：有2台电气安全检测不合格，有1台质量性能检测不合格。制定高频电刀的使用风险控制方案以及严格实施，能够发现设备本身的性能偏差，并及时采取措施或校准使其各项性能指标达到要求。
〔关键词〕高频电刀；性能检测；风险控制
随着医院手术量的不断提升，手术设备的安全使用已引起手术科室与设备管理部门的高度重视。高频电刀由于频率高、接触面积小、电流密度大，如果使用不当，会容易引起意外损伤，给患者造成伤害。而长期使用会使输出功率性能降低，回路检测性能下降，造成安全保障性能变差，会严重危及手术患者的生命安全[1]。因此，为确保高频电刀使用的安全性和有效性，对其进行使用风险管理非常必要。
1高频电刀原理及构成
高频电刀的工作原理是通过发出特定频率、波形以及特定负载功率曲线的高频电流，借助相应的手术工具作用于人体组织，并对其集中加热使组织成分挥发、爆裂而产生切割、烧灼和止血的效果，从而达到手术目的。高频电刀一般包括：主机、手术电极、中性电极、双极电极等主件和脚踏开关、各式刀头、镊子、电源线、保护接地线等联用附件[2]。
2高频电刀风险控制方案
为了有效控制我院手术室高频电刀的临床使用风险，制定了高风险医疗设备的预防性计划，具体检查内容包括外观及附件、电气安全性能、更换维修与保养以及性能测试4个方面。根据美国Vermont大学和Fluke公司合作完成的医疗设备临床风险评估标准，高频电刀性能测试要求至少为每年2次，以保证电刀的性能参数特别是安全标准始终符合国家标准[3]。结合往年的检测结果，我院高频电刀的各项性能指标状况较为良好，日常维修时故障率也不高，同时结合设备科技术人员的具体工作情况，故最终制定对高频电刀的风险控制方案：电气安全和性能检测周期：每年1次，外观及附件检查周期：每半年1次，项目包括设备清洁、箱体有无损坏、电源线和脚踏开关是否正常、有无正确清晰的资产号、电极连接部分有无破损等。
3高频电刀风险控制实施
根据风险控制方案，定期对高频电刀进行质量检测，并将实施结果输入医疗设备信息管理系统。
3.1检测设备及环境
检测参考标准为：《医用电气设备通用电气安全质量检测技术规范》《JJF1217-2009高频电刀校准规范》。检测地点：手术室；温度：20℃；湿度：54%RH。检测设备：（1）电气安全检测采用FLUKE的电气安全检测仪，型号为ESA620，我院于2011年购置。（2）质量性能检测采用FLUKE的高频电刀质量检测仪，型号为QA-ESII，因我院尚未购买此设备，故与宁波市计量测试研究所共同完成。
3.2检测结果
检测对象基本情况：我院手术室共有14台高频电刀，其中康美6台，艾尔莎8台。2015年6月对手术室14台高频电刀进行电气安全测试，检测项目包括保护接地阻抗、绝缘阻抗、对地漏电流、外壳漏电流（正常状态）外壳漏电流（对地断开）。7月与宁波市计量测试研究所共同对高频电刀的性能进行检测，检测项目包括输出功率、高频漏电流和波峰因子等。在电气安全检测中，有2台不合格，表现为保护接地电阻过大。性能检测中有1台不合格，表现为在电凝模式下，输出功率偏差11.1%，超过允许值10%。
3.3处理措施
针对2台接地电阻过大的高频电刀，对其接地端子进行去氧化层处理，采用砂纸将接地端子表面磨掉一层，用锉刀将电源线地线铜片锉光滑。再次进行检测，其中1台电刀接地电阻降到200Ω，还有1台还是超标，更换新的电源线后正常。对于输出功率偏大的高频电刀，一方面通知临床暂停使用或选择性使用，同时联系厂家对其进行校准。校准后，对改高频电刀的输出功率进行再次测试，最后误差在10%以下。
4结论
通过制定高频电刀的使用风险控制方案以及具体落实，能发现使用过程中的性能偏差，并及时进行校准，消除安全隐患，保证了高频电刀使用的安全性和有效性，从而提高医疗质量水平。同时，应检测设备的限制，还未开展对高频电刀的维修后相关性能检测，日后将这一内容加到风险控制方案中，并将结合实际情况逐渐开展。
［参考文献］
［1］彭志方，杨俊.高频电刀的质量控制检测结果分析及探讨[J].医疗卫生装备，2012，33（8）:110-111.
［2］陈燕暘，张红雁.关于高频电刀安全使用的若干问题[J].中国医疗设备，2008，23（1）:111-113.
［3］羊月祺，许万春，钱英.高频电刀电气安全与质量控制探讨[J].医疗卫生装备，2009，30（9）:115.
作者：何建迪 胡肖聪 单位：慈溪市人民医院
