一、药品质量风险管理的理论基础
1.药品质量特点。药品质量特点主要体现在两个方面，即药品质量的物质性和药品质量的社会性。而药品质量的物质性又具体体现在以下几个方面，其中包括药品的安全性、药品质量的有效性、药品质量的可控性、药品质量的稳定性以及药品质量的经济性；药品质量的社会性具体体现在以下几个方面，包括药品质量的时间性、药品质量的区域性、药品质量的个体性。总之，药品质量特点比较鲜明，而且体现在很多方面。
2.药品质量风险组成及特点。天然风险和人为风险共同组成了药品风险，其中药品的天然风险是客观存在的，所以只能人为地去干预，尽可能地避免天然风险导致严重的不良事故。而药品的人为风险占据药品风险的很大比例，很多人为因素都可能导致药品风险，比如说不合理的用药、消费者对药品的了解比较局限、药品管制力度不够以及药品质量控制不到位等。药品质量风险也具有一定的特点，药品风险特点具体体现在以下几个方面，即药品质量风险具有客观性、药品质量风险具有偶然性、药品质量风险具有可变性、药品质量风险具有不确定性以及药品质量风险具有普遍性。
3.药品风险管理的基本流程。由于药品质量风险是普遍存在的，所以进行药品质量风险管理也是客观需要的。在药品质量风险管理时有一个具体管理流程，这个管理流程是一个循环的过程，这个过程主要包含了风险评估、风险控制、风险审核及风险回顾四个环节。其中风险评估说的是在风险管理过程中，对用于支持风险决策的信息进行组织的系统过程，这个过程又分为三个环节，即风险识别、风险分析及风险评价。药品质量风险评估可以风险的定量评估，也可以是对风险范围内的定性描述；风险控制说的是在风险评估的基础上，将风险降低到可以接受的水平，这个过程包含了两个内容，即风险降低及风险接受。在这个过程中要明确几个问题，如潜在的质量风险是否可以降低或接受、采取什么措施来降低质量风险等；风险审核说的是对风险管理的整个过程进行监测，同时要根据各种新问题采取相应的措施，这个过程是一个动态的质量管理过程。总之，这就是药品质量风险管理的基本流程，只有做好每一个环节的工作，才能将药品质量风险逐渐地降到最低。
二、药品流通环节质量风险分析
1.药品流通主体及特点。药品是一种非常特殊的商品，这种商品需要通过一个特殊的通道才能到达消费者手中，这个通道包含了多个流通环节和流通主体。药品流通客观上说的是将药品从生产企业转移到消费者手中的过程，这过程包含了药品生产企业的销售及药品经营。在药品流通方式上通常有药品批发和药品零售两种。所以说药品流通主体主要包括了药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构以及政府药品监管机构。这几个药品流通主体共同组成了药品流通系统，它们在这个系统中各自发挥着自身的作用，让整个流通系统运作正常。在药品流通环节展现出了一定的特点，这些特点主要体现在以下几个方面，即药品流通具有规范性、药品流通具有复杂性、药品流通具有专业性、药品定价和价格控制难度比较大以及药品广告及互联网服务要求高。
2.药品流通环节存在的问题分析。在药品流通环节包含了很多具体的环节，比如说采购环节、入库和验收环节、储存和养护环节、出库和运输阶段以及销售和售后服务环节。在这些环节中均可能存在问题，在采购环节常见的问题有采购人员的责任心不强，而且缺乏质量安全意识；采购人员没有严格地审查购进产品的合法性。在入库和验收环节常见的问题有药品进库时没有严格进行验收工作；而且入库时不按入库流程和操作制度进行，药品检验人员素质低也一个很严重的问题。在储存和养护环节常出现的问题有库房设施和配置条件较差，根本达不到库房的标准；库房保管员和养护人员的工作做的不到位，这使得药品很容易发生变质；而且管理员和养护员没有做到对药品进行效期管理。总之，药品在流通环节出现的问题是比较多的，应该引起足够的重视。
3.药品流通环节质量风险管理。为了不断地降低药品流通环节的质量风险，就必须加强药品流通环节质量风险管理。药品流通过程包含了很多具体的环节，要想做好药品流通环节质量风险管理就需要做好每一个环节的风险管理。在采购环节必须建立完善的药品采购程序，进而保证购进合法的药品，同时要提高采购人员的素质和工作态度；在入库和验收环节要严格按照规定的程序进行药品验收，而且要做好详细记录；在储存和养护环节要做到根据药品的特性进行储存和养护；在出库和运输环节也要做好详细记录，同时要确保运输无差错。总而言之，药品具有其它商品不具备的特殊性，药品的质量直接关系到人们的生命安全，所以必须重视药品的安全管理。药品流通环节是比较容易出现药品风险的环节，所以做好这个环节的风险管理是非常必要的，而要做好流通环节风险管理就需要将工作落到具体的每个环节上。
作者：姜欢 单位：哈药集团医药有限公司药品分公司
