4.对化学原料药的生产、销售和使用实施电子监管后，必须按规定入网并上报所用原料药基本情况和采购每批原料药入库数据。
（二）对原料药生产企业的要求
1.原料药批生产记录必须真实完整，严禁将外购成品冒充自行生产产品出售。
2.必须严格按照注册申报工艺和处方生产，严格对原辅料供应商进行审计，并按规定检验合格。
3.变更生产工艺、处方和产品形式、直接接触药品的包装材料，都必须按照药品注册管理规定进行研究、验证、申报并获得批准或备案。
4.采购化学中间体进行生产或变更部分生产环节的生产场地，必须按规定申报并获得许可。
5.对化学原料药的生产、销售和使用实施电子监管后，必须按规定入网并上报每批原料药销售数据。
6.生产出口原料药，应当按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的要求，确保产品质量。生产出口“出口药品监管品种目录”内原料药，应当符合国家局的有关规定。
（三）对原料药经营企业的要求
1.必须严格执行药品GSP，确保原料药来源清楚、文件齐全。
2.对化学原料药的生产、销售和使用实施电子监管后，必须按规定入网并上报每批原料药采购入库和销售数据。进口原料药经营企业必须按规定加贴统一标识的药品电子监管码。
（四）实施电子监管的相关要求
生产、销售和使用化学原料药，应按照国家局对药品电子监管网的统一部署，按时完成入网、赋码和上报数据工作，原料药生产企业和进口企业对每个产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码，并上报每批产品生产销售数据，要求制剂生产企业上报每批原料药采购入库数据，原料药经营企业上报每批原料药销售数据。
三、实施步骤
第一阶段（2008年9月-2009年3月）：根据国家局下发的整顿工作通知要求，进行宣传动员，要求药品生产企业限期进行自查自纠，按规定开展电子监管入网和数据上报工作，生产出口药品企业按规定进行申报。
第二阶段（2009年4月～2009年9月）：按照整顿工作要求对原料药和制剂生产企业开展现场检查。对不能达到要求的企业依法查处。对电子监管网中原料药采购数据与原料药生产、进口企业销售数据出现矛盾的制剂生产企业进行重点检查。
第三阶段：2009年中开始，对擅自改变原注册申报的部分工艺生产地而仅作精烘包、擅自改变工艺和处方行为等，根据国家局原料药生产整顿规范措施，监督企业于2010年底前整改到位。
四、整顿工作要求
（一）各省局应充分认识到开展化学原料药整顿规范工作对切实保障化学药品安全和质量、规范药品生产经营秩序的重要意义，充分估计工作的困难性和复杂性，掌握好国家局制定的总体原则和对企业要求，耐心细致地做好企业宣讲和动员工作，精心组织，安监、注册、市场、信息等部门密切配合，协同努力，确保化学原料药整顿工作顺利开展，收到实效。
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