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【原料药杂质研究】对原料药中杂质的研究

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本文作者：陶俊菊；成功正常投稿发表论文到《科技创新与应用》2015年19期,引用请注明来源400期刊网！
【摘要】：在新药研究过程中,对杂质的研究愈发引起国内外的高度重视。ICH及国家食品药品监督管理局均颁布了相应的指导原则,国内外的药典也从专业角度对杂质进行界定。故杂质研究在药物药品研究中所占的比例日益增大。文章在概述了原料药中杂质的基础上,重点阐述了杂质的分类及其合理的限度、分析方法与建立标准,旨在阐述其在原料药质量控制中的重要性。
【论文正文预览】：药物杂质关乎药物在临床使用的安全性以及药品特性的稳定性。为确保其安全,必须对药物中所存在的杂质进行充分的分析和研究,并加以控制。1杂质概述原料药(化学药物)中所含的杂质,按照《化学药物杂质研究技术指导原则》定义是指任何影响药物纯度的物质,是药物中存在的无治疗作
【文章分类号】：TQ460.4
【稿件关键词】：原料药杂质分类限度
【参考文献】:

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刘敏;薛红霞;李晓宇;;原料药有机杂质分析与研究流程[J];北方药学;2013年08期
李建军;贾国伦;王君;梁建强;杨丽;;金银花不同种质花蕾的形态和品质成分比较分析[J];广西师范大学学报(自然科学版);2013年04期
宋新;王冰;丁璞;李先宽;陈婷;吴亚男;;1.8%复硝酚钠胁迫对五味子木脂素类成分含量的影响[J];北方园艺;2014年02期
何梦玲;何芳;熊洋;马嘉瑜;龚伟骏;严寒静;;茉莉酸甲酯对广藿香叶中百秋里醇含量的影响[J];北方园艺;2014年05期
刁新平;叶应建;王利军;陈美霞;;北苍术饲料添加剂发酵工艺的研究[J];东北农业大学学报;2013年12期
齐冰;李爽;孟宪生;包永睿;王帅;;气滞胃痛颗粒中无机元素分析[J];广东微量元素科学;2014年02期
沈炳香;王桐生;魏庆红;李莉;吴金爽;余贵媛;吴德玲;;亳菊总黄酮对大鼠急性心肌缺血的保护作用[J];安徽中医药大学学报;2014年01期
王琼;刘守金;李长来;胡宗群;鲁宏明;赵宝林;;安徽和县常用药用植物资源调查[J];安徽中医药大学学报;2014年01期
张婕;金传山;吴德玲;张伟;;正交试验法优选黄精加压酒蒸工艺研究[J];安徽中医药大学学报;2014年01期
杨洁;林蔷;李立华;孟楣;方成武;;歙白术与其他产地白术中白术内酯类成分含量比较[J];安徽中医药大学学报;2014年01期
张稀雯;黄志军;向阳;郭慧娟;熊莉;许沛虎;;驱白巴布期片质量控制研究[A];医药导报(2013年8月第32卷增刊)[C];2013年
王晓飞;葛海生;于玲;柴江平;;柴辛鼻敏康胶囊初步稳定性研究[A];医药导报(2013年8月第32卷增刊)[C];2013年
王晓冬;田源红;张英;刘赘;马敬原;熊灿霞;;马兰草质量标准研究[A];医药导报(2013年8月第32卷增刊)[C];2013年
张芳;;复方氢氯噻嗪片中4-氨基-6-氯-1,3-苯二磺酰胺的检查[A];医药导报(2013年8月第32卷增刊)[C];2013年
刘会茹;王艳清;卢学军;;热毒宁注射液与甲硝唑和替硝唑氯化钠注射液的配伍稳定性研究[A];医药导报(2013年8月第32卷增刊)[C];2013年
周述香;程钢;曾玲;;1例严重骨外伤继发重症感染患者的药学服务[A];2012年中国药学大会暨第十二届中国药师周论文集[C];2012年
顾嘉钦;朱珺;;高效液相色谱法同时测定七叶灵颗粒中柚皮苷与特女贞苷的含量[A];2012年中国药学大会暨第十二届中国药师周论文集[C];2012年
李丽明;任斌;郭洁文;陈剑梅;刘若轩;;顶空固相微萃取—气质联用法测定三七挥发性成分[A];2014年广东省药师周大会论文集[C];2014年
王春红;费毅琴;聂晶;;鼻渊片质量控制[A];2012年中国药学大会暨第十二届中国药师周论文集[C];2012年
孟姝;林玉莲;;利胆片中黄芩苷的含量测定及其质量评价[A];2012年中国药学大会暨第十二届中国药师周论文集[C];2012年
刘海峰;重组胰岛素前体转化成人胰岛素和地特胰岛素的工艺研究[D];华东理工大学;2014年
刘磊;生物样品自动化在线固相萃取—高效液相色谱分析方法学研究[D];南开大学;2013年
温瑞卿;基于生物毒价检测和化学成分分析的毒性中药附子质量评控研究[D];成都中医药大学;2013年
