1概述
随着科技发展，现代医疗器械越来越数字化、智能化，对于质量提出了更高要求。但风险是客观存在的，并且是不可能被消除的。对于医疗企业来说，实际生产中，避免产生质量问题的最有效措施便是预防。因此，风险规划管理和预测监控在医疗器械生产企业中对产品质量的保障起到极其重要的作用。科学地建立医疗器械质量控制管理体系，降低医疗器械开发和生产风险，避免和减少诊断差错和医疗事故的发生具有重要的意义。而体外诊断医疗器械作为医疗器械的分支，不同国家和地区在医疗器械方面更有不同的法律制度，对于产品质量提出多种多样的要求。医疗器械的整个产品生命周期可以说是充满了风险。国际标准中，质量管理体系必须符合《医疗器械质量管理体系要求》（ISO13485：2003），其中关于风险管理的要求是：组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求，应保持风险管理引起的记录。在产品的整个生命周期都有风险管理文件支持：在研发阶段有成品的可行性分析报告，每一个组成部件也有各自的风险分析报告。而量产之后的任何变更也都必须有风险规划和监控，避免更改造成失败的后果。医疗企业的风险管理一般遵循《医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准》（ISO/IEC14971：2012）来控制风险。ISO14971要求企业在已经将一种医疗器械的所有单个风险降低到合理可接受程度后，必须建立全部风险等级。这种全部风险等级必须反映单个风险的累积效应。风险管理认为在产品开发周期中做出的风险估计必须是有可靠依据的猜测。根据工作经验不断更新初步风险分析，并且根据这些更新资料采取适当措施，控制或降低风险是十分必要的。
2案例介绍
医疗器械中，结构件是器械的支撑部分，关系着产品功能是否能精确实现，是生产中重要的一环。一般医疗器械生产企业选择外协生产，因此在变更时，不仅涉及到技术层面，更关系到物流及供应商等各方面。本案例中，为降低供应风险和成本，需要再开发备用供应商，下面以此项目为例说明风险管理过程中失效模式和影响分析的应用。失效模式及影响分析（FailureModesandEffectsAnalysis，FMEA）是一种根据经验和原有认识来进行可靠性分析的方法。它研究产品每个零件可能存在的失效模式并确定各个失效模式对产品其他组成部分和功能的影响，用以在实际设计、生产时预防风险，通过不断评估、验证及改进再验证，使产品不断改善，最终得到可靠的产品满足客户的要求。结构件更换风险管理的任务正是通过积极主动而系统地对项目风险进行全过程的识别、评估及监控，以达到将正面的计划最大化，将负面的影响最小化的目的，确保针对所有的风险都有确定的行动。
3风险识别
第一，根据WBS识别每一项任务在人员、技术、管理、合同、物资、供应商、保障等方面是否存在进度、质量、成本等风险。第二，参考以前类似新开发结构件的风险分析报告。但是由于产品不同，对于结构件的要求不同，有时并不能完全照搬，需要仔细分析、区别对待。第三，头脑风暴法。可以召集项目相关人员不受拘束地提出任何可能风险。通过以上分析，得出结构件更换的风险有如下五类：（1）技术风险（尺寸变化、性能变化、设计缺陷、工艺缺陷等）；（2）进度管理风险（项目拖延等）；（3）外部风险（供应商的技术能力和生产能力、法律法规的变更）；（4）物流风险（库存和新产品的过渡方法、新产品的供货是否及时等）；（5）成本管理风险（超支）。
4风险分析
4.1定性分析
先将风险清单中的风险根据其后果分为非常严重、严重、一般等程度，一般后果分为对客户的影响和对生产组装的影响。在评估过程中优先考虑对于用户的影响，如果对于两者的影响同时存在，以严重度高的等级为准。供应商制造能力和法规风险为非常严重风险；关键尺寸和物流风险为严重风险；其余为一般风险。
4.2定量分析
有三个因素决定风险重要值：严重度、发生频率、检测度。风险评估系数=严重度×发生频率×检测度对定性分析的结果进行详细分类，再使用主观评分法，参考评分标准，对每一项风险的严重度、可检测度、发生频率进行打分。对于这些新引入的风险项均提出了相应的整改措施，将在开发中进行验证及整改。通过以上方法，得出了风险分析报告。风险分析评估表显示，由于供应商变更，总共有7项风险。有1项的风险评估系数≤50，这是广泛可接受的。有4项的风险评估系数为≥51以及≤100，这些风险项是合理可行的，将会采取相应的建议性措施。有2项的风险评估系数高于100。因此，明确了需要采取的应对措施，尺寸对性能的影响需要在验证中进行验证，确保尺寸符合接收标准，并且由质量部进行控制跟踪。而材料变更造成的重新注册也必须尽快解决，才能符合法规要求。在模具正式量产后再填写跟踪报告，确认RPN值均低于50，并整理风险分析报告，以备以后的项目进行借鉴。所采取的措施有：（1）和供应商充分沟通，保证供应商熟悉公司质量标准。图纸需通过公司审核；（2）根据近期订单量通知供应商提前备库存；（3）原料检测部门检测零件外观和尺寸；（4）供应商提供尺寸报告，匹配性测试和功能测试需通过验证；（5）供应商提供尺寸报告，匹配性测试和功能测试需通过验证；（6）由项目负责人和财务监控；（7）新零件和原封样确认一致方可生产，否则需要供应商调整后重新送样通过，并保存在质量部。
5结语
通过以上分析和应用，证明了在医疗器械研发类项目管理中应用失效模式及影响分析，确实在风险的评价和预防中取得良好效果。根据分析结果，明确下一步的措施，这使得项目流程更明确，有利于项目管理，值得推广。
作者：朱淑珍 单位：上海交通大学机械与动力学院