欧水平;基于“一体多用”的乌头新药用部位及制剂研究[D];成都中医药大学;2013年
陈振华;多单元型白头翁结肠靶向给药系统的设计与评价[D];成都中医药大学;2013年
杨雪;海洋贝类中药牡蛎的化学与生物活性研究[D];中国海洋大学;2013年
赵健;基于近20年中医期刊文献的肠易激综合征辨证用药规律研究[D];北京中医药大学;2014年
孙晴;动脉粥样硬化脂质斑块形成评估及调脂通脉颗粒作用机制研究[D];北京中医药大学;2014年
马玲云;基于多元数据分析研究中药化学对照品定值[D];北京中医药大学;2014年
倪胜楼;基于半结构式访谈和多阶段随机问卷调研的中医临床方药量效关系研究[D];北京中医药大学;2014年
王惟桂;发酵液中L-脯氨酸分离纯化工艺的研究[D];华南理工大学;2013年
黄冬晨;秦艽中多种活性组分的多维二阶校正同时定量分析方法研究[D];中南民族大学;2013年
王伟;双[-6-氧-（3-脱氧柠檬酸单酯-4）]-β-环糊精HPLC手性流动相添加剂法拆分头孢类抗生素[D];中南民族大学;2013年
王娟;中草药简介翻译问题及对策[D];中南大学;2012年
翟攀攀;微晶纤维素及交联羧钠制备工艺研究[D];安徽理工大学;2013年
苏琪;北豆根化学成分及抗溃疡性结肠炎活性的研究[D];西北大学;2013年
徐蕾;复方茶多酚缓释牙周膜的制备及治疗作用观察[D];辽宁医学院;2013年
李祥;中药复方三妙丸的物质基础和药代动力学研究[D];第二军医大学;2013年
杨金财;广西龙虎山自然保护区维管束植物物种多样性研究[D];广西大学;2013年
张华;联萘酚在淀粉类手性固定相上的拆分机理研究[D];闽南师范大学;2013年
陈方亮;程亚军;;聚丙烯输液袋对两种平喘药物吸附性质的考察[J];中国药业;2005年11期
于磊;田晓娟;李慧芬;佟利家;;《药品注册管理办法》主要修订内容简介[J];首都医药;2007年18期
成海平;高建青;霍秀敏;;影响因素试验在药物研发中的作用及其关注点[J];中国药学杂志;2008年02期
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王虹;魏永成;吴兴宇;;中国原料药如何进入欧美市场[J];化工文摘;2003年03期
易红焱,赖俊星;我国原料药参与国际竞争态势简析[J];上海医药;2003年10期
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葛孝忠;化学合成麻黄碱原料药获准生产[J];中国药业;2003年07期
刘常青;我国解热镇痛原料药市场前景广阔[J];沿海企业与科技;2005年01期
崔玲;孙鹤;赵康;;浅谈我国原料药的美国之路[J];中国药房;2007年13期
林坤;;原料药“原罪”预审[J];中国卫生产业;2007年09期
;皮肤科专用原料药优惠酬宾[J];中国皮肤性病学杂志;2007年12期
;原料药产量存在过剩危险国家调控不可避免[J];中国医药工业杂志;2008年03期
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刘冬冬;孙利华;;中印原料药产业竞争力比较研究[A];2008年中国药学会学术年会暨第八届中国药师周论文集[C];2008年
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马云鹏;叶桦;;提高我国原料药监管水平的几点设想[A];2012年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“十二五”医药科学发展学术研讨会论文集（下册）[C];2012年
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本报记者倪文昊;原料药：中国印度论短长[N];医药经济报;2003年
本报记者韦绍锋朱茜;原料药企业：在规范中谋求突破[N];医药经济报;2003年
蔡德山;世界原料药市场变局[N];医药经济报;2004年
蔡德山;原料药产业升级看点[N];医药经济报;2004年
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付恩桃;吡咯烷二硫代氨基甲酸铵原料药的质量控制研究[D];福建中医药大学;2014年

【稿件标题】：【原料药杂质研究】对原料药中杂质的研究
【作者单位】：浙江新赛科药业有限公司;
【发表期刊期数】：《科技创新与应用》2015年19期
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